Continuazione dell'ONC201 orale nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati
20 maggio 2019 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey
Una continuazione della sperimentazione clinica della somministrazione ogni tre settimane di ONC201 orale in pazienti con tumori solidi avanzati
Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali a lungo termine della continuazione dell'ONC201 orale nel trattamento di pazienti con tumori solidi che si sono diffusi in altre parti del corpo che hanno precedentemente beneficiato della somministrazione di questo farmaco.
L'ONC201 orale può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ONC201 (ONC201 orale) somministrato per via orale in pazienti con tumori avanzati.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Caratterizzare la farmacocinetica di ONC201. II. Valutare i biomarcatori sierici della risposta terapeutica a ONC201. III. Per valutare l'attività antitumorale preliminare di ONC201 come singolo agente nei tumori solidi avanzati.
CONTORNO:
I pazienti ricevono ONC201 orale per via orale (PO) il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha completato la partecipazione a uno dei protocolli ONC201, non ha mostrato progressione del tumore durante il trattamento in studio e ha tollerato il farmaco in studio senza tossicità inaccettabili
- Il paziente non ha soddisfatto i criteri per il ritiro dal protocollo di base
- Il paziente è disposto a rispettare i requisiti e le procedure del protocollo e a mantenere le visite di studio programmate
- Il paziente accetta di praticare una contraccezione efficace durante l'intero periodo di studio a meno che non esista documentazione di infertilità
- Il paziente è in grado di comprendere ed è disposto a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta ricevendo una terapia antitumorale standard e/o sperimentale concomitante; la radioterapia palliativa locale è consentita previa discussione con il ricercatore principale
- Il paziente ha abuso di alcol o sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la compliance o la sicurezza
- Il paziente presenta qualsiasi condizione o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio al paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento (ONC201 orale)
I pazienti ricevono ONC201 PO orale il giorno 1.
I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Studi correlati
Studi correlati
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi da ONC201 orale utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento in studio
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Un'esperienza avversa è definita come qualsiasi osservazione clinica non intenzionale o anormale che non è di beneficio per il paziente.
La condizione non era presente prima dell'esposizione alla terapia in studio o è peggiorata in intensità o frequenza dopo l'esposizione alla terapia in studio.
Verranno fornite statistiche descrittive.
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Fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle tossicità associate a ONC201
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento in studio
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Fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento in studio
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Tasso di risposta di ONC201 orale in pazienti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane di terapia
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La concentrazione orale di ONC201 e il tempo corrispondente, l'area sotto la curva, l'emivita di eliminazione, la clearance corporea totale e il volume di distribuzione saranno determinati per ciascun dato concentrazione-tempo del paziente utilizzando un modello non compartimentale.
Verranno fornite statistiche descrittive.
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Fino a 4 settimane di terapia
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Tasso di beneficio clinico (malattia stabile e malattia parziale)
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Tempo di malattia progressiva
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento in studio
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Le statistiche descrittive sui dati continui includeranno medie, mediane, deviazioni standard e intervalli per stimare il tasso di beneficio clinico.
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Fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento in studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei biomarcatori sierici della risposta terapeutica
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento in studio
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Verranno fornite statistiche descrittive.
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Basale fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento in studio
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Cambiamenti nei bersagli molecolari dell'ONC201 orale
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento in studio
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Verranno fornite statistiche descrittive.
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Basale fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 051407 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2014-02043 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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