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Tailor-CRT: migliore applicazione della terapia di risincronizzazione cardiaca

22 febbraio 2017 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Tailor-CRT: Migliore applicazione della terapia di resincronizzazione cardiaca grazie alla selezione automatizzata e migliorata della posizione e del momento della stimolazione

Circa un terzo dei pazienti trattati con terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) non trae alcun beneficio clinico. La risposta CRT può essere migliorata adattando il posizionamento dell'elettrocatetere LV e la programmazione degli intervalli di stimolazione atrioventricolare (AV) e interventricolare (VV) al singolo paziente. Tuttavia, resta ancora da definire la migliore strategia per ottimizzare il posizionamento degli elettrocateteri e la programmazione del dispositivo. Il lavoro precedente nel nostro gruppo di ricerca suggerisce che il cardiogramma vettoriale (VCG) può essere utilizzato per determinare la posizione ottimale dell'elettrocatetere LV e gli intervalli AV e VV, e gli studi pilota hanno mostrato la fattibilità per derivare un segnale simile a VCG (D-VCG) dagli elettrodi di stimolazione impiantati. Altri studi hanno suggerito che la migliore posizione per l'elettrodo LV è la regione dell'ultima attivazione elettrica. La regione dell'ultima attivazione elettrica può essere identificata misurando il ritardo elettrico sull'elettrocatetere LV (LVLED) durante l'impianto. L'obiettivo di questo studio è indagare se D-VCG può essere utilizzato per determinare l'intervallo AV e VV ottimale e se VCG e LVLED possono essere utilizzati per determinare la posizione ottimale dell'elettrocatetere LV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è un trattamento consolidato per i pazienti con insufficienza cardiaca (HF) con grave compromissione sistolica del ventricolo sinistro (LV) e conduzione ritardata dell'impulso elettrico attraverso i ventricoli, come il blocco di branca sinistro (BSB). Dall'approvazione iniziale della terapia oltre 10 anni fa, ci sono stati centinaia di migliaia di impianti in tutto il mondo. Nei Paesi Bassi, attualmente vengono impiantati più di 2000 dispositivi CRT ogni anno. In un cuore con BBS, l'attivazione elettrica della parete libera laterale del ventricolo sinistro è ritardata, il che porta a una contrazione meccanica del ventricolo sinistro dissincrona e inefficiente e alla compromissione della funzione della pompa del ventricolo sinistro. L'impatto positivo della CRT sulla funzione della pompa del ventricolo sinistro è attribuito alla preeccitazione stimolata della parete laterale del ventricolo sinistro attivata in ritardo. La CRT è più comunemente applicata stimolando il ventricolo destro (RV) e la parete laterale LV (quasi) simultaneamente. Ciò corregge l'attivazione elettrica anomala del ventricolo sinistro e risincronizza la contrazione meccanica del ventricolo sinistro, che a sua volta si traduce in un migliore funzionamento della pompa del ventricolo sinistro.

Nonostante la sorprendente efficacia della CRT, il 30-50% dei pazienti apparentemente idonei mostra un miglioramento scarso o nullo. Studi precedenti hanno dimostrato che la risposta alla CRT può essere migliorata adattando il posizionamento dell'elettrocatetere LV e la programmazione degli intervalli di stimolazione atrioventricolare (AV) e interventricolare (VV) al singolo paziente. Nella pratica clinica, le tecniche ecocardiografiche sono le più utilizzate per l'ottimizzazione della CRT. Tuttavia, queste tecniche sono soggette a grandi errori di misurazione e variabilità inter e intra-osservatore. Una tecnica più accurata è la valutazione invasiva della risposta emodinamica acuta alla CRT, con il parametro emodinamico invasivo più utilizzato che è il tasso massimo di aumento della pressione sistolica ventricolare sinistra (LVdP/dtmax). Tuttavia, la natura invasiva e dispendiosa in termini di tempo di questo approccio ne limita l'uso nella pratica clinica. Pertanto, resta ancora da stabilire la migliore strategia per ottimizzare il posizionamento dell'elettrocatetere e la programmazione del dispositivo.

Il lavoro precedente nel nostro gruppo di ricerca suggerisce che il vectorcardiogram (VCG) può essere utilizzato per determinare la posizione ottimale dell'elettrocatetere LV e gli intervalli AV e VV, e gli studi pilota hanno mostrato la fattibilità di derivare un segnale simile a VCG (D-VCG) da gli elettrodi di stimolazione impiantati. Altri studi hanno suggerito che la migliore posizione per l'elettrodo LV è la regione dell'ultima attivazione elettrica. La regione dell'ultima attivazione elettrica può essere identificata misurando il ritardo elettrico sull'elettrocatetere LV (LVLED) durante l'impianto. La convalida di queste tecniche per adattare il posizionamento dell'elettrocatetere LV e gli intervalli di stimolazione AV e VV al singolo paziente, fornirà metodi non invasivi e facili per ottimizzare l'applicazione CRT e migliorare il tasso di risposta.

L'obiettivo di questo studio è indagare se D-VCG può essere utilizzato per determinare l'intervallo AV e VV ottimale e se VCG e LVLED possono essere utilizzati per determinare la posizione ottimale dell'elettrocatetere LV. La convalida di queste tecniche per adattare il posizionamento dell'elettrocatetere LV e gli intervalli di stimolazione AV e VV al singolo paziente, fornirà metodi non invasivi e facili per ottimizzare l'applicazione CRT e migliorare il tasso di risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica con classe funzionale NYHA II-IV
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 35%
  • Blocco di branca sinistra (BBB) ​​con durata del QRS > 120 ms
  • In ritmo sinusale

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale
  • ≥4 complessi ventricolari prematuri su ECG standard a 12 derivazioni
  • Età <18 anni o > 80 anni
  • Incapace di dare il consenso informato
  • Stenosi della valvola aortica da moderata a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto CRT
Pazienti che hanno un'indicazione di classe I per la terapia di resincronizzazione cardiaca secondo le attuali linee guida internazionali
Un dispositivo CRT verrà impiantato durante l'esecuzione di misurazioni extra emodinamiche (LV dP / dtmax) ed elettriche (LVLED, VCG e D-VCG). Verranno utilizzati dispositivi e cavi di vari fornitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'aumento di LV dP/dtmax e l'area QRS derivata da D-VCG, ottenuta a diversi intervalli AV e VV.
Lasso di tempo: Le misurazioni acute vengono eseguite per la durata della procedura di impianto CRT, una media prevista di tre ore
L'intervallo AV e VV ottimale produce l'aumento massimo di LV dP/dtmax. Si studia se l'aumento massimo di LV dP/dtmax corrisponda anche all'area QRS minima derivata dal D-VCG. Le correlazioni saranno espresse dal coefficiente di correlazione di Pearson.
Le misurazioni acute vengono eseguite per la durata della procedura di impianto CRT, una media prevista di tre ore
Correlazione tra l'aumento di LV dP/dtmax e l'area QRS derivata da LVLED o VCG, ottenuta in diverse potenziali posizioni dell'elettrocatetere LV
Lasso di tempo: Le misurazioni acute vengono eseguite per la durata della procedura di impianto CRT, una media prevista di tre ore
La posizione ottimale dell'elettrocatetere LV produce l'aumento massimo di LV dP/dtmax. Si studia se l'aumento massimo di LV dP/dtmax corrisponda anche al LVLED più lungo o all'area QRS minima derivata dal VCG. Le correlazioni saranno espresse dal coefficiente di correlazione di Pearson.
Le misurazioni acute vengono eseguite per la durata della procedura di impianto CRT, una media prevista di tre ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra area del vettore QRS, -angolo e -ampiezza derivati ​​da VCG e da D-VCG.
Lasso di tempo: Le misurazioni acute vengono eseguite per la durata della procedura di impianto CRT, una media prevista di tre ore
Le correlazioni saranno espresse dal coefficiente di correlazione di Pearson.
Le misurazioni acute vengono eseguite per la durata della procedura di impianto CRT, una media prevista di tre ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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