- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02326493
Tailor-CRT: migliore applicazione della terapia di risincronizzazione cardiaca
Tailor-CRT: Migliore applicazione della terapia di resincronizzazione cardiaca grazie alla selezione automatizzata e migliorata della posizione e del momento della stimolazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è un trattamento consolidato per i pazienti con insufficienza cardiaca (HF) con grave compromissione sistolica del ventricolo sinistro (LV) e conduzione ritardata dell'impulso elettrico attraverso i ventricoli, come il blocco di branca sinistro (BSB). Dall'approvazione iniziale della terapia oltre 10 anni fa, ci sono stati centinaia di migliaia di impianti in tutto il mondo. Nei Paesi Bassi, attualmente vengono impiantati più di 2000 dispositivi CRT ogni anno. In un cuore con BBS, l'attivazione elettrica della parete libera laterale del ventricolo sinistro è ritardata, il che porta a una contrazione meccanica del ventricolo sinistro dissincrona e inefficiente e alla compromissione della funzione della pompa del ventricolo sinistro. L'impatto positivo della CRT sulla funzione della pompa del ventricolo sinistro è attribuito alla preeccitazione stimolata della parete laterale del ventricolo sinistro attivata in ritardo. La CRT è più comunemente applicata stimolando il ventricolo destro (RV) e la parete laterale LV (quasi) simultaneamente. Ciò corregge l'attivazione elettrica anomala del ventricolo sinistro e risincronizza la contrazione meccanica del ventricolo sinistro, che a sua volta si traduce in un migliore funzionamento della pompa del ventricolo sinistro.
Nonostante la sorprendente efficacia della CRT, il 30-50% dei pazienti apparentemente idonei mostra un miglioramento scarso o nullo. Studi precedenti hanno dimostrato che la risposta alla CRT può essere migliorata adattando il posizionamento dell'elettrocatetere LV e la programmazione degli intervalli di stimolazione atrioventricolare (AV) e interventricolare (VV) al singolo paziente. Nella pratica clinica, le tecniche ecocardiografiche sono le più utilizzate per l'ottimizzazione della CRT. Tuttavia, queste tecniche sono soggette a grandi errori di misurazione e variabilità inter e intra-osservatore. Una tecnica più accurata è la valutazione invasiva della risposta emodinamica acuta alla CRT, con il parametro emodinamico invasivo più utilizzato che è il tasso massimo di aumento della pressione sistolica ventricolare sinistra (LVdP/dtmax). Tuttavia, la natura invasiva e dispendiosa in termini di tempo di questo approccio ne limita l'uso nella pratica clinica. Pertanto, resta ancora da stabilire la migliore strategia per ottimizzare il posizionamento dell'elettrocatetere e la programmazione del dispositivo.
Il lavoro precedente nel nostro gruppo di ricerca suggerisce che il vectorcardiogram (VCG) può essere utilizzato per determinare la posizione ottimale dell'elettrocatetere LV e gli intervalli AV e VV, e gli studi pilota hanno mostrato la fattibilità di derivare un segnale simile a VCG (D-VCG) da gli elettrodi di stimolazione impiantati. Altri studi hanno suggerito che la migliore posizione per l'elettrodo LV è la regione dell'ultima attivazione elettrica. La regione dell'ultima attivazione elettrica può essere identificata misurando il ritardo elettrico sull'elettrocatetere LV (LVLED) durante l'impianto. La convalida di queste tecniche per adattare il posizionamento dell'elettrocatetere LV e gli intervalli di stimolazione AV e VV al singolo paziente, fornirà metodi non invasivi e facili per ottimizzare l'applicazione CRT e migliorare il tasso di risposta.
L'obiettivo di questo studio è indagare se D-VCG può essere utilizzato per determinare l'intervallo AV e VV ottimale e se VCG e LVLED possono essere utilizzati per determinare la posizione ottimale dell'elettrocatetere LV. La convalida di queste tecniche per adattare il posizionamento dell'elettrocatetere LV e gli intervalli di stimolazione AV e VV al singolo paziente, fornirà metodi non invasivi e facili per ottimizzare l'applicazione CRT e migliorare il tasso di risposta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca cronica con classe funzionale NYHA II-IV
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 35%
- Blocco di branca sinistra (BBB) con durata del QRS > 120 ms
- In ritmo sinusale
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale
- ≥4 complessi ventricolari prematuri su ECG standard a 12 derivazioni
- Età <18 anni o > 80 anni
- Incapace di dare il consenso informato
- Stenosi della valvola aortica da moderata a grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto CRT
Pazienti che hanno un'indicazione di classe I per la terapia di resincronizzazione cardiaca secondo le attuali linee guida internazionali
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Un dispositivo CRT verrà impiantato durante l'esecuzione di misurazioni extra emodinamiche (LV dP / dtmax) ed elettriche (LVLED, VCG e D-VCG).
Verranno utilizzati dispositivi e cavi di vari fornitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra l'aumento di LV dP/dtmax e l'area QRS derivata da D-VCG, ottenuta a diversi intervalli AV e VV.
Lasso di tempo: Le misurazioni acute vengono eseguite per la durata della procedura di impianto CRT, una media prevista di tre ore
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L'intervallo AV e VV ottimale produce l'aumento massimo di LV dP/dtmax.
Si studia se l'aumento massimo di LV dP/dtmax corrisponda anche all'area QRS minima derivata dal D-VCG.
Le correlazioni saranno espresse dal coefficiente di correlazione di Pearson.
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Le misurazioni acute vengono eseguite per la durata della procedura di impianto CRT, una media prevista di tre ore
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Correlazione tra l'aumento di LV dP/dtmax e l'area QRS derivata da LVLED o VCG, ottenuta in diverse potenziali posizioni dell'elettrocatetere LV
Lasso di tempo: Le misurazioni acute vengono eseguite per la durata della procedura di impianto CRT, una media prevista di tre ore
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La posizione ottimale dell'elettrocatetere LV produce l'aumento massimo di LV dP/dtmax.
Si studia se l'aumento massimo di LV dP/dtmax corrisponda anche al LVLED più lungo o all'area QRS minima derivata dal VCG.
Le correlazioni saranno espresse dal coefficiente di correlazione di Pearson.
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Le misurazioni acute vengono eseguite per la durata della procedura di impianto CRT, una media prevista di tre ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazioni tra area del vettore QRS, -angolo e -ampiezza derivati da VCG e da D-VCG.
Lasso di tempo: Le misurazioni acute vengono eseguite per la durata della procedura di impianto CRT, una media prevista di tre ore
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Le correlazioni saranno espresse dal coefficiente di correlazione di Pearson.
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Le misurazioni acute vengono eseguite per la durata della procedura di impianto CRT, una media prevista di tre ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Cazeau S, Leclercq C, Lavergne T, Walker S, Varma C, Linde C, Garrigue S, Kappenberger L, Haywood GA, Santini M, Bailleul C, Daubert JC; Multisite Stimulation in Cardiomyopathies (MUSTIC) Study Investigators. Effects of multisite biventricular pacing in patients with heart failure and intraventricular conduction delay. N Engl J Med. 2001 Mar 22;344(12):873-80. doi: 10.1056/NEJM200103223441202.
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- Derval N, Steendijk P, Gula LJ, Deplagne A, Laborderie J, Sacher F, Knecht S, Wright M, Nault I, Ploux S, Ritter P, Bordachar P, Lafitte S, Reant P, Klein GJ, Narayan SM, Garrigue S, Hocini M, Haissaguerre M, Clementy J, Jais P. Optimizing hemodynamics in heart failure patients by systematic screening of left ventricular pacing sites: the lateral left ventricular wall and the coronary sinus are rarely the best sites. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 9;55(6):566-75. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.045. Epub 2009 Nov 20.
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- METC 13-2-046
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