Scleroderma Treatment With Celution Processed ADRCs Registry (STAR)
15 mars 2016 mis à jour par: Cytori Therapeutics
Scleroderma Treatment With Celution Processed Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) Registry
This registry study will assess the safety and performance of the Celution Device in the processing of an autologous graft consisting of adipose derived regenerative cells (ADRCs) in the treatment of hand scleroderma.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
This registry study will assess the safety and performance of the Celution System in preparation of adipose derived regenerative cells in the treatment of scleroderma affecting the hands.
This will be a multi-center, multi-national study.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients who are scheduled to receive or have received ADRCs prepared by Celution to treat hand scleroderma.
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of scleroderma and presence of hand scleroderma
- Cochin score ≥ 20 units
Exclusion Criteria:
- Body Mass Index < 17 kg/m2
- Infection in any finger
- Stable medications for the treatment of scleroderma for ≥ 1 month
- Pregnant or lactating status.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change in Cochin score
Délai: Day 90
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Day 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change in Cochin score
Délai: Days 30 and 180
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Days 30 and 180
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Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Délai: Days 7, 30, 90 and 180
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Days 7, 30, 90 and 180
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Physician and Patient Global Assessment
Délai: Days 7, 30, 90 and 180
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Days 7, 30, 90 and 180
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Raynaud's Condition Score
Délai: Days 7, 30, 90 and 180
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Days 7, 30, 90 and 180
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EQ-5D
Délai: Days 7, 30, 90 and 180
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Days 7, 30, 90 and 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Steven Kesten, Cytori Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2014
Première publication (Estimation)
31 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STAR Registry
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .