- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02329821
Förändring av laktatkoncentrationen under Hartmann lösningsinfusion för leverresektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Levern är viktig för syra-bas-fysiologi och elektrolytbalans. Det är viktigt eftersom det är ett metaboliskt aktivt organ som antingen kan vara en betydande nettoproducent eller konsument av vätejoner.
Laktat produceras i de perifera vävnaderna såsom muskler, hud, hjärna och röda blodkroppar och metaboliseras huvudsakligen i levern och njurarna, först till pyruvat och sedan till glukos. I den friska levern sker ett nettoupptag av laktat orsakat av glukoneogenes, och levern uppvisar en högre nettolaktatclearance än något annat organ som förväntas vara upp till 70 % av hela kroppens clearance. Laktacidos uppstår om denna levermetabolism inte är tillräcklig.
Hartmanns lösning, som innehåller 28 mmol/l laktat och har ett pH på 6,5, har använts i stor utsträckning för att upprätthålla och ersätta intravaskulär volym i en mängd olika anestesiprocedurer. Överdriven användning av saltlösning har observerats leda till hyperkloremisk acidos - vilket har identifierats som en potentiell biverkning av saltlösningar. Det har föreslagits att användningen av balanserade elektrolytlösningar kan undvika denna effekt.
En tidigare studie ansåg att normal saltlösning, som inte innehåller laktat, kan vara skadlig för leverdonatorer på grund av ett samband med hyperkloremisk metabol acidos.
Metabolism av laktat från IV Hartmanns lösning resulterar också i en nettokonsumtion av H+, men eftersom detta laktat var associerat med Na+ är det totala resultatet en nettobikarbonatproduktion. Effektivt resulterar metabolism av detta laktat i generering av en ekvivalent mängd bikarbonat. Utredarna utvärderar metabolismen av laktat från IV Hartmanns lösning hos patienter med HCC och donator för levertransplantation (kontrollgrupp).
Alla patienter genomgick flera medicinska bedömningar före operationen, inklusive rutinmässiga laboratorietester (fullständiga blodvärden, standardprover för lever- och njurfunktioner, koagulationstester och viral serologi), och elektrokardiografi, lungröntgen, lever- och gallavbildning, perkutan leverbiopsi och indocyanin grön retentionstestning (ICG-test). Hartmanns lösning (Hartmann, Choongwae pharmaceutical, Seoul, Korea) består av 130 mmol/l natrium, 109 mmol/l klorid, 4 mmol/l kalium, 1,5 mmol/l kalcium och 28 mmol/l laktat och har en pH på 6,5.
Kortfattat inducerades anestesi med tiopentalnatrium (5 mg/kg) och vekuronium (0,15) mg/kg). Endotrakeal intubation utfördes och allmän anestesi upprätthölls med sevofluran (2-3 vol% i 50% luft och syre). Under hela operationen övervakas patienterna elektrokardiografi, pulsoximetri, kapnografi, esofagustemperatur, invasivt artärtryck (via en radiell artärkateter). Vätsketillförsel (Hartmann-lösning) börjar vid ankomst till operationssalen med 5 ml/kg/timme. Syra-basstatus och laktat-, elektrolyt- och hemoglobinkoncentrationer bedömdes omedelbart och 2 timmar efter induktion av anestesi. Infusionshastigheten för vätska är 5 ml/kg/timme. Skälen till denna hastighet är att intravenös kristalloid administrering har begränsats under leverdissektion på begäran av kirurgen och utredarna övervägde kravet på vätskeförlust. Genomsnittligt arteriellt blodtryck >60 mmHg och urinproduktion >0,5 ml/kg/h bibehölls under anestesi. När medelartärblodtrycket var < 60 mmHg ökades den administrerade vätskevolymen initialt och/eller intravenöst efedrin (5-10 mg) injicerades, beroende på vad som var lämpligt. Om det inte kan bibehålla den hemodynamiska stabiliteten och behöver mer vätskeadministrering, hanterar utredarna annan vätskeadministrering eller inotropa, och ärendet dras tillbaka.
Varaktighet på 2 timmar, volymer av Hartmann-lösning och resultatet av arteriell blodgasanalys (syra-basstatus och laktat-, elektrolyt- och hemoglobinkoncentrationer utvärderades omedelbart och 2 timmar efter induktion av anestesi) registreras.
Utredarna jämför förändringen av laktatnivån hos patienter med HCC och en kontrollgrupp (donation för levertransplantation) med normal leverfunktion. Efter att ha utvärderat metabolismen av exogent laktat, försöker forskarna hitta den prediktiva faktorn (bland leverprofillab, MELD-poäng, INR, funktionell levervolym, ICG-test) för förändrad metabolism av laktat från IV Hartmanns lösning hos patienter med HCC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med hepatocellulärt karcinom
Exklusions kriterier:
- patienter med diabetes mellitus
- patienter med elektrolytobalans
- patienter med njursvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
HCC-gruppen
patienter med hepatocellulärt karcinom
|
hartmann lösningsinfusion till patienter för leverresektion
|
givargrupp
patient för levertransplantationsdonation
|
hartmann lösningsinfusion till patienter för leverresektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar av laktatnivån
Tidsram: 2 timmar efter induktion
|
hartmanns lösning infunderas 5 ml/kg/timme i 2 timmar
|
2 timmar efter induktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar av syra-basstatus
Tidsram: 2 timmar efter induktion
|
hartmanns lösning infunderas 5 ml/kg/timme i 2 timmar, förändringar av pH, basöverskott, bikarbonatnivå
|
2 timmar efter induktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gaab Soo Kim, M.D, Ph.D, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-09-159
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina
Kliniska prövningar på hartmanns lösning
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSkadliga effekter av kontaktlinslösningMalaysia
-
LG ChemAvslutadRygghandvolymförlustKorea, Republiken av
-
Northwell HealthNext Science TMRekryteringLedinfektionFörenta staterna
-
LG ChemAvslutad
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Miltenyi Biotec, Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Ischemisk kardiomyopatiFörenta staterna
-
LG ChemAvslutadVolymdefekter i mitten av ansiktetKina
-
LG ChemAvslutadUnderskott av käkvolymÖsterrike, Polen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitro... och andra samarbetspartnersAvslutadBronkiektasis | Emfysem | Lungfibros | Cystisk fibros | Alfa-1 antitrypsinbrist | Pulmonell hypertoni | Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | SarcoidosFörenta staterna
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.OkändBlockering av urinkateter och encrustationFörenta staterna