- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02326493
Tailor-CRT: A szív-reszinkronizációs terápia jobb alkalmazása
Személyre szabott CRT: A szív-reszinkronizációs terápia jobb alkalmazása a stimuláció helyének és időzítésének automatizált és továbbfejlesztett kiválasztásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) a súlyos bal kamrai szisztolés károsodásban és a kamrákon keresztüli késleltetett elektromos impulzusvezetésben, például bal oldali köteg-elágazás blokkban (LBBB) szenvedő szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek bevált kezelési módja. A terápia több mint 10 évvel ezelőtti kezdeti jóváhagyása óta több százezer implantátum készült világszerte. Hollandiában jelenleg több mint 2000 CRT eszközt ültetnek be évente. LBBB-vel rendelkező szívben az oldalsó bal bal oldali szabadfal elektromos aktiválása késik, ami diszszinkron és nem hatékony LV mechanikai összehúzódáshoz és az LV pumpa működésének romlásához vezet. A CRT pozitív hatása a bal kamrai pumpa működésére a késleltetett aktivált oldalsó LV fal ingerelt előgerjesztésének tulajdonítható. A CRT-t leggyakrabban a jobb kamra (RV) és a bal kamra oldalfalának (majdnem) egyidejű ingerlésével alkalmazzák. Ez kijavítja a rendellenes LV elektromos aktiválást, és újraszinkronizálja a bal bal oldali mechanikai összehúzódást, ami viszont a bal baloldali szivattyú jobb működését eredményezi.
A CRT megdöbbentő hatékonysága ellenére a látszólag alkalmas betegek 30-50%-a alig vagy egyáltalán nem mutat javulást. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a CRT-re adott válasz javítható, ha a bal kamrai vezeték elhelyezését és az atrioventricularis (AV) és az interventricularis (VV) stimulációs intervallumokat az egyes páciensekhez igazítják. A klinikai gyakorlatban az echokardiográfiás technikákat a legszélesebb körben alkalmazzák a CRT optimalizálására. Ezek a technikák azonban nagy mérési hibáknak, valamint megfigyelők közötti és megfigyelőkön belüli változékonyságnak vannak kitéve. Egy pontosabb technika a CRT-re adott akut hemodinamikai válasz invazív értékelése, ahol a legszélesebb körben használt invazív hemodinamikai paraméter a bal kamrai szisztolés nyomásemelkedés maximális sebessége (LVdP/dtmax). Ennek a megközelítésnek az invazív és időigényes jellege azonban korlátozza a klinikai gyakorlatban való alkalmazását. Így a vezető pozicionálásának és az eszközök programozásának optimalizálására szolgáló legjobb stratégia még kidolgozásra vár.
Kutatócsoportunkban végzett korábbi munkák azt sugallják, hogy a vektorkardiogram (VCG) segítségével meghatározható az optimális LV-elvezetés helyzete, valamint az AV- és VV-intervallumok, a pilot vizsgálatok pedig azt mutatták, hogy lehetséges a VCG-szerű jel (D-VCG) származtatása. a beültetett ingerelektródák. Más tanulmányok azt sugallják, hogy az LV elektróda legjobb pozíciója a legutóbbi elektromos aktiválás tartománya. A legutolsó elektromos aktiválás tartománya a beültetés során az LVLED vezetéken lévő elektromos késleltetés mérésével azonosítható. Ezeknek a technikáknak a validálása az LV vezeték pozicionálásának, valamint az AV- és VV-stimulációs intervallumoknak az egyes páciensekhez igazítására nem invazív és egyszerű módszereket kínál a CRT alkalmazásának optimalizálására és a válaszadási arány javítására.
A tanulmány célja annak megvizsgálása, hogy a D-VCG használható-e az optimális AV- és VV-intervallum meghatározására, valamint hogy a VCG és LVLED használható-e az optimális LV-elvezetési pozíció meghatározására. Ezeknek a technikáknak a validálása az LV vezeték pozicionálásának, valamint az AV- és VV-stimulációs intervallumoknak az egyes páciensekhez igazítására nem invazív és egyszerű módszereket kínál a CRT alkalmazásának optimalizálására és a válaszadási arány javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus szívelégtelenség NYHA II-IV
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 35%
- Bal oldali köteg-elágazás blokk (LBBB), QRS időtartama > 120 ms
- Szinusz ritmusban
Kizárási kritériumok:
- Pitvarfibrilláció
- ≥4 korai kamrai komplex a standard 12 elvezetéses EKG-n
- 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
- Képtelen tájékozott beleegyezést adni
- Közepes vagy súlyos aortabillentyű szűkület
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CRT beültetés
Azok a betegek, akiknél a jelenlegi nemzetközi irányelvek szerint I. osztályú szív-reszinkronizációs terápia javallata van
|
Az extra hemodinamikai (LV dP/dtmax) és elektromos (LVLED, VCG és D-VCG) mérések elvégzése közben CRT eszközt ültetnek be.
Különféle gyártók eszközeit és vezetékeit használják majd fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korreláció az LV dP/dtmax növekedése és a D-VCG-ből származó QRS terület között, különböző AV- és VV-intervallumokban.
Időkeret: Az akut méréseket a CRT beültetési eljárás idejére, várhatóan átlagosan három órán keresztül végezzük
|
Az optimális AV- és VV-intervallum az LV dP/dtmax maximális növekedését eredményezi.
Megvizsgálják, hogy az LV dP/dtmax maximális növekedése megfelel-e a D-VCG-ből származó minimális QRS-területnek.
A korrelációkat a Pearson-korrelációs együttható fejezi ki.
|
Az akut méréseket a CRT beültetési eljárás idejére, várhatóan átlagosan három órán keresztül végezzük
|
Korreláció az LV dP/dtmax növekedése és az LVLED vagy VCG származtatott QRS terület között, a különböző potenciális LV vezetési pozíciókban
Időkeret: Az akut méréseket a CRT beültetési eljárás idejére, várhatóan átlagosan három órán keresztül végezzük
|
Az optimális LV-elvezetési pozíció a LV dP/dtmax maximális növekedését eredményezi.
Megvizsgálják, hogy az LV dP/dtmax maximális növekedése megfelel-e a leghosszabb LVLED-nek vagy a VCG-ből származó minimális QRS-területnek.
A korrelációkat a Pearson-korrelációs együttható fejezi ki.
|
Az akut méréseket a CRT beültetési eljárás idejére, várhatóan átlagosan három órán keresztül végezzük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VCG-ből és D-VCG-ből származó QRS vektor terület, -szög és -amplitúdó közötti összefüggések.
Időkeret: Az akut méréseket a CRT beültetési eljárás idejére, várhatóan átlagosan három órán keresztül végezzük
|
A korrelációkat a Pearson-korrelációs együttható fejezi ki.
|
Az akut méréseket a CRT beültetési eljárás idejére, várhatóan átlagosan három órán keresztül végezzük
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Cazeau S, Leclercq C, Lavergne T, Walker S, Varma C, Linde C, Garrigue S, Kappenberger L, Haywood GA, Santini M, Bailleul C, Daubert JC; Multisite Stimulation in Cardiomyopathies (MUSTIC) Study Investigators. Effects of multisite biventricular pacing in patients with heart failure and intraventricular conduction delay. N Engl J Med. 2001 Mar 22;344(12):873-80. doi: 10.1056/NEJM200103223441202.
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Gold MR, Birgersdotter-Green U, Singh JP, Ellenbogen KA, Yu Y, Meyer TE, Seth M, Tchou PJ. The relationship between ventricular electrical delay and left ventricular remodelling with cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2011 Oct;32(20):2516-24. doi: 10.1093/eurheartj/ehr329. Epub 2011 Aug 29.
- European Heart Rhythm Association; European Society of Cardiology; Heart Rhythm Society; Heart Failure Society of America; American Society of Echocardiography; American Heart Association; European Association of Echocardiography; Heart Failure Association, Daubert JC, Saxon L, Adamson PB, Auricchio A, Berger RD, Beshai JF, Breithard O, Brignole M, Cleland J, Delurgio DB, Dickstein K, Exner DV, Gold M, Grimm RA, Hayes DL, Israel C, Leclercq C, Linde C, Lindenfeld J, Merkely B, Mont L, Murgatroyd F, Prinzen F, Saba SF, Shinbane JS, Singh J, Tang AS, Vardas PE, Wilkoff BL, Zamorano JL. 2012 EHRA/HRS expert consensus statement on cardiac resynchronization therapy in heart failure: implant and follow-up recommendations and management. Heart Rhythm. 2012 Sep;9(9):1524-76. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.025. No abstract available.
- Auricchio A, Prinzen FW. Non-responders to cardiac resynchronization therapy: the magnitude of the problem and the issues. Circ J. 2011;75(3):521-7. doi: 10.1253/circj.cj-10-1268. Epub 2011 Feb 11.
- Auricchio A, Stellbrink C, Block M, Sack S, Vogt J, Bakker P, Klein H, Kramer A, Ding J, Salo R, Tockman B, Pochet T, Spinelli J. Effect of pacing chamber and atrioventricular delay on acute systolic function of paced patients with congestive heart failure. The Pacing Therapies for Congestive Heart Failure Study Group. The Guidant Congestive Heart Failure Research Group. Circulation. 1999 Jun 15;99(23):2993-3001. doi: 10.1161/01.cir.99.23.2993.
- Auricchio A, Ding J, Spinelli JC, Kramer AP, Salo RW, Hoersch W, KenKnight BH, Klein HU. Cardiac resynchronization therapy restores optimal atrioventricular mechanical timing in heart failure patients with ventricular conduction delay. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1163-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01727-8.
- Butter C, Auricchio A, Stellbrink C, Fleck E, Ding J, Yu Y, Huvelle E, Spinelli J; Pacing Therapy for Chronic Heart Failure II Study Group. Effect of resynchronization therapy stimulation site on the systolic function of heart failure patients. Circulation. 2001 Dec 18;104(25):3026-9. doi: 10.1161/hc5001.102229.
- Sawhney NS, Waggoner AD, Garhwal S, Chawla MK, Osborn J, Faddis MN. Randomized prospective trial of atrioventricular delay programming for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):562-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.006.
- Morales MA, Startari U, Panchetti L, Rossi A, Piacenti M. Atrioventricular delay optimization by doppler-derived left ventricular dP/dt improves 6-month outcome of resynchronized patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):564-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00402.x.
- Hardt SE, Yazdi SH, Bauer A, Filusch A, Korosoglou G, Hansen A, Bekeredjian R, Ehlermann P, Remppis A, Katus HA, Kuecherer HF. Immediate and chronic effects of AV-delay optimization in patients with cardiac resynchronization therapy. Int J Cardiol. 2007 Feb 14;115(3):318-25. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.03.015. Epub 2006 Aug 7.
- Delnoy PP, Ottervanger JP, Luttikhuis HO, Vos DH, Elvan A, Ramdat Misier AR, Beukema WP, Steendijk P, van Hemel NM. Pressure-volume loop analysis during implantation of biventricular pacemaker/cardiac resynchronization therapy device to optimize right and left ventricular pacing sites. Eur Heart J. 2009 Apr;30(7):797-804. doi: 10.1093/eurheartj/ehp011. Epub 2009 Feb 7.
- Derval N, Steendijk P, Gula LJ, Deplagne A, Laborderie J, Sacher F, Knecht S, Wright M, Nault I, Ploux S, Ritter P, Bordachar P, Lafitte S, Reant P, Klein GJ, Narayan SM, Garrigue S, Hocini M, Haissaguerre M, Clementy J, Jais P. Optimizing hemodynamics in heart failure patients by systematic screening of left ventricular pacing sites: the lateral left ventricular wall and the coronary sinus are rarely the best sites. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 9;55(6):566-75. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.045. Epub 2009 Nov 20.
- van Campen CM, Visser FC, de Cock CC, Vos HS, Kamp O, Visser CA. Comparison of the haemodynamics of different pacing sites in patients undergoing resynchronisation treatment: need for individualisation of lead localisation. Heart. 2006 Dec;92(12):1795-800. doi: 10.1136/hrt.2004.050435. Epub 2006 Jun 27.
- Cuoco FA, Gold MR. Optimization of cardiac resynchronization therapy: importance of programmed parameters. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jan;23(1):110-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02235.x. Epub 2011 Dec 21.
- van Deursen CJ, Strik M, Rademakers LM, van Hunnik A, Kuiper M, Wecke L, Crijns HJ, Vernooy K, Prinzen FW. Vectorcardiography as a tool for easy optimization of cardiac resynchronization therapy in canine left bundle branch block hearts. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Jun 1;5(3):544-52. doi: 10.1161/CIRCEP.111.966358. Epub 2012 Apr 24.
- Kandala J, Upadhyay GA, Altman RK, Parks KA, Orencole M, Mela T, Kevin Heist E, Singh JP. QRS morphology, left ventricular lead location, and clinical outcome in patients receiving cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2013 Aug;34(29):2252-62. doi: 10.1093/eurheartj/eht123. Epub 2013 Apr 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC 13-2-046
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív reszinkronizációs terápia
-
Emory UniversityBefejezveSzívelégtelenség, szisztolés | Bal Bundle Branch BlockEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationBefejezveSzív elégtelenségKanada, Spanyolország, Egyesült Államok, Németország, Egyesült Királyság, Ausztrália, Hollandia, Belgium, Franciaország, Olaszország, Portugália, Ausztria, Csehország, Szlovákia, Svájc
-
Aarhus University HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Aalborg University Hospital; Gentofte...ToborzásSzív elégtelenség | Elágazó blokk, kötegDánia
-
MedispecKMH Cardiology and Diagnostic CentresFelfüggesztettTűzálló angina pectorisKanada
-
MedispecHeart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaIsmeretlenTűzálló angina pectorisNémetország
-
MedispecAcademisch Ziekenhuis MaastrichtBefejezveTűzálló angina pectorisHollandia
-
MedispecHadassah Medical OrganizationBefejezveTűzálló angina pectorisIzrael
-
MedispecUniversität Duisburg-EssenIsmeretlenTűzálló angina pectorisNémetország
-
Lawson Health Research InstituteBefejezve
-
Sensydia CorporationToborzás