Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna koncentrace laktátu během infuze Hartmannova roztoku pro resekci jater

9. července 2015 aktualizováno: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center
Výzkumníci se snaží prozkoumat metabolismus laktátu pocházejícího z IV Hartmannova roztoku u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) ve srovnání s kontrolní skupinou (dárcovství pro transplantaci jater) s normální funkcí jater. Druhým cílem této studie je nalezení prediktivního faktoru změny metabolismu laktátu pocházejícího z IV Hartmannova roztoku u pacientů s HCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Játra jsou důležitá v acidobazické fyziologii a elektrolytové rovnováze. Je důležitý, protože jde o metabolicky aktivní orgán, který může být buď významným čistým producentem nebo konzumentem vodíkových iontů.

Laktát je produkován v periferních tkáních, jako jsou svaly, kůže, mozek a červené krvinky, a je metabolizován převážně v játrech a ledvinách, nejprve na pyruvát a za druhé na glukózu. Ve zdravých játrech dochází k čistému vychytávání laktátu způsobenému glukoneogenezí a játra vykazují vyšší čistou clearance laktátu než kterýkoli jiný orgán, u kterého se předpokládá, že bude činit až 70 % clearance celého těla. Pokud tento jaterní metabolismus není adekvátní, dojde k laktátové acidóze.

Hartmannův roztok, který obsahuje 28 mmol/l laktátu a má pH 6,5, se široce používá k udržení a náhradě intravaskulárního objemu při různých anestetických výkonech. Bylo pozorováno, že nadměrné používání fyziologického roztoku vede k hyperchloremické acidóze – která byla identifikována jako potenciální vedlejší účinek roztoků na bázi fyziologického roztoku. Bylo navrženo, že použití vyvážených roztoků elektrolytů může zabránit tomuto efektu.

Předchozí studie se týkala toho, že normální fyziologický roztok, který neobsahuje laktát, může být škodlivý pro dárce jater kvůli souvislosti s hyperchloremickou metabolickou acidózou.

Metabolismus laktátu pocházejícího z IV Hartmannova roztoku také vede k čisté spotřebě H+, ale protože tento laktát byl spojen s Na+, celkovým výsledkem je čistá produkce hydrogenuhličitanu. Metabolismus tohoto laktátu má za následek vznik ekvivalentního množství hydrogenuhličitanu. Výzkumníci hodnotí metabolismus laktátu pocházejícího z IV Hartmannova roztoku u pacientů s HCC a dárců pro transplantaci jater (kontrolní skupina).

Všichni pacienti podstoupili před operací řadu lékařských vyšetření, včetně rutinních laboratorních testů (kompletní krevní obraz, standardní testy jaterních a ledvinových funkcí, koagulační testy a virové sérologie) a elektrokardiografii, rentgen hrudníku, hepatobiliární zobrazení, perkutánní biopsii jater a indocyanin zelené retenční testování (ICG test). Hartmannův roztok (Hartmann, Choongwae pharmaceutical, Soul, Korea) roztok se skládá ze 130 mmol/l sodíku, 109 mmol/l chloridu, 4 mmol/l draslíku, 1,5 mmol/l vápníku a 28 mmol/l laktátu a má pH 6,5.

Stručně řečeno, anestezie byla vyvolána thiopentalem sodným (5 mg/kg) a vekuroniem (0,15 mg/kg). Byla provedena endotracheální intubace a celková anestezie byla udržována sevofluranem (2-3 obj.% v 50% vzduchu a kyslíku). Po celou dobu operace je pacientům monitorována elektrokardiografie, pulzní oxymetrie, kapnografie, teplota jícnu, invazivní arteriální tlak (katétrem radiální tepny). Podávání tekutin (Hartmannův roztok) začíná po příjezdu na operační sál rychlostí 5 ml/kg/hod. Acidobazický stav a koncentrace laktátu, elektrolytu a hemoglobinu byly hodnoceny okamžitě a 2 hodiny po úvodu do anestezie. Rychlost infuze tekutiny je 5 ml/kg/hod. Důvodem této rychlosti je omezení intravenózního podávání krystaloidů během jaterní disekce na žádost chirurga a výzkumníci zvažovali požadavek ztráty tekutin. Průměrný arteriální krevní tlak >60 mmHg a výdej moči >0,5 ml/kg/h byly během anestezie udržovány. Když byl průměrný arteriální krevní tlak < 60 mmHg, objem podané tekutiny byl zpočátku zvýšen a/nebo byl podle potřeby aplikován intravenózní efedrin (5-10 mg). Pokud nemůže udržet hemodynamickou stabilitu a potřebuje více tekutin, vyšetřovatelé zařídí podání jiných tekutin nebo inotropik a případ se stáhne.

Doba trvání 2 hodin, objemy Hartmannova roztoku a výsledek analýzy arteriálních krevních plynů (Acidobazický stav a koncentrace laktátu, elektrolytu a hemoglobinu byly hodnoceny okamžitě a 2 hodiny po navození anestezie).

Výzkumníci porovnávají změnu hladiny laktátu u pacientů s HCC a kontrolní skupiny (dárce pro transplantaci jater) s normální funkcí jater. Po vyhodnocení metabolismu exogenního laktátu se vyšetřovatelé snaží najít prediktivní faktor (mezi laboratoří jaterního profilu, skóre MELD, INR, funkční objem jater, ICG test) měnícího se metabolismu laktátu pocházejícího z IV Hartmannova roztoku u pacientů s HCC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s diabetes mellitus
  • pacientů s elektrolytovou nerovnováhou
  • pacientů s renálním selháním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina HCC
pacientů s hepatocelulárním karcinomem
infuze roztoku Hartmann u pacientů pro resekci jater
dárcovská skupina
pacient pro dárcovství transplantace jater
infuze roztoku Hartmann u pacientů pro resekci jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny hladiny laktátu
Časové okno: 2 hodiny po indukci
Hartmannův roztok se podává infuzí 5 ml/kg/h po dobu 2 hodin
2 hodiny po indukci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny acidobazického stavu
Časové okno: 2 hodiny po indukci
Hartmannův roztok se infuzí 5 ml/kg/h po dobu 2 hodin, změny pH, přebytek báze, hladina bikarbonátu
2 hodiny po indukci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaab Soo Kim, M.D, Ph.D, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit