Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsättning av Oral ONC201 vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer

20 maj 2019 uppdaterad av: Rutgers, The State University of New Jersey

En fortsatt klinisk prövning av varje treveckorsdosering av oral ONC201 hos patienter med avancerade solida tumörer

Denna fas I-studie studerar de långsiktiga biverkningarna av fortsättningen av oral ONC201 vid behandling av patienter med solida tumörer som har spridit sig till andra platser i kroppen som tidigare har haft nytta av att få detta läkemedel. Oral ONC201 kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av ONC201 (oral ONC201) administrerat oralt till patienter med avancerad cancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att karakterisera farmakokinetiken för ONC201. II. För att bedöma serumbiomarkörer för terapeutiskt svar på ONC201. III. För att bedöma preliminär antitumöraktivitet av ONC201 som ett enda medel i avancerade solida tumörer.

SKISSERA:

Patienter får oral ONC201 oralt (PO) på dag 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har slutfört deltagande i ett av ONC201-protokollen, har inte visat tumörprogression under studiebehandlingen och har tolererat studieläkemedlet utan oacceptabla toxiciteter
  • Patienten har inte uppfyllt kriterierna för utträde från basprotokollet
  • Patienten är villig att följa protokollkrav och procedurer och hålla schemalagda studiebesök
  • Patienten samtycker till att använda effektiv preventivmedel under hela studieperioden såvida inte dokumentation av infertilitet finns
  • Patienten kan förstå och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten får samtidig standard- och/eller undersökningsbehandling mot cancer; lokal palliativ strålbehandling är tillåten efter diskussion med huvudutredaren
  • Patienten har alkohol- eller drogmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden eller säkerheten
  • Patienten har något tillstånd eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (oral ONC201)
Patienter får oral ONC201 PO på dag 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Läkemedel: Oral ONC201
Givet PO
Andra namn:
  • TIC10
  • ONC201

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa upplevelser från oral ONC201 med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsram: Upp till 4 veckor efter avslutad studiebehandling
En negativ upplevelse definieras som varje oavsiktlig eller onormal klinisk observation som inte är till nytta för patienten. Antingen var tillståndet inte närvarande före exponering för studieterapin, eller så har det förvärrats i intensitet eller frekvens efter exponering för studieterapin. Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas.
Upp till 4 veckor efter avslutad studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av toxicitet associerad med ONC201
Tidsram: Upp till 4 veckor efter avslutad studiebehandling
Upp till 4 veckor efter avslutad studiebehandling
Svarsfrekvens för oral ONC201 hos patienter med avancerade solida tumörer
Tidsram: Vid 3 månader
Vid 3 månader
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Upp till 4 veckors terapi
Den orala ONC201-koncentrationen och motsvarande tid, area under kurvan, eliminationshalveringstid, total kroppsclearance och distributionsvolym kommer att bestämmas för varje patientkoncentrations-tidsdata med hjälp av en icke-kompartmentell modell. Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas.
Upp till 4 veckors terapi
Klinisk nytta (stabil sjukdom och partiell sjukdom)
Tidsram: Vid 3 månader
Vid 3 månader
Dags för progressiv sjukdom
Tidsram: Upp till 4 veckor efter avslutad studiebehandling
Beskrivande statistik om kontinuerliga data kommer att inkludera medelvärden, medianer, standardavvikelser och intervall kommer att tillhandahållas för att uppskatta den kliniska nyttan.
Upp till 4 veckor efter avslutad studiebehandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i serumbiomarkörer för terapeutiskt svar
Tidsram: Baslinje till upp till 4 veckor efter avslutad studiebehandling
Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas.
Baslinje till upp till 4 veckor efter avslutad studiebehandling
Förändringar i molekylära mål för oral ONC201
Tidsram: Baslinje till upp till 4 veckor efter avslutad studiebehandling
Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas.
Baslinje till upp till 4 veckor efter avslutad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Oncoceutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2014

Första postat (Uppskatta)

24 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 051407 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-02043 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera