Avaliar os biomarcadores da exposição ao tabaco e a farmacocinética da nicotina em fumantes após 5 dias de confinamento na clínica Mudar para um cigarro eletrônico ou chiclete de nicotina

Critério de inclusão:

1. Capaz de ler, entender e estar disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e preencher questionários escritos em inglês;
2. Homens ou mulheres geralmente saudáveis, de 21 a 60 anos de idade (inclusive);
3. Triagem de nível de monóxido de carbono (ECO) no ar expirado ≥ 15 partes por milhão (ppm; amostra coletada 30 a 60 minutos após fumar um único cigarro UB);
4. Atualmente fuma cigarros combustíveis, filtrados, não mentolados ou mentolados, de 83 mm a 100 mm de comprimento;
5. Auto-relatos de que os cigarros são o único produto de tabaco ou contendo nicotina usado dentro de 30 dias da visita de triagem;
6. Autorrelatos na visita de triagem fumar pelo menos 10 cigarros por dia e inalar a fumaça por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem;
7. Resposta ao Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND) Questão 1 ("Quanto tempo depois de acordar você fuma seu primeiro cigarro?") é "dentro de 5 minutos" ou "6-30 minutos" na visita de triagem;
8. Teste de cotinina na urina positivo na Triagem e Inscrição;
9. Disposto a mudar do cigarro atual para cigarros VUSE Digital Vapor ou goma de nicotina por 6 dias durante o confinamento na clínica (fumantes não mentolados dispostos a mudar para VUSE Original Digital Vapor Cigarettes ou goma de nicotina; fumantes mentolados dispostos a mudar para VUSE Menthol Digital Vapor Cigarettes ou goma de nicotina);
10. Disposto a se abster do uso de tabaco e nicotina por pelo menos 12 horas duas vezes durante o confinamento;
11. Disposto a não participar por 60 dias após o estudo na doação de amostras de sangue ou em qualquer estudo que requeira coleta de amostras de sangue;
12. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma de contracepção aceitável para o investigador desde o momento da assinatura do ICF até a alta do estudo ou ser cirurgicamente estéreis por pelo menos 90 dias antes da visita de triagem;
13. Capaz de executar com segurança os procedimentos de estudo necessários, conforme determinado pelo Investigador.

Critério de exclusão:

1. Condições médicas agudas ou crônicas clinicamente significativas ou instáveis/descontroladas na triagem, conforme determinado pelo investigador, que impediriam um sujeito de participar com segurança do estudo (por exemplo, hipertensão, asma ou outra doença pulmonar, doença cardíaca, doença neurológica ou transtornos psiquiátricos) com base em avaliações de triagem, como laboratórios de segurança, histórico médico e exames físicos/orais;
2. Auto-relatos ou laboratórios de segurança indicam diabetes;
3. Auto-relata úlceras estomacais;
4. Em risco de doença cardíaca, conforme determinado pelo investigador;
5. Uso de medicamento para tratamento de depressão ou asma;
6. Pressão arterial sistólica de ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica de ≥ 95 mmHg, medida após ficar sentado por 5 minutos;
7. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV);
8. O nível de hemoglobina é < 12 g/dL na triagem:
9. Histórico ou presença de hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico:
10. História ou presença de distúrbios de coagulação com uso concomitante de anticoagulantes (por exemplo, clopidogrel [Plavix®], varfarina [Coumadin®, Jantoven®] e aspirina [> 325 mg/dia]);
11. Dada uma doação de sangue total dentro de 8 semanas (≤ 56 dias) antes da inscrição;
12. Doação de plasma até (≤) 7 dias antes da Inscrição;
13. Peso ≤ 110 libras;
14. Acesso venoso periférico deficiente;
15. Adiar a decisão de parar de fumar (definido como planejar uma tentativa de parar dentro de 30 dias da triagem) para participar deste estudo;
16. Empregado por uma empresa de tabaco, o centro clínico ou lida com tabaco não processado como parte de seu trabalho;
17. Uso de materiais à base de maconha dentro de 30 dias antes da triagem;
18. Uso de qualquer medicamento ou suplemento que auxilie na cessação do tabagismo, incluindo, entre outros, qualquer TSN (por exemplo, chiclete de nicotina, pastilha, adesivo), vareniclina (Chantix®), bupropiona (Wellbutrin®, Zyban®) ou extrato de lobélia em 30 dias da Visita de Triagem;
19. Uso de formas injetáveis ​​de medicamento(s), com exceção de formas injetáveis ​​de controle de natalidade que não precisam ser administradas durante o período do estudo.
20. Auto-relata beber mais de 14 porções de bebidas alcoólicas por semana (1 porção = 12 onças de cerveja, 6 onças de vinho ou 1 onça de licor);
21. Mulheres com teste de gravidez positivo, grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo;
22. Mulheres ≥ 35 anos de idade atualmente usando contracepção sistêmica contendo estrogênio ou terapia de reposição hormonal;
23. Uma triagem positiva de drogas na urina sem divulgação da(s) medicação(ões) concomitante(s) correspondente(s) prescrita(s) na visita de triagem ou inscrição;
24. Um teste de bafômetro de álcool positivo na triagem ou inscrição;
25. Regularmente exposto a vapores de solventes ou gasolina (por exemplo, pintor, funcionário de mini-mercado de posto de gasolina, etc.);
26. Determinado pelo investigador como inadequado para este estudo, incluindo um sujeito que não consegue se comunicar ou não deseja cooperar com a equipe clínica;
27. Incapacidade ou falta de vontade de participar do confinamento na clínica durante toda a duração do estudo (total de 9 dias).