- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02326493
Tailor-CRT: Lepsze zastosowanie terapii resynchronizującej serce
Tailor-CRT: Lepsze zastosowanie terapii resynchronizującej serce dzięki zautomatyzowanemu i ulepszonemu wyborowi miejsca i czasu stymulacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia resynchronizująca serca (CRT) jest uznaną metodą leczenia pacjentów z niewydolnością serca (HF) z ciężkimi zaburzeniami skurczowymi lewej komory (LV) i opóźnionym przewodzeniem impulsów elektrycznych przez komory, takimi jak blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB). Od czasu wstępnego zatwierdzenia terapii ponad 10 lat temu na całym świecie wszczepiono setki tysięcy implantów. W Holandii obecnie każdego roku wszczepia się ponad 2000 urządzeń CRT. W sercu z LBBB elektryczna aktywacja wolnej ściany bocznej LV jest opóźniona, co prowadzi do dyssynchronicznego i nieefektywnego mechanicznego skurczu LV oraz upośledzenia funkcji pompy LV. Pozytywny wpływ CRT na funkcję pompy LV przypisuje się stymulowanemu wstępnemu wzbudzeniu opóźnionej aktywacji bocznej ściany LV. CRT jest najczęściej stosowana przez stymulację prawej komory (RV) i ściany bocznej LV (prawie) jednocześnie. To koryguje nieprawidłową aktywację elektryczną LV i resynchronizuje skurcz mechaniczny LV, co z kolei skutkuje poprawą działania pompy LV.
Pomimo uderzającej skuteczności CRT, 30-50% pozornie odpowiednich pacjentów wykazuje niewielką lub żadną poprawę. Wcześniejsze badania wykazały, że odpowiedź na CRT można poprawić, dopasowując położenie elektrody LV i programując odstępy stymulacji przedsionkowo-komorowej (AV) i międzykomorowej (VV) do indywidualnego pacjenta. W praktyce klinicznej do optymalizacji CRT najczęściej stosuje się techniki echokardiograficzne. Techniki te są jednak obarczone dużymi błędami pomiarowymi oraz zmiennością między obserwatorami i między obserwatorami. Dokładniejszą techniką jest inwazyjna ocena ostrej odpowiedzi hemodynamicznej na CRT, przy czym najczęściej stosowanym inwazyjnym parametrem hemodynamicznym jest maksymalna szybkość wzrostu ciśnienia skurczowego lewej komory (LVdP/dtmax). Jednak inwazyjny i czasochłonny charakter tej metody ogranicza jej zastosowanie w praktyce klinicznej. Zatem najlepsza strategia optymalizacji pozycjonowania elektrod i programowania urządzeń wciąż pozostaje do ustalenia.
Wcześniejsze prace naszej grupy badawczej sugerują, że wektorkardiogram (VCG) może być wykorzystany do określenia optymalnej pozycji odprowadzenia LV oraz odstępów AV i VV, a badania pilotażowe wykazały możliwość uzyskania sygnału podobnego do VCG (D-VCG) z wszczepionych elektrod stymulujących. Inne badania sugerują, że najlepszą pozycją elektrody NN jest obszar ostatniej aktywacji elektrycznej. Obszar ostatniej aktywacji elektrycznej można zidentyfikować, mierząc opóźnienie elektryczne na przewodzie niskiego napięcia (LVLED) podczas implantacji. Walidacja tych technik dostosowywania pozycji elektrod LV oraz odstępów stymulacji AV i VV do indywidualnego pacjenta zapewni nieinwazyjne i łatwe metody optymalizacji stosowania CRT i poprawy odsetka odpowiedzi.
Celem tego badania jest zbadanie, czy D-VCG można wykorzystać do określenia optymalnego odstępu przedsionkowo-komorowego i VV oraz czy VCG i LVLED można wykorzystać do określenia optymalnej pozycji odprowadzenia LV. Walidacja tych technik dostosowywania pozycji elektrod LV oraz odstępów stymulacji AV i VV do indywidualnego pacjenta zapewni nieinwazyjne i łatwe metody optymalizacji stosowania CRT i poprawy odsetka odpowiedzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła niewydolność serca z klasą czynnościową NYHA II-IV
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 35%
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) z czasem trwania zespołów QRS > 120 ms
- W rytmie zatokowym
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie przedsionków
- ≥4 przedwczesne zespoły komorowe w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG
- Wiek <18 lat lub > 80 lat
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki aortalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Implantacja CRT
Pacjenci ze wskazaniem klasy I do terapii resynchronizującej zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi
|
Urządzenie CRT zostanie wszczepione podczas wykonywania dodatkowych pomiarów hemodynamicznych (LV dP/dtmax) i elektrycznych (LVLED, VCG i D-VCG).
Zostaną użyte urządzenia i przewody od różnych dostawców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między wzrostem LV dP/dtmax a obszarem zespołu QRS na podstawie D-VCG, uzyskanym dla różnych odstępów AV i VV.
Ramy czasowe: Ostre pomiary są wykonywane przez czas trwania procedury implantacji CRT, przewidywany średnio trzy godziny
|
Optymalny odstęp AV i VV powoduje maksymalny wzrost LV dP/dtmax.
Sprawdza się, czy maksymalny wzrost LV dP/dtmax odpowiada również minimalnemu obszarowi QRS wyznaczonemu na podstawie D-VCG.
Korelacje zostaną wyrażone współczynnikiem korelacji Pearsona.
|
Ostre pomiary są wykonywane przez czas trwania procedury implantacji CRT, przewidywany średnio trzy godziny
|
Korelacja między wzrostem LV dP/dtmax a obszarem QRS uzyskanym z LVLED lub VCG, uzyskanym przy różnych potencjalnych pozycjach odprowadzeń LV
Ramy czasowe: Ostre pomiary są wykonywane przez czas trwania procedury implantacji CRT, przewidywany średnio trzy godziny
|
Optymalne położenie odprowadzenia LV powoduje maksymalny wzrost LV dP/dtmax.
Sprawdzane jest, czy maksymalny wzrost LV dP/dtmax odpowiada również najdłuższej LVLED lub minimalnemu obszarowi QRS wyprowadzonemu z VCG.
Korelacje zostaną wyrażone współczynnikiem korelacji Pearsona.
|
Ostre pomiary są wykonywane przez czas trwania procedury implantacji CRT, przewidywany średnio trzy godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacje między polem wektora QRS, kątem i amplitudą wyprowadzone z VCG iz D-VCG.
Ramy czasowe: Ostre pomiary są wykonywane przez czas trwania procedury implantacji CRT, przewidywany średnio trzy godziny
|
Korelacje zostaną wyrażone współczynnikiem korelacji Pearsona.
|
Ostre pomiary są wykonywane przez czas trwania procedury implantacji CRT, przewidywany średnio trzy godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Cazeau S, Leclercq C, Lavergne T, Walker S, Varma C, Linde C, Garrigue S, Kappenberger L, Haywood GA, Santini M, Bailleul C, Daubert JC; Multisite Stimulation in Cardiomyopathies (MUSTIC) Study Investigators. Effects of multisite biventricular pacing in patients with heart failure and intraventricular conduction delay. N Engl J Med. 2001 Mar 22;344(12):873-80. doi: 10.1056/NEJM200103223441202.
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Gold MR, Birgersdotter-Green U, Singh JP, Ellenbogen KA, Yu Y, Meyer TE, Seth M, Tchou PJ. The relationship between ventricular electrical delay and left ventricular remodelling with cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2011 Oct;32(20):2516-24. doi: 10.1093/eurheartj/ehr329. Epub 2011 Aug 29.
- European Heart Rhythm Association; European Society of Cardiology; Heart Rhythm Society; Heart Failure Society of America; American Society of Echocardiography; American Heart Association; European Association of Echocardiography; Heart Failure Association, Daubert JC, Saxon L, Adamson PB, Auricchio A, Berger RD, Beshai JF, Breithard O, Brignole M, Cleland J, Delurgio DB, Dickstein K, Exner DV, Gold M, Grimm RA, Hayes DL, Israel C, Leclercq C, Linde C, Lindenfeld J, Merkely B, Mont L, Murgatroyd F, Prinzen F, Saba SF, Shinbane JS, Singh J, Tang AS, Vardas PE, Wilkoff BL, Zamorano JL. 2012 EHRA/HRS expert consensus statement on cardiac resynchronization therapy in heart failure: implant and follow-up recommendations and management. Heart Rhythm. 2012 Sep;9(9):1524-76. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.025. No abstract available.
- Auricchio A, Prinzen FW. Non-responders to cardiac resynchronization therapy: the magnitude of the problem and the issues. Circ J. 2011;75(3):521-7. doi: 10.1253/circj.cj-10-1268. Epub 2011 Feb 11.
- Auricchio A, Stellbrink C, Block M, Sack S, Vogt J, Bakker P, Klein H, Kramer A, Ding J, Salo R, Tockman B, Pochet T, Spinelli J. Effect of pacing chamber and atrioventricular delay on acute systolic function of paced patients with congestive heart failure. The Pacing Therapies for Congestive Heart Failure Study Group. The Guidant Congestive Heart Failure Research Group. Circulation. 1999 Jun 15;99(23):2993-3001. doi: 10.1161/01.cir.99.23.2993.
- Auricchio A, Ding J, Spinelli JC, Kramer AP, Salo RW, Hoersch W, KenKnight BH, Klein HU. Cardiac resynchronization therapy restores optimal atrioventricular mechanical timing in heart failure patients with ventricular conduction delay. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1163-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01727-8.
- Butter C, Auricchio A, Stellbrink C, Fleck E, Ding J, Yu Y, Huvelle E, Spinelli J; Pacing Therapy for Chronic Heart Failure II Study Group. Effect of resynchronization therapy stimulation site on the systolic function of heart failure patients. Circulation. 2001 Dec 18;104(25):3026-9. doi: 10.1161/hc5001.102229.
- Sawhney NS, Waggoner AD, Garhwal S, Chawla MK, Osborn J, Faddis MN. Randomized prospective trial of atrioventricular delay programming for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):562-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.006.
- Morales MA, Startari U, Panchetti L, Rossi A, Piacenti M. Atrioventricular delay optimization by doppler-derived left ventricular dP/dt improves 6-month outcome of resynchronized patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):564-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00402.x.
- Hardt SE, Yazdi SH, Bauer A, Filusch A, Korosoglou G, Hansen A, Bekeredjian R, Ehlermann P, Remppis A, Katus HA, Kuecherer HF. Immediate and chronic effects of AV-delay optimization in patients with cardiac resynchronization therapy. Int J Cardiol. 2007 Feb 14;115(3):318-25. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.03.015. Epub 2006 Aug 7.
- Delnoy PP, Ottervanger JP, Luttikhuis HO, Vos DH, Elvan A, Ramdat Misier AR, Beukema WP, Steendijk P, van Hemel NM. Pressure-volume loop analysis during implantation of biventricular pacemaker/cardiac resynchronization therapy device to optimize right and left ventricular pacing sites. Eur Heart J. 2009 Apr;30(7):797-804. doi: 10.1093/eurheartj/ehp011. Epub 2009 Feb 7.
- Derval N, Steendijk P, Gula LJ, Deplagne A, Laborderie J, Sacher F, Knecht S, Wright M, Nault I, Ploux S, Ritter P, Bordachar P, Lafitte S, Reant P, Klein GJ, Narayan SM, Garrigue S, Hocini M, Haissaguerre M, Clementy J, Jais P. Optimizing hemodynamics in heart failure patients by systematic screening of left ventricular pacing sites: the lateral left ventricular wall and the coronary sinus are rarely the best sites. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 9;55(6):566-75. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.045. Epub 2009 Nov 20.
- van Campen CM, Visser FC, de Cock CC, Vos HS, Kamp O, Visser CA. Comparison of the haemodynamics of different pacing sites in patients undergoing resynchronisation treatment: need for individualisation of lead localisation. Heart. 2006 Dec;92(12):1795-800. doi: 10.1136/hrt.2004.050435. Epub 2006 Jun 27.
- Cuoco FA, Gold MR. Optimization of cardiac resynchronization therapy: importance of programmed parameters. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jan;23(1):110-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02235.x. Epub 2011 Dec 21.
- van Deursen CJ, Strik M, Rademakers LM, van Hunnik A, Kuiper M, Wecke L, Crijns HJ, Vernooy K, Prinzen FW. Vectorcardiography as a tool for easy optimization of cardiac resynchronization therapy in canine left bundle branch block hearts. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Jun 1;5(3):544-52. doi: 10.1161/CIRCEP.111.966358. Epub 2012 Apr 24.
- Kandala J, Upadhyay GA, Altman RK, Parks KA, Orencole M, Mela T, Kevin Heist E, Singh JP. QRS morphology, left ventricular lead location, and clinical outcome in patients receiving cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2252-62. doi: 10.1093/eurheartj/eht123. Epub 2013 Apr 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC 13-2-046
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia resynchronizująca serca
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończony
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo