Évaluer les biomarqueurs de l'exposition au tabac et la pharmacocinétique de la nicotine chez les fumeurs après un passage de confinement en clinique de 5 jours à une cigarette électronique ou à une gomme à la nicotine

Critère d'intégration:

1. Capable de lire, comprendre et vouloir signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et remplir des questionnaires rédigés en anglais ;
2. Hommes ou femmes généralement en bonne santé, âgés de 21 à 60 ans (inclus);
3. Dépistage du niveau de monoxyde de carbone (ECO) dans l'air expiré ≥ 15 parties par million (ppm ; échantillon prélevé 30 à 60 minutes après avoir fumé une seule cigarette UB) ;
4. Fume actuellement des cigarettes combustibles, filtrées, sans menthol ou mentholées, d'une longueur de 83 mm à 100 mm ;
5. Déclare lui-même que les cigarettes sont le seul produit contenant du tabac ou de la nicotine utilisé dans les 30 jours suivant la visite de dépistage ;
6. Déclare lors de la visite de dépistage fumer au moins 10 cigarettes par jour et inhaler la fumée pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage ;
7. Réponse à la question 1 du test de dépendance à la nicotine (FTND) de Fagerström ("Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?") est soit "Dans les 5 minutes" ou "6-30 minutes" lors de la visite de sélection ;
8. Test de cotinine urinaire positif lors du dépistage et de l'inscription ;
9. Désireux de passer de la cigarette actuelle aux cigarettes VUSE Digital Vapor ou à la gomme à la nicotine pendant 6 jours pendant le confinement en clinique (fumeurs non mentholés souhaitant passer aux cigarettes VUSE Original Digital Vapor ou à la gomme à la nicotine ; fumeurs au menthol souhaitant passer aux cigarettes VUSE Menthol Digital Vapor ou gomme à la nicotine);
10. Disposé à s'abstenir de fumer et de fumer pendant au moins 12 heures deux fois pendant le confinement ;
11. Disposé à ne pas participer pendant 60 jours après l'étude au don d'échantillons de sang ou à toute étude nécessitant le prélèvement d'échantillons de sang ;
12. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme de contraception acceptable pour l'investigateur à partir du moment de la signature de l'ICF jusqu'à la sortie de l'étude ou être stériles chirurgicalement pendant au moins 90 jours avant la visite de sélection ;
13. Capable d'effectuer en toute sécurité les procédures d'étude requises, telles que déterminées par l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

1. Conditions médicales aiguës ou chroniques cliniquement significatives ou instables / incontrôlées au moment du dépistage, telles que déterminées par l'investigateur, qui empêcheraient un sujet de participer en toute sécurité à l'étude (par exemple, hypertension, asthme ou autre maladie pulmonaire, maladie cardiaque, maladie neurologique ou troubles psychiatriques) sur la base d'évaluations de dépistage telles que les laboratoires de sécurité, les antécédents médicaux et les examens physiques / oraux ;
2. Les auto-déclarations ou les laboratoires de sécurité indiquent le diabète ;
3. Autodéclare les ulcères d'estomac ;
4. À risque de maladie cardiaque, tel que déterminé par l'investigateur ;
5. Utilisation de médicaments pour le traitement de la dépression ou de l'asthme ;
6. Tension artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 95 mmHg, mesurée après avoir été assis pendant 5 minutes ;
7. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC);
8. Le taux d'hémoglobine est < 12 g/dL au moment du dépistage :
9. Antécédents ou présence d'hémophilie ou de tout autre trouble hémorragique :
10. Antécédents ou présence de troubles de la coagulation avec utilisation concomitante d'anticoagulants (p. ex., clopidogrel [Plavix®], warfarine [Coumadin®, Jantoven®] et aspirine [> 325 mg/jour]);
11. Donné un don de sang total dans les 8 semaines (≤ 56 jours) avant l'inscription ;
12. Don de plasma dans les (≤) 7 jours avant l'inscription ;
13. Poids ≤ 110 livres ;
14. Mauvais accès veineux périphérique ;
15. Reporter une décision d'arrêter de fumer (définie comme planifier une tentative d'arrêt dans les 30 jours suivant le dépistage) pour participer à cette étude ;
16. Employé par une compagnie de tabac, le site clinique ou manipule du tabac non transformé dans le cadre de son travail ;
17. Utilisation de matériel à base de marijuana dans les 30 jours précédant le dépistage ;
18. Utilisation de tout médicament ou supplément qui aide à arrêter de fumer, y compris, mais sans s'y limiter, tout TRS (par exemple, gomme à la nicotine, pastille, timbre), varénicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) ou extrait de lobelia dans les 30 jours de la visite de sélection ;
19. Utilisation de formes injectables de médicaments, à l'exception des formes injectables de contrôle des naissances qui ne doivent pas être administrées pendant la période d'étude.
20. Déclare boire plus de 14 portions de boissons alcoolisées par semaine (1 portion = 12 oz de bière, 6 oz de vin ou 1 oz d'alcool);
21. Les femmes qui ont un test de grossesse positif, qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude ;
22. Femmes ≥ 35 ans utilisant actuellement une contraception systémique contenant des œstrogènes ou un traitement hormonal substitutif ;
23. Un test de détection de drogue dans l'urine positif sans divulgation du ou des médicaments concomitants prescrits correspondants lors de la visite de dépistage ou de l'inscription ;
24. Un test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou de l'inscription ;
25. Régulièrement exposé à des vapeurs de solvants ou à de l'essence (p. ex., peintre, employé de supérette de station-service, etc.);
26. Déterminé par l'investigateur comme inapproprié pour cette étude, y compris un sujet qui est incapable de communiquer ou qui ne veut pas coopérer avec le personnel clinique ;
27. Incapable ou refusant de participer au confinement en clinique pendant toute la durée de l'étude (total de 9 jours).