Valutare i biomarcatori dell'esposizione al tabacco e la farmacocinetica della nicotina nei fumatori dopo 5 giorni di reclusione in clinica Passare a una sigaretta elettronica o a una gomma alla nicotina

Criterio di inclusione:

1. In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e compilare questionari scritti in inglese;
2. Maschi o femmine generalmente sani, di età compresa tra 21 e 60 anni (inclusi);
3. Screening del livello di monossido di carbonio nell'aria espirata (ECO) ≥ 15 parti per milione (ppm; campione prelevato da 30 a 60 minuti dopo aver fumato una singola sigaretta UB);
4. Attualmente fuma sigarette combustibili, con filtro, senza mentolo o al mentolo, di lunghezza compresa tra 83 mm e 100 mm;
5. Autodichiara che le sigarette sono l'unico prodotto contenente tabacco o nicotina utilizzato entro 30 giorni dalla visita di screening;
6. Autodichiarazioni alla Visita di Screening fumando almeno 10 sigarette al giorno e inalando il fumo per almeno 6 mesi prima della Visita di Screening;
7. Risposta al test Fagerström per la dipendenza da nicotina (FTND) Domanda 1 ("Quanto tempo dopo esserti svegliato fumi la tua prima sigaretta?") è "Entro 5 minuti" o "6-30 minuti" alla visita di screening;
8. Test di cotinina nelle urine positivo allo screening e all'arruolamento;
9. Disposti a passare dalla sigaretta attuale alle sigarette al vapore digitali VUSE o alla gomma alla nicotina per 6 giorni durante il confinamento in clinica (fumatori senza mentolo che desiderano passare alle sigarette al vapore digitali originali VUSE o alla gomma alla nicotina; fumatori al mentolo che desiderano passare alle sigarette al vapore digitali al mentolo VUSE o gomma alla nicotina);
10. Disposti ad astenersi dal consumo di tabacco e nicotina per almeno 12 ore due volte durante il parto;
11. Disposto a non partecipare per 60 giorni dopo lo studio alla donazione di campioni di sangue o a qualsiasi studio che richieda la raccolta di campioni di sangue;
12. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione accettabile per lo Sperimentatore dal momento della firma dell'ICF fino alla dimissione dallo studio o essere chirurgicamente sterili per almeno 90 giorni prima della visita di screening;
13. In grado di eseguire in sicurezza le procedure di studio richieste, come determinato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Condizioni mediche acute o croniche clinicamente significative o instabili/non controllate allo screening, come determinato dallo sperimentatore, che precluderebbero a un soggetto di partecipare in sicurezza allo studio (ad esempio, ipertensione, asma o altre malattie polmonari, malattie cardiache, malattie neurologiche o disturbi psichiatrici) sulla base di valutazioni di screening come laboratori di sicurezza, anamnesi ed esami fisici/orali;
2. Le autovalutazioni oi laboratori di sicurezza indicano il diabete;
3. Autodichiara ulcere gastriche;
4. A rischio di malattie cardiache, come determinato dall'investigatore;
5. Uso di farmaci per il trattamento della depressione o dell'asma;
6. Pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg, misurata dopo essere stati seduti per 5 minuti;
7. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV);
8. Il livello di emoglobina è < 12 g/dL allo screening:
9. Anamnesi o presenza di emofilia o altri disturbi emorragici:
10. Anamnesi o presenza di disturbi della coagulazione con uso concomitante di anticoagulanti (ad es. clopidogrel [Plavix®], warfarin [Coumadin®, Jantoven®] e aspirina [> 325 mg/die]);
11. Ricevuta una donazione di sangue intero entro 8 settimane (≤ 56 giorni) prima dell'arruolamento;
12. Donazione di plasma entro (≤) 7 giorni prima dell'iscrizione;
13. Peso di ≤ 110 libbre;
14. Scarso accesso venoso periferico;
15. Rinviare la decisione di smettere di fumare (definita come pianificazione di un tentativo di smettere entro 30 giorni dallo screening) per partecipare a questo studio;
16. Impiegato presso un'azienda produttrice di tabacco, il sito clinico o maneggia tabacco non trasformato come parte del proprio lavoro;
17. Uso di materiali a base di marijuana entro 30 giorni prima dello screening;
18. Uso di qualsiasi farmaco o integratore che aiuti a smettere di fumare, inclusi ma non limitati a qualsiasi NRT (ad esempio, gomme alla nicotina, pastiglie, cerotti), vareniclina (Chantix®), bupropione (Wellbutrin®, Zyban®) o estratto di lobelia entro 30 giorni della Visita di Screening;
19. Uso di forme iniettabili di farmaci, ad eccezione delle forme iniettabili di controllo delle nascite che non devono essere somministrate durante il periodo di studio.
20. Autodichiara di bere più di 14 porzioni di bevande alcoliche a settimana (1 porzione = 12 once di birra, 6 once di vino o 1 oz di liquore);
21. Donne che hanno un test di gravidanza positivo, sono incinte, allattano o intendono rimanere incinte durante il corso dello studio;
22. Donne di età ≥ 35 anni che attualmente usano contraccezione sistemica contenente estrogeni o terapia ormonale sostitutiva;
23. Uno screening farmacologico delle urine positivo senza divulgazione dei corrispondenti farmaci concomitanti prescritti alla visita di screening o all'arruolamento;
24. Un test dell'etilometro positivo allo screening o all'arruolamento;
25. Regolarmente esposto a fumi di solventi o benzina (ad es. Imbianchino, impiegato di un minimarket di una stazione di servizio, ecc.);
26. Determinato dallo sperimentatore come inappropriato per questo studio, incluso un soggetto che non è in grado di comunicare o non vuole collaborare con il personale clinico;
27. Incapace o non disposto a partecipare al confinamento in clinica per l'intera durata dello studio (totale di 9 giorni).