Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tailor-CRT: Lepsze zastosowanie terapii resynchronizującej serce

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Tailor-CRT: Lepsze zastosowanie terapii resynchronizującej serce dzięki zautomatyzowanemu i ulepszonemu wyborowi miejsca i czasu stymulacji

Około jedna trzecia pacjentów leczonych terapią resynchronizującą serca (CRT) nie odnosi żadnych korzyści klinicznych. Odpowiedź CRT można poprawić, dopasowując położenie elektrody LV i programując odstępy stymulacji przedsionkowo-komorowej (AV) i międzykomorowej (VV) do indywidualnego pacjenta. Jednak najlepsza strategia optymalizacji pozycjonowania odprowadzeń i programowania urządzeń wciąż pozostaje do ustalenia. Wcześniejsze prace naszej grupy badawczej sugerują, że kardiogram wektorowy (VCG) może być wykorzystany do określenia optymalnej pozycji odprowadzenia LV oraz odstępów AV i VV, a badania pilotażowe wykazały możliwość uzyskania sygnału podobnego do VCG (D-VCG) z wszczepionych elektrod stymulujących. Inne badania sugerują, że najlepszą pozycją elektrody NN jest obszar ostatniej aktywacji elektrycznej. Obszar ostatniej aktywacji elektrycznej można zidentyfikować, mierząc opóźnienie elektryczne na przewodzie niskiego napięcia (LVLED) podczas implantacji. Celem tego badania jest zbadanie, czy D-VCG można wykorzystać do określenia optymalnego odstępu przedsionkowo-komorowego i VV oraz czy VCG i LVLED można wykorzystać do określenia optymalnej pozycji odprowadzenia LV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia resynchronizująca serca (CRT) jest uznaną metodą leczenia pacjentów z niewydolnością serca (HF) z ciężkimi zaburzeniami skurczowymi lewej komory (LV) i opóźnionym przewodzeniem impulsów elektrycznych przez komory, takimi jak blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB). Od czasu wstępnego zatwierdzenia terapii ponad 10 lat temu na całym świecie wszczepiono setki tysięcy implantów. W Holandii obecnie każdego roku wszczepia się ponad 2000 urządzeń CRT. W sercu z LBBB elektryczna aktywacja wolnej ściany bocznej LV jest opóźniona, co prowadzi do dyssynchronicznego i nieefektywnego mechanicznego skurczu LV oraz upośledzenia funkcji pompy LV. Pozytywny wpływ CRT na funkcję pompy LV przypisuje się stymulowanemu wstępnemu wzbudzeniu opóźnionej aktywacji bocznej ściany LV. CRT jest najczęściej stosowana przez stymulację prawej komory (RV) i ściany bocznej LV (prawie) jednocześnie. To koryguje nieprawidłową aktywację elektryczną LV i resynchronizuje skurcz mechaniczny LV, co z kolei skutkuje poprawą działania pompy LV.

Pomimo uderzającej skuteczności CRT, 30-50% pozornie odpowiednich pacjentów wykazuje niewielką lub żadną poprawę. Wcześniejsze badania wykazały, że odpowiedź na CRT można poprawić, dopasowując położenie elektrody LV i programując odstępy stymulacji przedsionkowo-komorowej (AV) i międzykomorowej (VV) do indywidualnego pacjenta. W praktyce klinicznej do optymalizacji CRT najczęściej stosuje się techniki echokardiograficzne. Techniki te są jednak obarczone dużymi błędami pomiarowymi oraz zmiennością między obserwatorami i między obserwatorami. Dokładniejszą techniką jest inwazyjna ocena ostrej odpowiedzi hemodynamicznej na CRT, przy czym najczęściej stosowanym inwazyjnym parametrem hemodynamicznym jest maksymalna szybkość wzrostu ciśnienia skurczowego lewej komory (LVdP/dtmax). Jednak inwazyjny i czasochłonny charakter tej metody ogranicza jej zastosowanie w praktyce klinicznej. Zatem najlepsza strategia optymalizacji pozycjonowania elektrod i programowania urządzeń wciąż pozostaje do ustalenia.

