Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tailor-CRT: Bedre anvendelse af hjerteresynkroniseringsterapi

22. februar 2017 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Tailor-CRT: Bedre anvendelse af hjerteresynkroniseringsterapi ved automatiseret og forbedret valg af placering og timing af stimulering

Cirka en tredjedel af patienter, der behandles med kardial resynkroniseringsterapi (CRT), opnår ingen klinisk fordel. CRT-respons kan forbedres ved at skræddersy LV-elektrodeplacering og programmering af atrioventrikulære (AV) og interventrikulære (VV) stimuleringsintervaller til den enkelte patient. Den bedste strategi til at optimere leadpositionering og enhedsprogrammering mangler dog stadig at blive etableret. Tidligere arbejde i vores forskningsgruppe tyder på, at vektorkardiogrammet (VCG) kan bruges til at bestemme den optimale LV-afledningsposition og AV- og VV-intervaller, og pilotundersøgelser viste muligheden for at udlede et VCG-lignende signal (D-VCG) fra de implanterede pacingelektroder. Andre undersøgelser har antydet, at den bedste placering for LV-elektroden er området med seneste elektriske aktivering. Området for seneste elektriske aktivering kan identificeres ved at måle den elektriske forsinkelse på LV-ledningen (LVLED) under implantation. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om D-VCG kan bruges til at bestemme det optimale AV- og VV-interval, og om VCG og LVLED kan bruges til at bestemme den optimale LV-afledningsposition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en etableret behandling for hjertesvigt (HF) patienter med svær venstre ventrikel (LV) systolisk svækkelse og forsinket elektrisk impulsledning gennem ventriklerne, såsom venstre bundle-grenblok (LBBB). Siden den første godkendelse af terapien for over 10 år siden, har der været hundredtusindvis af implantater verden over. I Holland implanteres mere end 2000 CRT-enheder hvert år. I et hjerte med LBBB er elektrisk aktivering af den laterale LV-frie væg forsinket, hvilket fører til dyssynkron og ineffektiv LV-mekanisk kontraktion og kompromitteret LV-pumpefunktion. Den positive indvirkning af CRT på LV-pumpefunktionen tilskrives pacet præ-excitation af den forsinkede aktiverede laterale LV-væg. CRT påføres oftest ved at pace højre ventrikel (RV) og LV lateralvæg (næsten) samtidigt. Dette korrigerer den unormale LV elektriske aktivering og resynkroniserer LV mekanisk kontraktion, hvilket igen resulterer i forbedret LV pumpefunktion.

På trods af den slående effektivitet af CRT viser 30-50% af tilsyneladende egnede patienter ringe eller ingen forbedring. Tidligere undersøgelser har vist, at responsen på CRT kan forbedres ved at skræddersy LV-elektrodeplacering og programmering af atrioventrikulære (AV) og interventrikulære (VV) stimulationsintervaller til den enkelte patient. I klinisk praksis er ekkokardiografiske teknikker de mest udbredte til CRT-optimering. Imidlertid er disse teknikker underlagt store målefejl og inter- og intra-observatørvariabilitet. En mere præcis teknik er invasiv vurdering af akut hæmodynamisk respons på CRT, hvor den mest udbredte invasive hæmodynamiske parameter er den maksimale hastighed af LV systolisk trykstigning (LVdP/dtmax). Men den invasive og tidskrævende karakter af denne tilgang begrænser dens anvendelse i klinisk praksis. Den bedste strategi til at optimere leadpositionering og enhedsprogrammering mangler således stadig at blive etableret.

Tidligere arbejde i vores forskningsgruppe tyder på, at vektorkardiogrammet (VCG) kan bruges til at bestemme den optimale LV-afledningsposition og AV- og VV-intervaller, og pilotstudier viste muligheden for at udlede et VCG-lignende signal (D-VCG) fra de implanterede pacingelektroder. Andre undersøgelser har antydet, at den bedste placering for LV-elektroden er området med seneste elektriske aktivering. Området for seneste elektriske aktivering kan identificeres ved at måle den elektriske forsinkelse på LV-ledningen (LVLED) under implantation. Validering af disse teknikker til at skræddersy LV-elektrodepositionering og AV- og VV-stimuleringsintervaller til den enkelte patient, vil give ikke-invasive og nemme metoder til at optimere CRT-påføring og forbedre responsraten.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om D-VCG kan bruges til at bestemme det optimale AV- og VV-interval, og om VCG og LVLED kan bruges til at bestemme den optimale LV-afledningsposition. Validering af disse teknikker til at skræddersy LV-elektrodepositionering og AV- og VV-stimuleringsintervaller til den enkelte patient, vil give ikke-invasive og nemme metoder til at optimere CRT-påføring og forbedre responsraten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hjertesvigt med NYHA funktionsklasse II-IV
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
  • Venstre bundt-grenblok (LBBB) med QRS-varighed > 120 ms
  • I sinusrytme

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren
  • ≥4 præmature ventrikulære komplekser på standard 12-aflednings-EKG
  • Alder <18 år eller > 80 år
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Moderat til svær aortaklapstenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRT-implantation
Patienter, der har en klasse I indikation for hjerteresynkroniseringsterapi i henhold til gældende internationale retningslinjer
En CRT-enhed vil blive implanteret, mens der udføres ekstra hæmodynamiske (LV dP/dtmax) og elektriske (LVLED, VCG og D-VCG) målinger. Enheder og kundeemner fra forskellige leverandører vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem stigningen i LV dP/dtmax og det D-VCG-afledte QRS-område, opnået ved forskellige AV- og VV-intervaller.
Tidsramme: Akutte målinger udføres under varigheden af ​​CRT-implantationsproceduren, et forventet gennemsnit på tre timer
Det optimale AV- og VV-interval giver den maksimale stigning i LV dP/dtmax. Det undersøges, om den maksimale stigning i LV dP/dtmax også svarer til det minimale QRS-areal afledt af D-VCG. Korrelationerne vil blive udtrykt ved Pearson-korrelationskoefficienten.
Akutte målinger udføres under varigheden af ​​CRT-implantationsproceduren, et forventet gennemsnit på tre timer
Korrelation mellem stigningen i LV dP/dtmax og det LVLED- eller VCG-afledte QRS-område, opnået ved forskellige potentielle LV-afledningspositioner
Tidsramme: Akutte målinger udføres under varigheden af ​​CRT-implantationsproceduren, et forventet gennemsnit på tre timer
Den optimale LV-afledningsposition giver den maksimale stigning i LV dP/dtmax. Det undersøges, om den maksimale stigning i LV dP/dtmax også svarer til den længste LVLED eller det minimale QRS-areal afledt af VCG. Korrelationerne vil blive udtrykt ved Pearson-korrelationskoefficienten.
Akutte målinger udføres under varigheden af ​​CRT-implantationsproceduren, et forventet gennemsnit på tre timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer mellem QRS vektorareal, -vinkel og -amplitude afledt fra VCG og fra D-VCG.
Tidsramme: Akutte målinger udføres under varigheden af ​​CRT-implantationsproceduren, et forventet gennemsnit på tre timer
Korrelationerne vil blive udtrykt ved Pearson-korrelationskoefficienten.
Akutte målinger udføres under varigheden af ​​CRT-implantationsproceduren, et forventet gennemsnit på tre timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2014

Først opslået (Skøn)

29. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner