- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02328625
Scleroderma Treatment With Celution Processed ADRCs Registry (STAR)
15 mars 2016 uppdaterad av: Cytori Therapeutics
Scleroderma Treatment With Celution Processed Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) Registry
This registry study will assess the safety and performance of the Celution Device in the processing of an autologous graft consisting of adipose derived regenerative cells (ADRCs) in the treatment of hand scleroderma.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
This registry study will assess the safety and performance of the Celution System in preparation of adipose derived regenerative cells in the treatment of scleroderma affecting the hands.
This will be a multi-center, multi-national study.
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients who are scheduled to receive or have received ADRCs prepared by Celution to treat hand scleroderma.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of scleroderma and presence of hand scleroderma
- Cochin score ≥ 20 units
Exclusion Criteria:
- Body Mass Index < 17 kg/m2
- Infection in any finger
- Stable medications for the treatment of scleroderma for ≥ 1 month
- Pregnant or lactating status.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Change in Cochin score
Tidsram: Day 90
|
Day 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Change in Cochin score
Tidsram: Days 30 and 180
|
Days 30 and 180
|
Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsram: Days 7, 30, 90 and 180
|
Days 7, 30, 90 and 180
|
Physician and Patient Global Assessment
Tidsram: Days 7, 30, 90 and 180
|
Days 7, 30, 90 and 180
|
Raynaud's Condition Score
Tidsram: Days 7, 30, 90 and 180
|
Days 7, 30, 90 and 180
|
EQ-5D
Tidsram: Days 7, 30, 90 and 180
|
Days 7, 30, 90 and 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Steven Kesten, Cytori Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2014
Första postat (Uppskatta)
31 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STAR Registry
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .