- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02326493
Tailor-CRT: Lepší aplikace srdeční resynchronizační terapie
Tailor-CRT: Lepší aplikace srdeční resynchronizační terapie díky automatizovanému a vylepšenému výběru místa a načasování stimulace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je zavedenou léčbou pacientů se srdečním selháním (HF) s těžkým systolickým postižením levé komory (LV) a opožděným vedením elektrického impulsu komorami, jako je blokáda levého raménka (LBBB). Od prvního schválení terapie před více než 10 lety byly po celém světě vyrobeny stovky tisíc implantátů. V Nizozemsku je v současné době každoročně implantováno více než 2000 CRT zařízení. U srdce s LBBB je elektrická aktivace laterální volné stěny LK zpožděna, což vede k dyssynchronní a neefektivní mechanické kontrakci LK a zhoršené funkci pumpy LK. Pozitivní vliv CRT na funkci pumpy LK je připisován stimulované preexcitaci opožděné aktivované laterální stěny LK. CRT se nejčastěji aplikuje stimulací pravé komory (RV) a laterální stěny LK (téměř) současně. To koriguje abnormální elektrickou aktivaci LV a resynchronizuje mechanickou kontrakci LV, což má za následek zlepšenou funkci pumpy LV.
Navzdory pozoruhodné účinnosti CRT vykazuje 30–50 % zjevně vhodných pacientů malé nebo žádné zlepšení. Předchozí studie ukázaly, že odpověď na CRT lze zlepšit přizpůsobením umístění LV elektrody a naprogramováním intervalů atrioventrikulární (AV) a interventrikulární (VV) stimulace individuálnímu pacientovi. V klinické praxi jsou pro optimalizaci CRT nejrozšířenější echokardiografické techniky. Tyto techniky však podléhají velkým chybám měření a variabilitě mezi pozorovateli i uvnitř nich. Přesnější technikou je invazivní hodnocení akutní hemodynamické odpovědi na CRT, přičemž nejpoužívanějším invazivním hemodynamickým parametrem je maximální rychlost vzestupu systolického tlaku LK (LVdP/dtmax). Invazivní a časově náročná povaha tohoto přístupu však omezuje jeho použití v klinické praxi. Zbývá tedy stanovit nejlepší strategii pro optimalizaci umístění elektrody a programování zařízení.
Dřívější práce v naší výzkumné skupině naznačují, že vektorkardiogram (VCG) lze použít k určení optimální polohy elektrody LV a intervalů AV a VV a pilotní studie ukázaly, že je možné odvodit signál podobný VCG (D-VCG) z implantované stimulační elektrody. Jiné studie naznačují, že nejlepší umístění elektrody LV je oblast poslední elektrické aktivace. Oblast poslední elektrické aktivace lze identifikovat měřením elektrického zpoždění na elektrodě LV (LVLED) během implantace. Validace těchto technik pro přizpůsobení umístění elektrody LK a intervalů stimulace AV a VV individuálnímu pacientovi poskytne neinvazivní a snadné metody optimalizace aplikace CRT a zlepšení četnosti odezvy.
Cílem této studie je zjistit, zda lze D-VCG použít k určení optimálního AV- a VV-intervalu a zda lze VCG a LVLED použít k určení optimální polohy elektrody LV. Validace těchto technik pro přizpůsobení umístění elektrody LK a intervalů stimulace AV a VV individuálnímu pacientovi poskytne neinvazivní a snadné metody optimalizace aplikace CRT a zlepšení četnosti odezvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické srdeční selhání s funkční třídou NYHA II-IV
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %
- Blok levého svazku větví (LBBB) s délkou QRS > 120 ms
- V sinusovém rytmu
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní
- ≥4 předčasné komorové komplexy na standardním 12svodovém EKG
- Věk < 18 let nebo > 80 let
- Neschopný dát informovaný souhlas
- Středně těžká až těžká stenóza aortální chlopně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace CRT
Pacienti, kteří mají indikaci I. třídy pro srdeční resynchronizační léčbu podle aktuálních mezinárodních doporučení
|
Zařízení CRT bude implantováno při provádění extra hemodynamických (LV dP/dtmax) a elektrických (LVLED, VCG a D-VCG) měření.
