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Fortsetzung der oralen Einnahme von ONC201 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

20. Mai 2019 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Eine klinische Fortsetzungsstudie zu jeder dreiwöchigen Dosierung von oralem ONC201 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Phase-I-Studie untersucht die langfristigen Nebenwirkungen der Fortsetzung der oralen Einnahme von ONC201 bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, die sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet haben und die zuvor von der Einnahme dieses Medikaments profitiert haben. Oral verabreichtes ONC201 kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von ONC201 (orales ONC201) bei oraler Verabreichung bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Charakterisierung der Pharmakokinetik von ONC201. II. Bewertung von Serum-Biomarkern für das therapeutische Ansprechen auf ONC201. III. Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von ONC201 als Einzelwirkstoff bei fortgeschrittenen soliden Tumoren.

UMRISS:

Die Patienten erhalten orales ONC201 oral (PO) am Tag 1. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 4 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Teilnahme an einem der ONC201-Protokolle abgeschlossen, hat während der Studienbehandlung keine Tumorprogression gezeigt und hat das Studienmedikament ohne inakzeptable Toxizitäten vertragen
  • Der Patient hat die Kriterien für den Austritt aus dem Basisprotokoll nicht erfüllt
  • Der Patient ist bereit, die Protokollanforderungen und -verfahren einzuhalten und geplante Studienbesuche einzuhalten
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Studiendauer eine wirksame Verhütung zu praktizieren, es sei denn, es liegt eine Dokumentation der Unfruchtbarkeit vor
  • Der Patient ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erhält gleichzeitig eine Standard- und/oder Prüftherapie gegen Krebs; Lokale palliative Strahlentherapie ist nach Rücksprache mit dem Studienleiter zulässig
  • Der Patient hat Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Meinung des Prüfarztes die Compliance oder Sicherheit beeinträchtigen würde
  • Der Patient hat einen Zustand oder eine Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Patienten darstellen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (oral ONC201)
Die Patienten erhalten ONC201 per os am Tag 1. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Mündlicher ONC201
PO gegeben
Andere Namen:
  • TIC10
  • ONC201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Erfahrungen mit oralem ONC201 unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung
Eine unerwünschte Erfahrung ist definiert als jede unbeabsichtigte oder anormale klinische Beobachtung, die für den Patienten nicht von Nutzen ist. Entweder war der Zustand vor der Exposition gegenüber der Studientherapie nicht vorhanden, oder er hat sich in Intensität oder Häufigkeit nach der Exposition gegenüber der Studientherapie verschlechtert. Deskriptive Statistiken werden bereitgestellt.
Bis zu 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Toxizitäten im Zusammenhang mit ONC201
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung
Bis zu 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung
Ansprechrate von oralem ONC201 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen Therapie
Die orale ONC201-Konzentration und die entsprechende Zeit, die Fläche unter der Kurve, die Eliminationshalbwertszeit, die Gesamtkörperclearance und das Verteilungsvolumen werden für jeden Patienten Konzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung eines Nicht-Kompartiment-Modells bestimmt. Deskriptive Statistiken werden bereitgestellt.
Bis zu 4 Wochen Therapie
Klinischer Nutzen (stabile Erkrankung und partielle Erkrankung)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung
Deskriptive Statistiken zu kontinuierlichen Daten umfassen Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen und Spannweiten, um die klinische Nutzenrate abzuschätzen.
Bis zu 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serum-Biomarker des therapeutischen Ansprechens
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung
Deskriptive Statistiken werden bereitgestellt.
Baseline bis zu 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung
Änderungen der molekularen Ziele von oralem ONC201
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung
Deskriptive Statistiken werden bereitgestellt.
Baseline bis zu 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Oncoceutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 051407 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-02043 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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