Scleroderma Treatment With Celution Processed ADRCs Registry (STAR)
15. března 2016 aktualizováno: Cytori Therapeutics
Scleroderma Treatment With Celution Processed Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) Registry
This registry study will assess the safety and performance of the Celution Device in the processing of an autologous graft consisting of adipose derived regenerative cells (ADRCs) in the treatment of hand scleroderma.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
This registry study will assess the safety and performance of the Celution System in preparation of adipose derived regenerative cells in the treatment of scleroderma affecting the hands.
This will be a multi-center, multi-national study.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients who are scheduled to receive or have received ADRCs prepared by Celution to treat hand scleroderma.
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of scleroderma and presence of hand scleroderma
- Cochin score ≥ 20 units
Exclusion Criteria:
- Body Mass Index < 17 kg/m2
- Infection in any finger
- Stable medications for the treatment of scleroderma for ≥ 1 month
- Pregnant or lactating status.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in Cochin score
Časové okno: Day 90
|
Day 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in Cochin score
Časové okno: Days 30 and 180
|
Days 30 and 180
|
|
Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Časové okno: Days 7, 30, 90 and 180
|
Days 7, 30, 90 and 180
|
|
Physician and Patient Global Assessment
Časové okno: Days 7, 30, 90 and 180
|
Days 7, 30, 90 and 180
|
|
Raynaud's Condition Score
Časové okno: Days 7, 30, 90 and 180
|
Days 7, 30, 90 and 180
|
|
EQ-5D
Časové okno: Days 7, 30, 90 and 180
|
Days 7, 30, 90 and 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Steven Kesten, Cytori Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STAR Registry
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .