- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02329821
Změna koncentrace laktátu během infuze Hartmannova roztoku pro resekci jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Játra jsou důležitá v acidobazické fyziologii a elektrolytové rovnováze. Je důležitý, protože jde o metabolicky aktivní orgán, který může být buď významným čistým producentem nebo konzumentem vodíkových iontů.
Laktát je produkován v periferních tkáních, jako jsou svaly, kůže, mozek a červené krvinky, a je metabolizován převážně v játrech a ledvinách, nejprve na pyruvát a za druhé na glukózu. Ve zdravých játrech dochází k čistému vychytávání laktátu způsobenému glukoneogenezí a játra vykazují vyšší čistou clearance laktátu než kterýkoli jiný orgán, u kterého se předpokládá, že bude činit až 70 % clearance celého těla. Pokud tento jaterní metabolismus není adekvátní, dojde k laktátové acidóze.
Hartmannův roztok, který obsahuje 28 mmol/l laktátu a má pH 6,5, se široce používá k udržení a náhradě intravaskulárního objemu při různých anestetických výkonech. Bylo pozorováno, že nadměrné používání fyziologického roztoku vede k hyperchloremické acidóze – která byla identifikována jako potenciální vedlejší účinek roztoků na bázi fyziologického roztoku. Bylo navrženo, že použití vyvážených roztoků elektrolytů může zabránit tomuto efektu.
Předchozí studie se týkala toho, že normální fyziologický roztok, který neobsahuje laktát, může být škodlivý pro dárce jater kvůli souvislosti s hyperchloremickou metabolickou acidózou.
Metabolismus laktátu pocházejícího z IV Hartmannova roztoku také vede k čisté spotřebě H+, ale protože tento laktát byl spojen s Na+, celkovým výsledkem je čistá produkce hydrogenuhličitanu. Metabolismus tohoto laktátu má za následek vznik ekvivalentního množství hydrogenuhličitanu. Výzkumníci hodnotí metabolismus laktátu pocházejícího z IV Hartmannova roztoku u pacientů s HCC a dárců pro transplantaci jater (kontrolní skupina).
Všichni pacienti podstoupili před operací řadu lékařských vyšetření, včetně rutinních laboratorních testů (kompletní krevní obraz, standardní testy jaterních a ledvinových funkcí, koagulační testy a virové sérologie) a elektrokardiografii, rentgen hrudníku, hepatobiliární zobrazení, perkutánní biopsii jater a indocyanin zelené retenční testování (ICG test). Hartmannův roztok (Hartmann, Choongwae pharmaceutical, Soul, Korea) roztok se skládá ze 130 mmol/l sodíku, 109 mmol/l chloridu, 4 mmol/l draslíku, 1,5 mmol/l vápníku a 28 mmol/l laktátu a má pH 6,5.
Stručně řečeno, anestezie byla vyvolána thiopentalem sodným (5 mg/kg) a vekuroniem (0,15 mg/kg). Byla provedena endotracheální intubace a celková anestezie byla udržována sevofluranem (2-3 obj.% v 50% vzduchu a kyslíku). Po celou dobu operace je pacientům monitorována elektrokardiografie, pulzní oxymetrie, kapnografie, teplota jícnu, invazivní arteriální tlak (katétrem radiální tepny). Podávání tekutin (Hartmannův roztok) začíná po příjezdu na operační sál rychlostí 5 ml/kg/hod. Acidobazický stav a koncentrace laktátu, elektrolytu a hemoglobinu byly hodnoceny okamžitě a 2 hodiny po úvodu do anestezie. Rychlost infuze tekutiny je 5 ml/kg/hod. Důvodem této rychlosti je omezení intravenózního podávání krystaloidů během jaterní disekce na žádost chirurga a výzkumníci zvažovali požadavek ztráty tekutin. Průměrný arteriální krevní tlak >60 mmHg a výdej moči >0,5 ml/kg/h byly během anestezie udržovány. Když byl průměrný arteriální krevní tlak < 60 mmHg, objem podané tekutiny byl zpočátku zvýšen a/nebo byl podle potřeby aplikován intravenózní efedrin (5-10 mg). Pokud nemůže udržet hemodynamickou stabilitu a potřebuje více tekutin, vyšetřovatelé zařídí podání jiných tekutin nebo inotropik a případ se stáhne.
Doba trvání 2 hodin, objemy Hartmannova roztoku a výsledek analýzy arteriálních krevních plynů (Acidobazický stav a koncentrace laktátu, elektrolytu a hemoglobinu byly hodnoceny okamžitě a 2 hodiny po navození anestezie).
Výzkumníci porovnávají změnu hladiny laktátu u pacientů s HCC a kontrolní skupiny (dárce pro transplantaci jater) s normální funkcí jater. Po vyhodnocení metabolismu exogenního laktátu se vyšetřovatelé snaží najít prediktivní faktor (mezi laboratoří jaterního profilu, skóre MELD, INR, funkční objem jater, ICG test) měnícího se metabolismu laktátu pocházejícího z IV Hartmannova roztoku u pacientů s HCC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s hepatocelulárním karcinomem
Kritéria vyloučení:
- pacientů s diabetes mellitus
- pacientů s elektrolytovou nerovnováhou
- pacientů s renálním selháním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina HCC
pacientů s hepatocelulárním karcinomem
|
infuze roztoku Hartmann u pacientů pro resekci jater
|
|
dárcovská skupina
pacient pro dárcovství transplantace jater
|
infuze roztoku Hartmann u pacientů pro resekci jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny hladiny laktátu
Časové okno: 2 hodiny po indukci
|
Hartmannův roztok se podává infuzí 5 ml/kg/h po dobu 2 hodin
|
2 hodiny po indukci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny acidobazického stavu
Časové okno: 2 hodiny po indukci
|
Hartmannův roztok se infuzí 5 ml/kg/h po dobu 2 hodin, změny pH, přebytek báze, hladina bikarbonátu
|
2 hodiny po indukci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaab Soo Kim, M.D, Ph.D, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-09-159
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .