Pokračování perorálního ONC201 v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory
20. května 2019 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey
Pokračování klinického hodnocení každé třítýdenní dávky perorálního ONC201 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Tato studie fáze I studuje dlouhodobé vedlejší účinky pokračování perorálního podávání ONC201 při léčbě pacientů se solidními nádory, které se rozšířily do jiných míst v těle, kteří dříve měli prospěch z užívání tohoto léku.
Perorální ONC201 může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost ONC201 (orálně ONC201) podávaného perorálně u pacientů s pokročilými nádory.
DRUHÉ CÍLE:
I. Charakterizovat farmakokinetiku ONC201. II. Vyhodnotit sérové biomarkery terapeutické odpovědi na ONC201. III. Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ONC201 jako jediné látky u pokročilých pevných nádorů.
OBRYS:
Pacienti dostávají perorální ONC201 perorálně (PO) v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 4 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient dokončil účast v jednom z protokolů ONC201, během studijní léčby nevykazoval progresi nádoru a toleroval studovaný lék bez nepřijatelných toxicit
- Pacient nesplnil kritéria pro odstoupení od základního protokolu
- Pacient je ochoten dodržovat protokolární požadavky a postupy a dodržovat plánované studijní návštěvy
- Pacient souhlasí s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie, pokud neexistuje doklad o neplodnosti
- Pacient je schopen porozumět a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient současně dostává standardní a/nebo testovanou protinádorovou léčbu; lokální paliativní radioterapie je přípustná po dohodě s hlavním zkoušejícím
- Pacient zneužívá alkohol nebo návykové látky, což by podle názoru zkoušejícího narušovalo dodržování předpisů nebo bezpečnost
- Pacient má jakýkoli stav nebo laboratorní abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího představovala další riziko při podávání studovaného léku pacientovi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (orální ONC201)
Pacienti dostávají perorální ONC201 PO v den 1.
Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Korelační studie
Korelační studie
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků při perorálním podání ONC201 pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: Až 4 týdny po ukončení studijní léčby
|
Nežádoucí zkušenost je definována jako jakékoli nezamýšlené nebo abnormální klinické pozorování, které není pro pacienta přínosné.
Stav buď nebyl přítomen před expozicí studované terapii, nebo se zhoršil v intenzitě nebo frekvenci po expozici studované terapii.
Bude poskytnuta popisná statistika.
|
Až 4 týdny po ukončení studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence toxicit spojených s ONC201
Časové okno: Až 4 týdny po ukončení studijní léčby
|
Až 4 týdny po ukončení studijní léčby
|
|
|
Míra odpovědi na perorální ONC201 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Až 4 týdny terapie
|
Perorální koncentrace ONC201 a odpovídající čas, plocha pod křivkou, poločas eliminace, celková tělesná clearance a distribuční objem budou určeny pro každé údaje koncentrace-čas pacienta pomocí nekompartmentového modelu.
Bude poskytnuta popisná statistika.
|
Až 4 týdny terapie
|
|
Míra klinického přínosu (stabilní onemocnění a částečné onemocnění)
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
|
|
Čas progrese onemocnění
Časové okno: Až 4 týdny po ukončení studijní léčby
|
Popisné statistiky kontinuálních dat budou zahrnovat průměry, mediány, standardní odchylky a rozsahy pro odhad míry klinického přínosu.
|
Až 4 týdny po ukončení studijní léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v sérových biomarkerech terapeutické odpovědi
Časové okno: Výchozí stav až 4 týdny po ukončení studijní léčby
|
Bude poskytnuta popisná statistika.
|
Výchozí stav až 4 týdny po ukončení studijní léčby
|
|
Změny v molekulárních cílech orálního ONC201
Časové okno: Výchozí stav až 4 týdny po ukončení studijní léčby
|
Bude poskytnuta popisná statistika.
|
Výchozí stav až 4 týdny po ukončení studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 051407 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2014-02043 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .