Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tailor-CRT: Lepší aplikace srdeční resynchronizační terapie

22. února 2017 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Tailor-CRT: Lepší aplikace srdeční resynchronizační terapie díky automatizovanému a vylepšenému výběru místa a načasování stimulace

Přibližně jedna třetina pacientů léčených srdeční resynchronizační terapií (CRT) nemá žádný klinický přínos. Odezvu CRT lze zlepšit přizpůsobením umístění LV elektrody a naprogramováním intervalů atrioventrikulární (AV) a interventrikulární (VV) stimulace individuálnímu pacientovi. Stále však zbývá stanovit nejlepší strategii pro optimalizaci umístění elektrody a programování zařízení. Dřívější práce v naší výzkumné skupině naznačují, že vektorový kardiogram (VCG) lze použít k určení optimální polohy elektrody LV a intervalů AV a VV a pilotní studie prokázaly proveditelnost odvození signálu podobného VCG (D-VCG) z implantovaných stimulačních elektrod. Jiné studie naznačují, že nejlepší umístění elektrody LV je oblast poslední elektrické aktivace. Oblast poslední elektrické aktivace lze identifikovat měřením elektrického zpoždění na elektrodě LV (LVLED) během implantace. Cílem této studie je zjistit, zda lze D-VCG použít k určení optimálního AV- a VV-intervalu a zda lze VCG a LVLED použít k určení optimální polohy elektrody LV.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je zavedenou léčbou pacientů se srdečním selháním (HF) s těžkým systolickým postižením levé komory (LV) a opožděným vedením elektrického impulsu komorami, jako je blokáda levého raménka (LBBB). Od prvního schválení terapie před více než 10 lety byly po celém světě vyrobeny stovky tisíc implantátů. V Nizozemsku je v současné době každoročně implantováno více než 2000 CRT zařízení. U srdce s LBBB je elektrická aktivace laterální volné stěny LK zpožděna, což vede k dyssynchronní a neefektivní mechanické kontrakci LK a zhoršené funkci pumpy LK. Pozitivní vliv CRT na funkci pumpy LK je připisován stimulované preexcitaci opožděné aktivované laterální stěny LK. CRT se nejčastěji aplikuje stimulací pravé komory (RV) a laterální stěny LK (téměř) současně. To koriguje abnormální elektrickou aktivaci LV a resynchronizuje mechanickou kontrakci LV, což má za následek zlepšenou funkci pumpy LV.

Navzdory pozoruhodné účinnosti CRT vykazuje 30–50 % zjevně vhodných pacientů malé nebo žádné zlepšení. Předchozí studie ukázaly, že odpověď na CRT lze zlepšit přizpůsobením umístění LV elektrody a naprogramováním intervalů atrioventrikulární (AV) a interventrikulární (VV) stimulace individuálnímu pacientovi. V klinické praxi jsou pro optimalizaci CRT nejrozšířenější echokardiografické techniky. Tyto techniky však podléhají velkým chybám měření a variabilitě mezi pozorovateli i uvnitř nich. Přesnější technikou je invazivní hodnocení akutní hemodynamické odpovědi na CRT, přičemž nejpoužívanějším invazivním hemodynamickým parametrem je maximální rychlost vzestupu systolického tlaku LK (LVdP/dtmax). Invazivní a časově náročná povaha tohoto přístupu však omezuje jeho použití v klinické praxi. Zbývá tedy stanovit nejlepší strategii pro optimalizaci umístění elektrody a programování zařízení.

Dřívější práce v naší výzkumné skupině naznačují, že vektorkardiogram (VCG) lze použít k určení optimální polohy elektrody LV a intervalů AV a VV a pilotní studie ukázaly, že je možné odvodit signál podobný VCG (D-VCG) z implantované stimulační elektrody. Jiné studie naznačují, že nejlepší umístění elektrody LV je oblast poslední elektrické aktivace. Oblast poslední elektrické aktivace lze identifikovat měřením elektrického zpoždění na elektrodě LV (LVLED) během implantace. Validace těchto technik pro přizpůsobení umístění elektrody LK a intervalů stimulace AV a VV individuálnímu pacientovi poskytne neinvazivní a snadné metody optimalizace aplikace CRT a zlepšení četnosti odezvy.

Cílem této studie je zjistit, zda lze D-VCG použít k určení optimálního AV- a VV-intervalu a zda lze VCG a LVLED použít k určení optimální polohy elektrody LV. Validace těchto technik pro přizpůsobení umístění elektrody LK a intervalů stimulace AV a VV individuálnímu pacientovi poskytne neinvazivní a snadné metody optimalizace aplikace CRT a zlepšení četnosti odezvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické srdeční selhání s funkční třídou NYHA II-IV
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %
  • Blok levého svazku větví (LBBB) s délkou QRS > 120 ms
  • V sinusovém rytmu

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní
  • ≥4 předčasné komorové komplexy na standardním 12svodovém EKG
  • Věk < 18 let nebo > 80 let
  • Neschopný dát informovaný souhlas
  • Středně těžká až těžká stenóza aortální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace CRT
Pacienti, kteří mají indikaci I. třídy pro srdeční resynchronizační léčbu podle aktuálních mezinárodních doporučení
Zařízení CRT bude implantováno při provádění extra hemodynamických (LV dP/dtmax) a elektrických (LVLED, VCG a D-VCG) měření. Budou použity přístroje a vodiče od různých výrobců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi zvýšením LV dP/dtmax a oblastí QRS odvozenou od D-VCG, získaná v různých AV a VV intervalech.
Časové okno: Akutní měření se provádějí po dobu implantace CRT, očekávaný průměr tři hodiny
Optimální AV a VV interval produkuje maximální zvýšení LV dP/dtmax. Zkoumá se, zda maximální zvýšení LV dP/dtmax odpovídá také minimální ploše QRS odvozené z D-VCG. Korelace budou vyjádřeny Pearsonovým korelačním koeficientem.
Akutní měření se provádějí po dobu implantace CRT, očekávaný průměr tři hodiny
Korelace mezi zvýšením LV dP/dtmax a LVLED nebo VCG odvozenou oblastí QRS, získaná v různých potenciálních polohách LV elektrody
Časové okno: Akutní měření se provádějí po dobu implantace CRT, očekávaný průměr tři hodiny
Optimální poloha elektrody LK vede k maximálnímu zvýšení LV dP/dtmax. Zkoumá se, zda maximální zvýšení LV dP/dtmax odpovídá také nejdelší LVLED nebo minimální oblasti QRS odvozené z VCG. Korelace budou vyjádřeny Pearsonovým korelačním koeficientem.
Akutní měření se provádějí po dobu implantace CRT, očekávaný průměr tři hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi vektorovou oblastí QRS, -úhlem a -amplitudou odvozenou z VCG a z D-VCG.
Časové okno: Akutní měření se provádějí po dobu implantace CRT, očekávaný průměr tři hodiny
Korelace budou vyjádřeny Pearsonovým korelačním koeficientem.
Akutní měření se provádějí po dobu implantace CRT, očekávaný průměr tři hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit