- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02326493
Tailor-CRT: Bedre anvendelse af hjerteresynkroniseringsterapi
Tailor-CRT: Bedre anvendelse af hjerteresynkroniseringsterapi ved automatiseret og forbedret valg af placering og timing af stimulering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en etableret behandling for hjertesvigt (HF) patienter med svær venstre ventrikel (LV) systolisk svækkelse og forsinket elektrisk impulsledning gennem ventriklerne, såsom venstre bundle-grenblok (LBBB). Siden den første godkendelse af terapien for over 10 år siden, har der været hundredtusindvis af implantater verden over. I Holland implanteres mere end 2000 CRT-enheder hvert år. I et hjerte med LBBB er elektrisk aktivering af den laterale LV-frie væg forsinket, hvilket fører til dyssynkron og ineffektiv LV-mekanisk kontraktion og kompromitteret LV-pumpefunktion. Den positive indvirkning af CRT på LV-pumpefunktionen tilskrives pacet præ-excitation af den forsinkede aktiverede laterale LV-væg. CRT påføres oftest ved at pace højre ventrikel (RV) og LV lateralvæg (næsten) samtidigt. Dette korrigerer den unormale LV elektriske aktivering og resynkroniserer LV mekanisk kontraktion, hvilket igen resulterer i forbedret LV pumpefunktion.
På trods af den slående effektivitet af CRT viser 30-50% af tilsyneladende egnede patienter ringe eller ingen forbedring. Tidligere undersøgelser har vist, at responsen på CRT kan forbedres ved at skræddersy LV-elektrodeplacering og programmering af atrioventrikulære (AV) og interventrikulære (VV) stimulationsintervaller til den enkelte patient. I klinisk praksis er ekkokardiografiske teknikker de mest udbredte til CRT-optimering. Imidlertid er disse teknikker underlagt store målefejl og inter- og intra-observatørvariabilitet. En mere præcis teknik er invasiv vurdering af akut hæmodynamisk respons på CRT, hvor den mest udbredte invasive hæmodynamiske parameter er den maksimale hastighed af LV systolisk trykstigning (LVdP/dtmax). Men den invasive og tidskrævende karakter af denne tilgang begrænser dens anvendelse i klinisk praksis. Den bedste strategi til at optimere leadpositionering og enhedsprogrammering mangler således stadig at blive etableret.
Tidligere arbejde i vores forskningsgruppe tyder på, at vektorkardiogrammet (VCG) kan bruges til at bestemme den optimale LV-afledningsposition og AV- og VV-intervaller, og pilotstudier viste muligheden for at udlede et VCG-lignende signal (D-VCG) fra de implanterede pacingelektroder. Andre undersøgelser har antydet, at den bedste placering for LV-elektroden er området med seneste elektriske aktivering. Området for seneste elektriske aktivering kan identificeres ved at måle den elektriske forsinkelse på LV-ledningen (LVLED) under implantation. Validering af disse teknikker til at skræddersy LV-elektrodepositionering og AV- og VV-stimuleringsintervaller til den enkelte patient, vil give ikke-invasive og nemme metoder til at optimere CRT-påføring og forbedre responsraten.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om D-VCG kan bruges til at bestemme det optimale AV- og VV-interval, og om VCG og LVLED kan bruges til at bestemme den optimale LV-afledningsposition. Validering af disse teknikker til at skræddersy LV-elektrodepositionering og AV- og VV-stimuleringsintervaller til den enkelte patient, vil give ikke-invasive og nemme metoder til at optimere CRT-påføring og forbedre responsraten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk hjertesvigt med NYHA funktionsklasse II-IV
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
- Venstre bundt-grenblok (LBBB) med QRS-varighed > 120 ms
- I sinusrytme
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren
- ≥4 præmature ventrikulære komplekser på standard 12-aflednings-EKG
- Alder <18 år eller > 80 år
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Moderat til svær aortaklapstenose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CRT-implantation
Patienter, der har en klasse I indikation for hjerteresynkroniseringsterapi i henhold til gældende internationale retningslinjer
|
En CRT-enhed vil blive implanteret, mens der udføres ekstra hæmodynamiske (LV dP/dtmax) og elektriske (LVLED, VCG og D-VCG) målinger.
Enheder og kundeemner fra forskellige leverandører vil blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem stigningen i LV dP/dtmax og det D-VCG-afledte QRS-område, opnået ved forskellige AV- og VV-intervaller.
Tidsramme: Akutte målinger udføres under varigheden af CRT-implantationsproceduren, et forventet gennemsnit på tre timer
|
Det optimale AV- og VV-interval giver den maksimale stigning i LV dP/dtmax.
Det undersøges, om den maksimale stigning i LV dP/dtmax også svarer til det minimale QRS-areal afledt af D-VCG.
Korrelationerne vil blive udtrykt ved Pearson-korrelationskoefficienten.
|
Akutte målinger udføres under varigheden af CRT-implantationsproceduren, et forventet gennemsnit på tre timer
|
|
Korrelation mellem stigningen i LV dP/dtmax og det LVLED- eller VCG-afledte QRS-område, opnået ved forskellige potentielle LV-afledningspositioner
Tidsramme: Akutte målinger udføres under varigheden af CRT-implantationsproceduren, et forventet gennemsnit på tre timer
|
Den optimale LV-afledningsposition giver den maksimale stigning i LV dP/dtmax.
Det undersøges, om den maksimale stigning i LV dP/dtmax også svarer til den længste LVLED eller det minimale QRS-areal afledt af VCG.
Korrelationerne vil blive udtrykt ved Pearson-korrelationskoefficienten.
|
Akutte målinger udføres under varigheden af CRT-implantationsproceduren, et forventet gennemsnit på tre timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationer mellem QRS vektorareal, -vinkel og -amplitude afledt fra VCG og fra D-VCG.
Tidsramme: Akutte målinger udføres under varigheden af CRT-implantationsproceduren, et forventet gennemsnit på tre timer
|
Korrelationerne vil blive udtrykt ved Pearson-korrelationskoefficienten.
|
Akutte målinger udføres under varigheden af CRT-implantationsproceduren, et forventet gennemsnit på tre timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Cazeau S, Leclercq C, Lavergne T, Walker S, Varma C, Linde C, Garrigue S, Kappenberger L, Haywood GA, Santini M, Bailleul C, Daubert JC; Multisite Stimulation in Cardiomyopathies (MUSTIC) Study Investigators. Effects of multisite biventricular pacing in patients with heart failure and intraventricular conduction delay. N Engl J Med. 2001 Mar 22;344(12):873-80. doi: 10.1056/NEJM200103223441202.
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Gold MR, Birgersdotter-Green U, Singh JP, Ellenbogen KA, Yu Y, Meyer TE, Seth M, Tchou PJ. The relationship between ventricular electrical delay and left ventricular remodelling with cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2011 Oct;32(20):2516-24. doi: 10.1093/eurheartj/ehr329. Epub 2011 Aug 29.
- European Heart Rhythm Association; European Society of Cardiology; Heart Rhythm Society; Heart Failure Society of America; American Society of Echocardiography; American Heart Association; European Association of Echocardiography; Heart Failure Association, Daubert JC, Saxon L, Adamson PB, Auricchio A, Berger RD, Beshai JF, Breithard O, Brignole M, Cleland J, Delurgio DB, Dickstein K, Exner DV, Gold M, Grimm RA, Hayes DL, Israel C, Leclercq C, Linde C, Lindenfeld J, Merkely B, Mont L, Murgatroyd F, Prinzen F, Saba SF, Shinbane JS, Singh J, Tang AS, Vardas PE, Wilkoff BL, Zamorano JL. 2012 EHRA/HRS expert consensus statement on cardiac resynchronization therapy in heart failure: implant and follow-up recommendations and management. Heart Rhythm. 2012 Sep;9(9):1524-76. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.025. No abstract available.
- Auricchio A, Prinzen FW. Non-responders to cardiac resynchronization therapy: the magnitude of the problem and the issues. Circ J. 2011;75(3):521-7. doi: 10.1253/circj.cj-10-1268. Epub 2011 Feb 11.
- Auricchio A, Stellbrink C, Block M, Sack S, Vogt J, Bakker P, Klein H, Kramer A, Ding J, Salo R, Tockman B, Pochet T, Spinelli J. Effect of pacing chamber and atrioventricular delay on acute systolic function of paced patients with congestive heart failure. The Pacing Therapies for Congestive Heart Failure Study Group. The Guidant Congestive Heart Failure Research Group. Circulation. 1999 Jun 15;99(23):2993-3001. doi: 10.1161/01.cir.99.23.2993.
- Auricchio A, Ding J, Spinelli JC, Kramer AP, Salo RW, Hoersch W, KenKnight BH, Klein HU. Cardiac resynchronization therapy restores optimal atrioventricular mechanical timing in heart failure patients with ventricular conduction delay. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1163-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01727-8.
- Butter C, Auricchio A, Stellbrink C, Fleck E, Ding J, Yu Y, Huvelle E, Spinelli J; Pacing Therapy for Chronic Heart Failure II Study Group. Effect of resynchronization therapy stimulation site on the systolic function of heart failure patients. Circulation. 2001 Dec 18;104(25):3026-9. doi: 10.1161/hc5001.102229.
- Sawhney NS, Waggoner AD, Garhwal S, Chawla MK, Osborn J, Faddis MN. Randomized prospective trial of atrioventricular delay programming for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):562-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.006.
- Morales MA, Startari U, Panchetti L, Rossi A, Piacenti M. Atrioventricular delay optimization by doppler-derived left ventricular dP/dt improves 6-month outcome of resynchronized patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):564-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00402.x.
- Hardt SE, Yazdi SH, Bauer A, Filusch A, Korosoglou G, Hansen A, Bekeredjian R, Ehlermann P, Remppis A, Katus HA, Kuecherer HF. Immediate and chronic effects of AV-delay optimization in patients with cardiac resynchronization therapy. Int J Cardiol. 2007 Feb 14;115(3):318-25. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.03.015. Epub 2006 Aug 7.
- Delnoy PP, Ottervanger JP, Luttikhuis HO, Vos DH, Elvan A, Ramdat Misier AR, Beukema WP, Steendijk P, van Hemel NM. Pressure-volume loop analysis during implantation of biventricular pacemaker/cardiac resynchronization therapy device to optimize right and left ventricular pacing sites. Eur Heart J. 2009 Apr;30(7):797-804. doi: 10.1093/eurheartj/ehp011. Epub 2009 Feb 7.
- Derval N, Steendijk P, Gula LJ, Deplagne A, Laborderie J, Sacher F, Knecht S, Wright M, Nault I, Ploux S, Ritter P, Bordachar P, Lafitte S, Reant P, Klein GJ, Narayan SM, Garrigue S, Hocini M, Haissaguerre M, Clementy J, Jais P. Optimizing hemodynamics in heart failure patients by systematic screening of left ventricular pacing sites: the lateral left ventricular wall and the coronary sinus are rarely the best sites. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 9;55(6):566-75. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.045. Epub 2009 Nov 20.
- van Campen CM, Visser FC, de Cock CC, Vos HS, Kamp O, Visser CA. Comparison of the haemodynamics of different pacing sites in patients undergoing resynchronisation treatment: need for individualisation of lead localisation. Heart. 2006 Dec;92(12):1795-800. doi: 10.1136/hrt.2004.050435. Epub 2006 Jun 27.
- Cuoco FA, Gold MR. Optimization of cardiac resynchronization therapy: importance of programmed parameters. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jan;23(1):110-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02235.x. Epub 2011 Dec 21.
- van Deursen CJ, Strik M, Rademakers LM, van Hunnik A, Kuiper M, Wecke L, Crijns HJ, Vernooy K, Prinzen FW. Vectorcardiography as a tool for easy optimization of cardiac resynchronization therapy in canine left bundle branch block hearts. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Jun 1;5(3):544-52. doi: 10.1161/CIRCEP.111.966358. Epub 2012 Apr 24.
- Kandala J, Upadhyay GA, Altman RK, Parks KA, Orencole M, Mela T, Kevin Heist E, Singh JP. QRS morphology, left ventricular lead location, and clinical outcome in patients receiving cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2252-62. doi: 10.1093/eurheartj/eht123. Epub 2013 Apr 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METC 13-2-046
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .