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Tailor-CRT: Bessere Anwendung der kardialen Resynchronisationstherapie

22. Februar 2017 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Tailor-CRT: Bessere Anwendung der kardialen Resynchronisationstherapie durch automatisierte und verbesserte Auswahl von Ort und Zeitpunkt der Stimulation

Ungefähr ein Drittel der Patienten, die mit einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) behandelt werden, erzielen keinen klinischen Nutzen. Die CRT-Reaktion kann verbessert werden, indem die Platzierung der LV-Elektrode und die Programmierung der atrioventrikulären (AV) und interventrikulären (VV) Stimulationsintervalle an den einzelnen Patienten angepasst werden. Die beste Strategie zur Optimierung der Elektrodenpositionierung und Geräteprogrammierung muss jedoch noch ermittelt werden. Frühere Arbeiten in unserer Forschungsgruppe legen nahe, dass das Vektorkardiogramm (VCG) zur Bestimmung der optimalen Position der LV-Ableitung sowie der AV- und VV-Intervalle verwendet werden kann, und Pilotstudien zeigten die Möglichkeit, ein VCG-ähnliches Signal (D-VCG) abzuleiten. von den implantierten Schrittmacherelektroden. Andere Studien haben gezeigt, dass die beste Position für die LV-Elektrode der Bereich der letzten elektrischen Aktivierung ist. Der Bereich der letzten elektrischen Aktivierung kann durch Messung der elektrischen Verzögerung auf der LV-Leitung (LVLED) während der Implantation identifiziert werden. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob D-VCG zur Bestimmung des optimalen AV- und VV-Intervalls und ob VCG und LVLED zur Bestimmung der optimalen LV-Ableitungsposition verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine etablierte Behandlung für Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) mit schwerer systolischer Beeinträchtigung des linken Ventrikels (LV) und verzögerter elektrischer Impulsleitung durch die Ventrikel, wie z. B. einem Linksschenkelblock (LBBB). Seit der ersten Zulassung der Therapie vor über 10 Jahren gab es weltweit Hunderttausende Implantate. In den Niederlanden werden derzeit jedes Jahr mehr als 2000 CRT-Geräte implantiert. Bei einem Herzen mit LBBB ist die elektrische Aktivierung der seitlichen freien LV-Wand verzögert, was zu einer dyssynchronen und ineffizienten mechanischen LV-Kontraktion und einer beeinträchtigten LV-Pumpfunktion führt. Der positive Einfluss der CRT auf die LV-Pumpfunktion wird auf die stimulierte Vorerregung der verzögert aktivierten lateralen LV-Wand zurückgeführt. Die CRT wird am häufigsten durch (fast) gleichzeitige Stimulation des rechten Ventrikels (RV) und der LV-Seitenwand angewendet. Dies korrigiert die abnormale elektrische Aktivierung des linken Ventrikels und resynchronisiert die mechanische Kontraktion des linken Ventrikels, was wiederum zu einer verbesserten Pumpfunktion des linken Ventrikels führt.

Trotz der bemerkenswerten Wirksamkeit der CRT zeigen 30–50 % der scheinbar geeigneten Patienten kaum oder keine Besserung. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Reaktion auf CRT verbessert werden kann, indem die Platzierung der LV-Elektrode und die Programmierung der atrioventrikulären (AV) und interventrikulären (VV) Stimulationsintervalle an den einzelnen Patienten angepasst werden. In der klinischen Praxis werden echokardiographische Techniken am häufigsten zur CRT-Optimierung eingesetzt. Diese Techniken unterliegen jedoch großen Messfehlern und Variabilität zwischen und innerhalb des Beobachters. Eine genauere Technik ist die invasive Beurteilung der akuten hämodynamischen Reaktion auf CRT, wobei der am häufigsten verwendete invasive hämodynamische Parameter die maximale Rate des systolischen Druckanstiegs im linken Ventrikel (LVdP/dtmax) ist. Allerdings schränkt die invasive und zeitaufwändige Natur dieses Ansatzes seinen Einsatz in der klinischen Praxis ein. Daher muss noch die beste Strategie zur Optimierung der Lead-Positionierung und Geräteprogrammierung festgelegt werden.

Frühere Arbeiten in unserer Forschungsgruppe legen nahe, dass das Vektorkardiogramm (VCG) zur Bestimmung der optimalen Position der LV-Ableitung sowie der AV- und VV-Intervalle verwendet werden kann, und Pilotstudien zeigten die Möglichkeit, daraus ein VCG-ähnliches Signal (D-VCG) abzuleiten die implantierten Stimulationselektroden. Andere Studien haben gezeigt, dass die beste Position für die LV-Elektrode der Bereich der letzten elektrischen Aktivierung ist. Der Bereich der letzten elektrischen Aktivierung kann durch Messung der elektrischen Verzögerung auf der LV-Leitung (LVLED) während der Implantation identifiziert werden. Die Validierung dieser Techniken zur Anpassung der Positionierung der LV-Elektrode und der AV- und VV-Stimulationsintervalle an den einzelnen Patienten wird nicht-invasive und einfache Methoden zur Optimierung der CRT-Anwendung und Verbesserung der Ansprechrate liefern.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob D-VCG zur Bestimmung des optimalen AV- und VV-Intervalls und ob VCG und LVLED zur Bestimmung der optimalen LV-Ableitungsposition verwendet werden können. Die Validierung dieser Techniken zur Anpassung der Positionierung der LV-Elektrode und der AV- und VV-Stimulationsintervalle an den einzelnen Patienten wird nicht-invasive und einfache Methoden zur Optimierung der CRT-Anwendung und Verbesserung der Ansprechrate liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz mit NYHA-Funktionsklasse II-IV
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
  • Linksschenkelblock (LBBB) mit QRS-Dauer > 120 ms
  • Im Sinusrhythmus

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern
  • ≥4 vorzeitige ventrikuläre Komplexe im Standard-12-Kanal-EKG
  • Alter <18 Jahre oder > 80 Jahre
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Mittelschwere bis schwere Aortenklappenstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRT-Implantation
Patienten, bei denen gemäß den aktuellen internationalen Leitlinien eine Indikation der Klasse I für eine kardiale Resynchronisationstherapie besteht
Während der Durchführung zusätzlicher hämodynamischer (LV dP/dtmax) und elektrischer (LVLED, VCG und D-VCG) Messungen wird ein CRT-Gerät implantiert. Es kommen Geräte und Leitungen unterschiedlicher Hersteller zum Einsatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Anstieg des LV-dP/dtmax und der D-VCG-abgeleiteten QRS-Fläche, ermittelt bei verschiedenen AV- und VV-Intervallen.
Zeitfenster: Akute Messungen werden für die Dauer des CRT-Implantationsverfahrens durchgeführt, durchschnittlich drei Stunden
Das optimale AV- und VV-Intervall führt zum maximalen Anstieg des LV-dP/dtmax. Es wird untersucht, ob der maximale Anstieg des LV dP/dtmax auch der minimalen QRS-Fläche entspricht, die aus dem D-VCG abgeleitet wird. Die Korrelationen werden durch den Pearson-Korrelationskoeffizienten ausgedrückt.
Akute Messungen werden für die Dauer des CRT-Implantationsverfahrens durchgeführt, durchschnittlich drei Stunden
Korrelation zwischen dem Anstieg des LV-dP/dtmax und der LVLED- oder VCG-abgeleiteten QRS-Fläche, ermittelt an verschiedenen potenziellen LV-Ableitungspositionen
Zeitfenster: Akute Messungen werden für die Dauer des CRT-Implantationsverfahrens durchgeführt, durchschnittlich drei Stunden
Die optimale LV-Ableitungsposition führt zum maximalen Anstieg des LV-dP/dtmax. Es wird untersucht, ob der maximale Anstieg des LV dP/dtmax auch der längsten LVLED oder der aus dem VCG abgeleiteten minimalen QRS-Fläche entspricht. Die Korrelationen werden durch den Pearson-Korrelationskoeffizienten ausgedrückt.
Akute Messungen werden für die Dauer des CRT-Implantationsverfahrens durchgeführt, durchschnittlich drei Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen QRS-Vektorfläche, -Winkel und -Amplitude, abgeleitet aus VCG und D-VCG.
Zeitfenster: Akute Messungen werden für die Dauer des CRT-Implantationsverfahrens durchgeführt, durchschnittlich drei Stunden
Die Korrelationen werden durch den Pearson-Korrelationskoeffizienten ausgedrückt.
Akute Messungen werden für die Dauer des CRT-Implantationsverfahrens durchgeführt, durchschnittlich drei Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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