Scleroderma Treatment With Celution Processed ADRCs Registry (STAR)
15. März 2016 aktualisiert von: Cytori Therapeutics
Scleroderma Treatment With Celution Processed Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) Registry
This registry study will assess the safety and performance of the Celution Device in the processing of an autologous graft consisting of adipose derived regenerative cells (ADRCs) in the treatment of hand scleroderma.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This registry study will assess the safety and performance of the Celution System in preparation of adipose derived regenerative cells in the treatment of scleroderma affecting the hands.
This will be a multi-center, multi-national study.
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients who are scheduled to receive or have received ADRCs prepared by Celution to treat hand scleroderma.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of scleroderma and presence of hand scleroderma
- Cochin score ≥ 20 units
Exclusion Criteria:
- Body Mass Index < 17 kg/m2
- Infection in any finger
- Stable medications for the treatment of scleroderma for ≥ 1 month
- Pregnant or lactating status.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Change in Cochin score
Zeitfenster: Day 90
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Day 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Change in Cochin score
Zeitfenster: Days 30 and 180
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Days 30 and 180
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Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Zeitfenster: Days 7, 30, 90 and 180
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Days 7, 30, 90 and 180
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Physician and Patient Global Assessment
Zeitfenster: Days 7, 30, 90 and 180
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Days 7, 30, 90 and 180
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Raynaud's Condition Score
Zeitfenster: Days 7, 30, 90 and 180
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Days 7, 30, 90 and 180
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EQ-5D
Zeitfenster: Days 7, 30, 90 and 180
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Days 7, 30, 90 and 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Steven Kesten, Cytori Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STAR Registry
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