Wcześniejsze prace naszej grupy badawczej sugerują, że wektorkardiogram (VCG) może być wykorzystany do określenia optymalnej pozycji odprowadzenia LV oraz odstępów AV i VV, a badania pilotażowe wykazały możliwość uzyskania sygnału podobnego do VCG (D-VCG) z wszczepionych elektrod stymulujących. Inne badania sugerują, że najlepszą pozycją elektrody NN jest obszar ostatniej aktywacji elektrycznej. Obszar ostatniej aktywacji elektrycznej można zidentyfikować, mierząc opóźnienie elektryczne na przewodzie niskiego napięcia (LVLED) podczas implantacji. Walidacja tych technik dostosowywania pozycji elektrod LV oraz odstępów stymulacji AV i VV do indywidualnego pacjenta zapewni nieinwazyjne i łatwe metody optymalizacji stosowania CRT i poprawy odsetka odpowiedzi.

Celem tego badania jest zbadanie, czy D-VCG można wykorzystać do określenia optymalnego odstępu przedsionkowo-komorowego i VV oraz czy VCG i LVLED można wykorzystać do określenia optymalnej pozycji odprowadzenia LV. Walidacja tych technik dostosowywania pozycji elektrod LV oraz odstępów stymulacji AV i VV do indywidualnego pacjenta zapewni nieinwazyjne i łatwe metody optymalizacji stosowania CRT i poprawy odsetka odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła niewydolność serca z klasą czynnościową NYHA II-IV
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 35%
  • Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) z czasem trwania zespołów QRS > 120 ms
  • W rytmie zatokowym

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków
  • ≥4 przedwczesne zespoły komorowe w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG
  • Wiek <18 lat lub > 80 lat
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki aortalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja CRT
Pacjenci ze wskazaniem klasy I do terapii resynchronizującej zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi
Urządzenie CRT zostanie wszczepione podczas wykonywania dodatkowych pomiarów hemodynamicznych (LV dP/dtmax) i elektrycznych (LVLED, VCG i D-VCG). Zostaną użyte urządzenia i przewody od różnych dostawców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wzrostem LV dP/dtmax a obszarem zespołu QRS na podstawie D-VCG, uzyskanym dla różnych odstępów AV i VV.
Ramy czasowe: Ostre pomiary są wykonywane przez czas trwania procedury implantacji CRT, przewidywany średnio trzy godziny
Optymalny odstęp AV i VV powoduje maksymalny wzrost LV dP/dtmax. Sprawdza się, czy maksymalny wzrost LV dP/dtmax odpowiada również minimalnemu obszarowi QRS wyznaczonemu na podstawie D-VCG. Korelacje zostaną wyrażone współczynnikiem korelacji Pearsona.
Ostre pomiary są wykonywane przez czas trwania procedury implantacji CRT, przewidywany średnio trzy godziny
Korelacja między wzrostem LV dP/dtmax a obszarem QRS uzyskanym z LVLED lub VCG, uzyskanym przy różnych potencjalnych pozycjach odprowadzeń LV
Ramy czasowe: Ostre pomiary są wykonywane przez czas trwania procedury implantacji CRT, przewidywany średnio trzy godziny
Optymalne położenie odprowadzenia LV powoduje maksymalny wzrost LV dP/dtmax. Sprawdzane jest, czy maksymalny wzrost LV dP/dtmax odpowiada również najdłuższej LVLED lub minimalnemu obszarowi QRS wyprowadzonemu z VCG. Korelacje zostaną wyrażone współczynnikiem korelacji Pearsona.
Ostre pomiary są wykonywane przez czas trwania procedury implantacji CRT, przewidywany średnio trzy godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje między polem wektora QRS, kątem i amplitudą wyprowadzone z VCG iz D-VCG.
Ramy czasowe: Ostre pomiary są wykonywane przez czas trwania procedury implantacji CRT, przewidywany średnio trzy godziny
Korelacje zostaną wyrażone współczynnikiem korelacji Pearsona.
Ostre pomiary są wykonywane przez czas trwania procedury implantacji CRT, przewidywany średnio trzy godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Terapia resynchronizująca serca

3
Subskrybuj