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Scleroderma Treatment With Celution Processed ADRCs Registry (STAR)

15 marzo 2016 aggiornato da: Cytori Therapeutics

Scleroderma Treatment With Celution Processed Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) Registry

This registry study will assess the safety and performance of the Celution Device in the processing of an autologous graft consisting of adipose derived regenerative cells (ADRCs) in the treatment of hand scleroderma.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Sclerodermia

Descrizione dettagliata

This registry study will assess the safety and performance of the Celution System in preparation of adipose derived regenerative cells in the treatment of scleroderma affecting the hands. This will be a multi-center, multi-national study.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients who are scheduled to receive or have received ADRCs prepared by Celution to treat hand scleroderma.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Diagnosis of scleroderma and presence of hand scleroderma
Cochin score ≥ 20 units

Exclusion Criteria:

Body Mass Index < 17 kg/m2
Infection in any finger
Stable medications for the treatment of scleroderma for ≥ 1 month
Pregnant or lactating status.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Change in Cochin score Lasso di tempo: Day 90	Day 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Change in Cochin score Lasso di tempo: Days 30 and 180	Days 30 and 180
Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) Lasso di tempo: Days 7, 30, 90 and 180	Days 7, 30, 90 and 180
Physician and Patient Global Assessment Lasso di tempo: Days 7, 30, 90 and 180	Days 7, 30, 90 and 180
Raynaud's Condition Score Lasso di tempo: Days 7, 30, 90 and 180	Days 7, 30, 90 and 180
EQ-5D Lasso di tempo: Days 7, 30, 90 and 180	Days 7, 30, 90 and 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Investigatori

Cattedra di studio: Steven Kesten, Cytori Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità