- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02326493
Tailor-CRT: Bessere Anwendung der kardialen Resynchronisationstherapie
Tailor-CRT: Bessere Anwendung der kardialen Resynchronisationstherapie durch automatisierte und verbesserte Auswahl von Ort und Zeitpunkt der Stimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine etablierte Behandlung für Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) mit schwerer systolischer Beeinträchtigung des linken Ventrikels (LV) und verzögerter elektrischer Impulsleitung durch die Ventrikel, wie z. B. einem Linksschenkelblock (LBBB). Seit der ersten Zulassung der Therapie vor über 10 Jahren gab es weltweit Hunderttausende Implantate. In den Niederlanden werden derzeit jedes Jahr mehr als 2000 CRT-Geräte implantiert. Bei einem Herzen mit LBBB ist die elektrische Aktivierung der seitlichen freien LV-Wand verzögert, was zu einer dyssynchronen und ineffizienten mechanischen LV-Kontraktion und einer beeinträchtigten LV-Pumpfunktion führt. Der positive Einfluss der CRT auf die LV-Pumpfunktion wird auf die stimulierte Vorerregung der verzögert aktivierten lateralen LV-Wand zurückgeführt. Die CRT wird am häufigsten durch (fast) gleichzeitige Stimulation des rechten Ventrikels (RV) und der LV-Seitenwand angewendet. Dies korrigiert die abnormale elektrische Aktivierung des linken Ventrikels und resynchronisiert die mechanische Kontraktion des linken Ventrikels, was wiederum zu einer verbesserten Pumpfunktion des linken Ventrikels führt.
Trotz der bemerkenswerten Wirksamkeit der CRT zeigen 30–50 % der scheinbar geeigneten Patienten kaum oder keine Besserung. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Reaktion auf CRT verbessert werden kann, indem die Platzierung der LV-Elektrode und die Programmierung der atrioventrikulären (AV) und interventrikulären (VV) Stimulationsintervalle an den einzelnen Patienten angepasst werden. In der klinischen Praxis werden echokardiographische Techniken am häufigsten zur CRT-Optimierung eingesetzt. Diese Techniken unterliegen jedoch großen Messfehlern und Variabilität zwischen und innerhalb des Beobachters. Eine genauere Technik ist die invasive Beurteilung der akuten hämodynamischen Reaktion auf CRT, wobei der am häufigsten verwendete invasive hämodynamische Parameter die maximale Rate des systolischen Druckanstiegs im linken Ventrikel (LVdP/dtmax) ist. Allerdings schränkt die invasive und zeitaufwändige Natur dieses Ansatzes seinen Einsatz in der klinischen Praxis ein. Daher muss noch die beste Strategie zur Optimierung der Lead-Positionierung und Geräteprogrammierung festgelegt werden.
Frühere Arbeiten in unserer Forschungsgruppe legen nahe, dass das Vektorkardiogramm (VCG) zur Bestimmung der optimalen Position der LV-Ableitung sowie der AV- und VV-Intervalle verwendet werden kann, und Pilotstudien zeigten die Möglichkeit, daraus ein VCG-ähnliches Signal (D-VCG) abzuleiten die implantierten Stimulationselektroden. Andere Studien haben gezeigt, dass die beste Position für die LV-Elektrode der Bereich der letzten elektrischen Aktivierung ist. Der Bereich der letzten elektrischen Aktivierung kann durch Messung der elektrischen Verzögerung auf der LV-Leitung (LVLED) während der Implantation identifiziert werden. Die Validierung dieser Techniken zur Anpassung der Positionierung der LV-Elektrode und der AV- und VV-Stimulationsintervalle an den einzelnen Patienten wird nicht-invasive und einfache Methoden zur Optimierung der CRT-Anwendung und Verbesserung der Ansprechrate liefern.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob D-VCG zur Bestimmung des optimalen AV- und VV-Intervalls und ob VCG und LVLED zur Bestimmung der optimalen LV-Ableitungsposition verwendet werden können. Die Validierung dieser Techniken zur Anpassung der Positionierung der LV-Elektrode und der AV- und VV-Stimulationsintervalle an den einzelnen Patienten wird nicht-invasive und einfache Methoden zur Optimierung der CRT-Anwendung und Verbesserung der Ansprechrate liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Herzinsuffizienz mit NYHA-Funktionsklasse II-IV
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
- Linksschenkelblock (LBBB) mit QRS-Dauer > 120 ms
- Im Sinusrhythmus
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern
- ≥4 vorzeitige ventrikuläre Komplexe im Standard-12-Kanal-EKG
- Alter <18 Jahre oder > 80 Jahre
- Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Mittelschwere bis schwere Aortenklappenstenose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CRT-Implantation
Patienten, bei denen gemäß den aktuellen internationalen Leitlinien eine Indikation der Klasse I für eine kardiale Resynchronisationstherapie besteht
|
Während der Durchführung zusätzlicher hämodynamischer (LV dP/dtmax) und elektrischer (LVLED, VCG und D-VCG) Messungen wird ein CRT-Gerät implantiert.
Es kommen Geräte und Leitungen unterschiedlicher Hersteller zum Einsatz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen dem Anstieg des LV-dP/dtmax und der D-VCG-abgeleiteten QRS-Fläche, ermittelt bei verschiedenen AV- und VV-Intervallen.
Zeitfenster: Akute Messungen werden für die Dauer des CRT-Implantationsverfahrens durchgeführt, durchschnittlich drei Stunden
|
Das optimale AV- und VV-Intervall führt zum maximalen Anstieg des LV-dP/dtmax.
Es wird untersucht, ob der maximale Anstieg des LV dP/dtmax auch der minimalen QRS-Fläche entspricht, die aus dem D-VCG abgeleitet wird.
Die Korrelationen werden durch den Pearson-Korrelationskoeffizienten ausgedrückt.
|
Akute Messungen werden für die Dauer des CRT-Implantationsverfahrens durchgeführt, durchschnittlich drei Stunden
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Korrelation zwischen dem Anstieg des LV-dP/dtmax und der LVLED- oder VCG-abgeleiteten QRS-Fläche, ermittelt an verschiedenen potenziellen LV-Ableitungspositionen
Zeitfenster: Akute Messungen werden für die Dauer des CRT-Implantationsverfahrens durchgeführt, durchschnittlich drei Stunden
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Die optimale LV-Ableitungsposition führt zum maximalen Anstieg des LV-dP/dtmax.
Es wird untersucht, ob der maximale Anstieg des LV dP/dtmax auch der längsten LVLED oder der aus dem VCG abgeleiteten minimalen QRS-Fläche entspricht.
Die Korrelationen werden durch den Pearson-Korrelationskoeffizienten ausgedrückt.
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Akute Messungen werden für die Dauer des CRT-Implantationsverfahrens durchgeführt, durchschnittlich drei Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelationen zwischen QRS-Vektorfläche, -Winkel und -Amplitude, abgeleitet aus VCG und D-VCG.
Zeitfenster: Akute Messungen werden für die Dauer des CRT-Implantationsverfahrens durchgeführt, durchschnittlich drei Stunden
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Die Korrelationen werden durch den Pearson-Korrelationskoeffizienten ausgedrückt.
|
Akute Messungen werden für die Dauer des CRT-Implantationsverfahrens durchgeführt, durchschnittlich drei Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Cazeau S, Leclercq C, Lavergne T, Walker S, Varma C, Linde C, Garrigue S, Kappenberger L, Haywood GA, Santini M, Bailleul C, Daubert JC; Multisite Stimulation in Cardiomyopathies (MUSTIC) Study Investigators. Effects of multisite biventricular pacing in patients with heart failure and intraventricular conduction delay. N Engl J Med. 2001 Mar 22;344(12):873-80. doi: 10.1056/NEJM200103223441202.
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Gold MR, Birgersdotter-Green U, Singh JP, Ellenbogen KA, Yu Y, Meyer TE, Seth M, Tchou PJ. The relationship between ventricular electrical delay and left ventricular remodelling with cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2011 Oct;32(20):2516-24. doi: 10.1093/eurheartj/ehr329. Epub 2011 Aug 29.
- European Heart Rhythm Association; European Society of Cardiology; Heart Rhythm Society; Heart Failure Society of America; American Society of Echocardiography; American Heart Association; European Association of Echocardiography; Heart Failure Association, Daubert JC, Saxon L, Adamson PB, Auricchio A, Berger RD, Beshai JF, Breithard O, Brignole M, Cleland J, Delurgio DB, Dickstein K, Exner DV, Gold M, Grimm RA, Hayes DL, Israel C, Leclercq C, Linde C, Lindenfeld J, Merkely B, Mont L, Murgatroyd F, Prinzen F, Saba SF, Shinbane JS, Singh J, Tang AS, Vardas PE, Wilkoff BL, Zamorano JL. 2012 EHRA/HRS expert consensus statement on cardiac resynchronization therapy in heart failure: implant and follow-up recommendations and management. Heart Rhythm. 2012 Sep;9(9):1524-76. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.025. No abstract available.
- Auricchio A, Prinzen FW. Non-responders to cardiac resynchronization therapy: the magnitude of the problem and the issues. Circ J. 2011;75(3):521-7. doi: 10.1253/circj.cj-10-1268. Epub 2011 Feb 11.
- Auricchio A, Stellbrink C, Block M, Sack S, Vogt J, Bakker P, Klein H, Kramer A, Ding J, Salo R, Tockman B, Pochet T, Spinelli J. Effect of pacing chamber and atrioventricular delay on acute systolic function of paced patients with congestive heart failure. The Pacing Therapies for Congestive Heart Failure Study Group. The Guidant Congestive Heart Failure Research Group. Circulation. 1999 Jun 15;99(23):2993-3001. doi: 10.1161/01.cir.99.23.2993.
- Auricchio A, Ding J, Spinelli JC, Kramer AP, Salo RW, Hoersch W, KenKnight BH, Klein HU. Cardiac resynchronization therapy restores optimal atrioventricular mechanical timing in heart failure patients with ventricular conduction delay. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1163-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01727-8.
- Butter C, Auricchio A, Stellbrink C, Fleck E, Ding J, Yu Y, Huvelle E, Spinelli J; Pacing Therapy for Chronic Heart Failure II Study Group. Effect of resynchronization therapy stimulation site on the systolic function of heart failure patients. Circulation. 2001 Dec 18;104(25):3026-9. doi: 10.1161/hc5001.102229.
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- Morales MA, Startari U, Panchetti L, Rossi A, Piacenti M. Atrioventricular delay optimization by doppler-derived left ventricular dP/dt improves 6-month outcome of resynchronized patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):564-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00402.x.
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- Derval N, Steendijk P, Gula LJ, Deplagne A, Laborderie J, Sacher F, Knecht S, Wright M, Nault I, Ploux S, Ritter P, Bordachar P, Lafitte S, Reant P, Klein GJ, Narayan SM, Garrigue S, Hocini M, Haissaguerre M, Clementy J, Jais P. Optimizing hemodynamics in heart failure patients by systematic screening of left ventricular pacing sites: the lateral left ventricular wall and the coronary sinus are rarely the best sites. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 9;55(6):566-75. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.045. Epub 2009 Nov 20.
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- Cuoco FA, Gold MR. Optimization of cardiac resynchronization therapy: importance of programmed parameters. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jan;23(1):110-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02235.x. Epub 2011 Dec 21.
- van Deursen CJ, Strik M, Rademakers LM, van Hunnik A, Kuiper M, Wecke L, Crijns HJ, Vernooy K, Prinzen FW. Vectorcardiography as a tool for easy optimization of cardiac resynchronization therapy in canine left bundle branch block hearts. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Jun 1;5(3):544-52. doi: 10.1161/CIRCEP.111.966358. Epub 2012 Apr 24.
- Kandala J, Upadhyay GA, Altman RK, Parks KA, Orencole M, Mela T, Kevin Heist E, Singh JP. QRS morphology, left ventricular lead location, and clinical outcome in patients receiving cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2252-62. doi: 10.1093/eurheartj/eht123. Epub 2013 Apr 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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