Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tailor-CRT: A szív-reszinkronizációs terápia jobb alkalmazása

2017. február 22. frissítette: Maastricht University Medical Center

Személyre szabott CRT: A szív-reszinkronizációs terápia jobb alkalmazása a stimuláció helyének és időzítésének automatizált és továbbfejlesztett kiválasztásával

A szív-reszinkronizációs terápiával (CRT) kezelt betegek hozzávetőleg egyharmada nem jár klinikai előnyökkel. A CRT-válasz javítható a bal kamrai vezeték elhelyezésének, valamint az atrio-ventricularis (AV) és az interventricularis (VV) stimulációs intervallumoknak az egyes páciensekhez igazításával. A lead pozicionálásának és az eszközprogramozásnak a legjobb stratégiáját azonban még ki kell alakítani. Kutatócsoportunkban végzett korábbi munkák azt sugallják, hogy a vektoros kardiogram (VCG) segítségével meghatározható az optimális LV-elvezetés helyzete, valamint az AV- és VV-intervallumok, a pilot vizsgálatok pedig megmutatták a VCG-szerű jel (D-VCG) származtatásának megvalósíthatóságát. a beültetett ingerelektródáktól. Más tanulmányok azt sugallják, hogy az LV elektróda legjobb pozíciója a legutóbbi elektromos aktiválás tartománya. A legutolsó elektromos aktiválás tartománya a beültetés során az LVLED vezetéken lévő elektromos késleltetés mérésével azonosítható. A tanulmány célja annak megvizsgálása, hogy a D-VCG használható-e az optimális AV- és VV-intervallum meghatározására, valamint hogy a VCG és LVLED használható-e az optimális LV-elvezetési pozíció meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) a súlyos bal kamrai szisztolés károsodásban és a kamrákon keresztüli késleltetett elektromos impulzusvezetésben, például bal oldali köteg-elágazás blokkban (LBBB) szenvedő szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek bevált kezelési módja. A terápia több mint 10 évvel ezelőtti kezdeti jóváhagyása óta több százezer implantátum készült világszerte. Hollandiában jelenleg több mint 2000 CRT eszközt ültetnek be évente. LBBB-vel rendelkező szívben az oldalsó bal bal oldali szabadfal elektromos aktiválása késik, ami diszszinkron és nem hatékony LV mechanikai összehúzódáshoz és az LV pumpa működésének romlásához vezet. A CRT pozitív hatása a bal kamrai pumpa működésére a késleltetett aktivált oldalsó LV fal ingerelt előgerjesztésének tulajdonítható. A CRT-t leggyakrabban a jobb kamra (RV) és a bal kamra oldalfalának (majdnem) egyidejű ingerlésével alkalmazzák. Ez kijavítja a rendellenes LV elektromos aktiválást, és újraszinkronizálja a bal bal oldali mechanikai összehúzódást, ami viszont a bal baloldali szivattyú jobb működését eredményezi.

A CRT megdöbbentő hatékonysága ellenére a látszólag alkalmas betegek 30-50%-a alig vagy egyáltalán nem mutat javulást. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a CRT-re adott válasz javítható, ha a bal kamrai vezeték elhelyezését és az atrioventricularis (AV) és az interventricularis (VV) stimulációs intervallumokat az egyes páciensekhez igazítják. A klinikai gyakorlatban az echokardiográfiás technikákat a legszélesebb körben alkalmazzák a CRT optimalizálására. Ezek a technikák azonban nagy mérési hibáknak, valamint megfigyelők közötti és megfigyelőkön belüli változékonyságnak vannak kitéve. Egy pontosabb technika a CRT-re adott akut hemodinamikai válasz invazív értékelése, ahol a legszélesebb körben használt invazív hemodinamikai paraméter a bal kamrai szisztolés nyomásemelkedés maximális sebessége (LVdP/dtmax). Ennek a megközelítésnek az invazív és időigényes jellege azonban korlátozza a klinikai gyakorlatban való alkalmazását. Így a vezető pozicionálásának és az eszközök programozásának optimalizálására szolgáló legjobb stratégia még kidolgozásra vár.

Kutatócsoportunkban végzett korábbi munkák azt sugallják, hogy a vektorkardiogram (VCG) segítségével meghatározható az optimális LV-elvezetés helyzete, valamint az AV- és VV-intervallumok, a pilot vizsgálatok pedig azt mutatták, hogy lehetséges a VCG-szerű jel (D-VCG) származtatása. a beültetett ingerelektródák. Más tanulmányok azt sugallják, hogy az LV elektróda legjobb pozíciója a legutóbbi elektromos aktiválás tartománya. A legutolsó elektromos aktiválás tartománya a beültetés során az LVLED vezetéken lévő elektromos késleltetés mérésével azonosítható. Ezeknek a technikáknak a validálása az LV vezeték pozicionálásának, valamint az AV- és VV-stimulációs intervallumoknak az egyes páciensekhez igazítására nem invazív és egyszerű módszereket kínál a CRT alkalmazásának optimalizálására és a válaszadási arány javítására.

A tanulmány célja annak megvizsgálása, hogy a D-VCG használható-e az optimális AV- és VV-intervallum meghatározására, valamint hogy a VCG és LVLED használható-e az optimális LV-elvezetési pozíció meghatározására. Ezeknek a technikáknak a validálása az LV vezeték pozicionálásának, valamint az AV- és VV-stimulációs intervallumoknak az egyes páciensekhez igazítására nem invazív és egyszerű módszereket kínál a CRT alkalmazásának optimalizálására és a válaszadási arány javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus szívelégtelenség NYHA II-IV
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 35%
  • Bal oldali köteg-elágazás blokk (LBBB), QRS időtartama > 120 ms
  • Szinusz ritmusban

Kizárási kritériumok:

  • Pitvarfibrilláció
  • ≥4 korai kamrai komplex a standard 12 elvezetéses EKG-n
  • 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
  • Képtelen tájékozott beleegyezést adni
  • Közepes vagy súlyos aortabillentyű szűkület

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CRT beültetés
Azok a betegek, akiknél a jelenlegi nemzetközi irányelvek szerint I. osztályú szív-reszinkronizációs terápia javallata van
Az extra hemodinamikai (LV dP/dtmax) és elektromos (LVLED, VCG és D-VCG) mérések elvégzése közben CRT eszközt ültetnek be. Különféle gyártók eszközeit és vezetékeit használják majd fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció az LV dP/dtmax növekedése és a D-VCG-ből származó QRS terület között, különböző AV- és VV-intervallumokban.
Időkeret: Az akut méréseket a CRT beültetési eljárás idejére, várhatóan átlagosan három órán keresztül végezzük
Az optimális AV- és VV-intervallum az LV dP/dtmax maximális növekedését eredményezi. Megvizsgálják, hogy az LV dP/dtmax maximális növekedése megfelel-e a D-VCG-ből származó minimális QRS-területnek. A korrelációkat a Pearson-korrelációs együttható fejezi ki.
Az akut méréseket a CRT beültetési eljárás idejére, várhatóan átlagosan három órán keresztül végezzük
Korreláció az LV dP/dtmax növekedése és az LVLED vagy VCG származtatott QRS terület között, a különböző potenciális LV vezetési pozíciókban
Időkeret: Az akut méréseket a CRT beültetési eljárás idejére, várhatóan átlagosan három órán keresztül végezzük
Az optimális LV-elvezetési pozíció a LV dP/dtmax maximális növekedését eredményezi. Megvizsgálják, hogy az LV dP/dtmax maximális növekedése megfelel-e a leghosszabb LVLED-nek vagy a VCG-ből származó minimális QRS-területnek. A korrelációkat a Pearson-korrelációs együttható fejezi ki.
Az akut méréseket a CRT beültetési eljárás idejére, várhatóan átlagosan három órán keresztül végezzük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VCG-ből és D-VCG-ből származó QRS vektor terület, -szög és -amplitúdó közötti összefüggések.
Időkeret: Az akut méréseket a CRT beültetési eljárás idejére, várhatóan átlagosan három órán keresztül végezzük
A korrelációkat a Pearson-korrelációs együttható fejezi ki.
Az akut méréseket a CRT beültetési eljárás idejére, várhatóan átlagosan három órán keresztül végezzük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív reszinkronizációs terápia

3
Iratkozz fel