Budou použity přístroje a vodiče od různých výrobců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi zvýšením LV dP/dtmax a oblastí QRS odvozenou od D-VCG, získaná v různých AV a VV intervalech.
Časové okno: Akutní měření se provádějí po dobu implantace CRT, očekávaný průměr tři hodiny
|
Optimální AV a VV interval produkuje maximální zvýšení LV dP/dtmax.
Zkoumá se, zda maximální zvýšení LV dP/dtmax odpovídá také minimální ploše QRS odvozené z D-VCG.
Korelace budou vyjádřeny Pearsonovým korelačním koeficientem.
|
Akutní měření se provádějí po dobu implantace CRT, očekávaný průměr tři hodiny
|
|
Korelace mezi zvýšením LV dP/dtmax a LVLED nebo VCG odvozenou oblastí QRS, získaná v různých potenciálních polohách LV elektrody
Časové okno: Akutní měření se provádějí po dobu implantace CRT, očekávaný průměr tři hodiny
|
Optimální poloha elektrody LK vede k maximálnímu zvýšení LV dP/dtmax.
Zkoumá se, zda maximální zvýšení LV dP/dtmax odpovídá také nejdelší LVLED nebo minimální oblasti QRS odvozené z VCG.
Korelace budou vyjádřeny Pearsonovým korelačním koeficientem.
|
Akutní měření se provádějí po dobu implantace CRT, očekávaný průměr tři hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi vektorovou oblastí QRS, -úhlem a -amplitudou odvozenou z VCG a z D-VCG.
Časové okno: Akutní měření se provádějí po dobu implantace CRT, očekávaný průměr tři hodiny
|
Korelace budou vyjádřeny Pearsonovým korelačním koeficientem.
|
Akutní měření se provádějí po dobu implantace CRT, očekávaný průměr tři hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Cazeau S, Leclercq C, Lavergne T, Walker S, Varma C, Linde C, Garrigue S, Kappenberger L, Haywood GA, Santini M, Bailleul C, Daubert JC; Multisite Stimulation in Cardiomyopathies (MUSTIC) Study Investigators. Effects of multisite biventricular pacing in patients with heart failure and intraventricular conduction delay. N Engl J Med. 2001 Mar 22;344(12):873-80. doi: 10.1056/NEJM200103223441202.
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Gold MR, Birgersdotter-Green U, Singh JP, Ellenbogen KA, Yu Y, Meyer TE, Seth M, Tchou PJ. The relationship between ventricular electrical delay and left ventricular remodelling with cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2011 Oct;32(20):2516-24. doi: 10.1093/eurheartj/ehr329. Epub 2011 Aug 29.
- European Heart Rhythm Association; European Society of Cardiology; Heart Rhythm Society; Heart Failure Society of America; American Society of Echocardiography; American Heart Association; European Association of Echocardiography; Heart Failure Association, Daubert JC, Saxon L, Adamson PB, Auricchio A, Berger RD, Beshai JF, Breithard O, Brignole M, Cleland J, Delurgio DB, Dickstein K, Exner DV, Gold M, Grimm RA, Hayes DL, Israel C, Leclercq C, Linde C, Lindenfeld J, Merkely B, Mont L, Murgatroyd F, Prinzen F, Saba SF, Shinbane JS, Singh J, Tang AS, Vardas PE, Wilkoff BL, Zamorano JL. 2012 EHRA/HRS expert consensus statement on cardiac resynchronization therapy in heart failure: implant and follow-up recommendations and management. Heart Rhythm. 2012 Sep;9(9):1524-76. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.025. No abstract available.
- Auricchio A, Prinzen FW. Non-responders to cardiac resynchronization therapy: the magnitude of the problem and the issues. Circ J. 2011;75(3):521-7. doi: 10.1253/circj.cj-10-1268. Epub 2011 Feb 11.
- Auricchio A, Stellbrink C, Block M, Sack S, Vogt J, Bakker P, Klein H, Kramer A, Ding J, Salo R, Tockman B, Pochet T, Spinelli J. Effect of pacing chamber and atrioventricular delay on acute systolic function of paced patients with congestive heart failure. The Pacing Therapies for Congestive Heart Failure Study Group. The Guidant Congestive Heart Failure Research Group. Circulation. 1999 Jun 15;99(23):2993-3001. doi: 10.1161/01.cir.99.23.2993.
- Auricchio A, Ding J, Spinelli JC, Kramer AP, Salo RW, Hoersch W, KenKnight BH, Klein HU. Cardiac resynchronization therapy restores optimal atrioventricular mechanical timing in heart failure patients with ventricular conduction delay. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1163-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01727-8.
- Butter C, Auricchio A, Stellbrink C, Fleck E, Ding J, Yu Y, Huvelle E, Spinelli J; Pacing Therapy for Chronic Heart Failure II Study Group. Effect of resynchronization therapy stimulation site on the systolic function of heart failure patients. Circulation. 2001 Dec 18;104(25):3026-9. doi: 10.1161/hc5001.102229.
- Sawhney NS, Waggoner AD, Garhwal S, Chawla MK, Osborn J, Faddis MN. Randomized prospective trial of atrioventricular delay programming for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):562-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.006.
- Morales MA, Startari U, Panchetti L, Rossi A, Piacenti M. Atrioventricular delay optimization by doppler-derived left ventricular dP/dt improves 6-month outcome of resynchronized patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):564-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00402.x.
- Hardt SE, Yazdi SH, Bauer A, Filusch A, Korosoglou G, Hansen A, Bekeredjian R, Ehlermann P, Remppis A, Katus HA, Kuecherer HF. Immediate and chronic effects of AV-delay optimization in patients with cardiac resynchronization therapy. Int J Cardiol. 2007 Feb 14;115(3):318-25. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.03.015. Epub 2006 Aug 7.
- Delnoy PP, Ottervanger JP, Luttikhuis HO, Vos DH, Elvan A, Ramdat Misier AR, Beukema WP, Steendijk P, van Hemel NM. Pressure-volume loop analysis during implantation of biventricular pacemaker/cardiac resynchronization therapy device to optimize right and left ventricular pacing sites. Eur Heart J. 2009 Apr;30(7):797-804. doi: 10.1093/eurheartj/ehp011. Epub 2009 Feb 7.
- Derval N, Steendijk P, Gula LJ, Deplagne A, Laborderie J, Sacher F, Knecht S, Wright M, Nault I, Ploux S, Ritter P, Bordachar P, Lafitte S, Reant P, Klein GJ, Narayan SM, Garrigue S, Hocini M, Haissaguerre M, Clementy J, Jais P. Optimizing hemodynamics in heart failure patients by systematic screening of left ventricular pacing sites: the lateral left ventricular wall and the coronary sinus are rarely the best sites. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 9;55(6):566-75. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.045. Epub 2009 Nov 20.
- van Campen CM, Visser FC, de Cock CC, Vos HS, Kamp O, Visser CA. Comparison of the haemodynamics of different pacing sites in patients undergoing resynchronisation treatment: need for individualisation of lead localisation. Heart. 2006 Dec;92(12):1795-800. doi: 10.1136/hrt.2004.050435. Epub 2006 Jun 27.
- Cuoco FA, Gold MR. Optimization of cardiac resynchronization therapy: importance of programmed parameters. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jan;23(1):110-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02235.x. Epub 2011 Dec 21.
- van Deursen CJ, Strik M, Rademakers LM, van Hunnik A, Kuiper M, Wecke L, Crijns HJ, Vernooy K, Prinzen FW. Vectorcardiography as a tool for easy optimization of cardiac resynchronization therapy in canine left bundle branch block hearts. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Jun 1;5(3):544-52. doi: 10.1161/CIRCEP.111.966358. Epub 2012 Apr 24.
- Kandala J, Upadhyay GA, Altman RK, Parks KA, Orencole M, Mela T, Kevin Heist E, Singh JP. QRS morphology, left ventricular lead location, and clinical outcome in patients receiving cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2252-62. doi: 10.1093/eurheartj/eht123. Epub 2013 Apr 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC 13-2-046
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .