Fortsættelse af oral ONC201 til behandling af patienter med avancerede solide tumorer
20. maj 2019 opdateret af: Rutgers, The State University of New Jersey
Et fortsat klinisk forsøg med hver 3-ugers dosering af oral ONC201 hos patienter med avancerede solide tumorer
Dette fase I-forsøg studerer de langsigtede bivirkninger af fortsættelsen af oral ONC201 til behandling af patienter med solide tumorer, der har spredt sig til andre steder i kroppen, som tidligere har haft gavn af at få dette lægemiddel.
Oral ONC201 kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ONC201 (oral ONC201) administreret oralt til patienter med fremskreden cancer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At karakterisere farmakokinetik af ONC201. II. At vurdere serumbiomarkører for terapeutisk respons på ONC201. III. At vurdere foreløbig antitumoraktivitet af ONC201 som et enkelt middel i fremskredne solide tumorer.
OMRIDS:
Patienter modtager oral ONC201 oralt (PO) på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har afsluttet deltagelse i en af ONC201-protokollerne, har ikke vist tumorprogression under undersøgelsesbehandling og har tolereret undersøgelseslægemidlet uden uacceptable toksiciteter
- Patienten har ikke opfyldt kriterierne for tilbagetrækning fra basisprotokollen
- Patienten er villig til at overholde protokolkrav og -procedurer og holde planlagte studiebesøg
- Patienten indvilliger i at anvende effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden, medmindre der foreligger dokumentation for infertilitet
- Patienten er i stand til at forstå og er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienten modtager samtidig standard- og/eller undersøgelsesbehandling mod kræft; lokal palliativ strålebehandling er tilladt efter drøftelse med hovedinvestigator
- Patienten har et alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening ville forstyrre compliance eller sikkerhed
- Patienten har enhver tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening ville udgøre en yderligere risiko ved indgivelse af undersøgelseslægemidlet til patienten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (oral ONC201)
Patienter modtager oral ONC201 PO på dag 1.
Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede oplevelser fra oral ONC201 ved brug af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: Op til 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
En uønsket oplevelse defineres som enhver utilsigtet eller unormal klinisk observation, der ikke er til gavn for patienten.
Enten var tilstanden ikke til stede før eksponering for undersøgelsesterapien, eller også er den forværret i intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelsesterapien.
Der vil blive leveret beskrivende statistik.
|
Op til 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af toksiciteter forbundet med ONC201
Tidsramme: Op til 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
Op til 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
|
|
Responsrate af oral ONC201 hos patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
|
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Op til 4 ugers terapi
|
Den orale ONC201-koncentration og den tilsvarende tid, areal under kurven, eliminationshalveringstid, total kropsclearance og distributionsvolumen vil blive bestemt for hver patient koncentration-tidsdata ved hjælp af en ikke-kompartmentel model.
Der vil blive leveret beskrivende statistik.
|
Op til 4 ugers terapi
|
|
Klinisk fordelsrate (stabil sygdom og delvis sygdom)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
|
Tid til progressiv sygdom
Tidsramme: Op til 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
Beskrivende statistikker om kontinuerlige data vil inkludere middelværdier, medianer, standardafvigelser og intervaller for at estimere den kliniske fordelsrate.
|
Op til 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i serumbiomarkører for terapeutisk respons
Tidsramme: Baseline til op til 4 uger efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen
|
Der vil blive leveret beskrivende statistik.
|
Baseline til op til 4 uger efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen
|
|
Ændringer i molekylære mål for oral ONC201
Tidsramme: Baseline til op til 4 uger efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen
|
Der vil blive leveret beskrivende statistik.
|
Baseline til op til 4 uger efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
23. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2014
Først opslået (Skøn)
24. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 051407 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2014-02043 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .