Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsettelse av oral ONC201 ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster

20. mai 2019 oppdatert av: Rutgers, The State University of New Jersey

En videregående klinisk studie av hver tredje-ukers dosering av oral ONC201 hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne fase I-studien studerer de langsiktige bivirkningene av fortsettelsen av oral ONC201 ved behandling av pasienter med solide svulster som har spredt seg til andre steder i kroppen som tidligere har hatt nytte av å få dette legemidlet. Oral ONC201 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til ONC201 (oral ONC201) administrert oralt til pasienter med avansert kreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å karakterisere farmakokinetikken til ONC201. II. For å vurdere serumbiomarkører for terapeutisk respons på ONC201. III. For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til ONC201 som et enkelt middel i avanserte solide svulster.

OVERSIKT:

Pasienter får oral ONC201 oralt (PO) på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har fullført deltakelse i en av ONC201-protokollene, har ikke vist tumorprogresjon under studiebehandling og har tolerert studiemedikamentet uten uakseptable toksisiteter
  • Pasienten har ikke oppfylt kriterier for tilbaketrekning fra basisprotokollen
  • Pasienten er villig til å overholde protokollkrav og prosedyrer, og holde planlagte studiebesøk
  • Pasienten godtar å praktisere effektiv prevensjon under hele studieperioden med mindre dokumentasjon på infertilitet foreligger
  • Pasienten er i stand til å forstå og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten mottar samtidig standard og/eller undersøkelsesbehandling mot kreft; lokal palliativ strålebehandling er tillatt etter diskusjon med hovedutforsker
  • Pasienten har alkohol- eller rusmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse eller sikkerhet
  • Pasienten har en hvilken som helst tilstand eller laboratorieavvik som, etter utrederens oppfatning, vil utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studiemedikamentet til pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (oral ONC201)
Pasienter får oral ONC201 PO på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: Muntlig ONC201
Gitt PO
Andre navn:
  • TIC10
  • ONC201

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede opplevelser fra oral ONC201 ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 4 uker etter avsluttet studiebehandling
En uønsket opplevelse er definert som enhver utilsiktet eller unormal klinisk observasjon som ikke er til fordel for pasienten. Enten var tilstanden ikke til stede før eksponeringen for studieterapien, eller den har forverret seg i intensitet eller frekvens etter eksponering for studieterapien. Beskrivende statistikk vil bli gitt.
Inntil 4 uker etter avsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av toksisiteter assosiert med ONC201
Tidsramme: Inntil 4 uker etter avsluttet studiebehandling
Inntil 4 uker etter avsluttet studiebehandling
Responsrate for oral ONC201 hos pasienter med avanserte solide svulster
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Opptil 4 uker med terapi
Den orale ONC201-konsentrasjonen, og tilsvarende tid, areal under kurven, eliminasjonshalveringstid, total kroppsclearance og distribusjonsvolum vil bli bestemt for hver pasient konsentrasjon-tidsdata ved bruk av en ikke-kompartmentell modell. Beskrivende statistikk vil bli gitt.
Opptil 4 uker med terapi
Klinisk nyttegrad (stabil sykdom og delvis sykdom)
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder
Tid for progressiv sykdom
Tidsramme: Inntil 4 uker etter avsluttet studiebehandling
Beskrivende statistikk om kontinuerlige data vil inkludere gjennomsnitt, medianer, standardavvik og områder vil bli gitt for å estimere den kliniske fordelen.
Inntil 4 uker etter avsluttet studiebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serumbiomarkører for terapeutisk respons
Tidsramme: Baseline til opptil 4 uker etter avsluttet studiebehandling
Beskrivende statistikk vil bli gitt.
Baseline til opptil 4 uker etter avsluttet studiebehandling
Endringer i molekylære mål for oral ONC201
Tidsramme: Baseline til opptil 4 uker etter avsluttet studiebehandling
Beskrivende statistikk vil bli gitt.
Baseline til opptil 4 uker etter avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Oncoceutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 051407 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-02043 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uspesifisert voksen solid svulst

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere