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肝切除術におけるハルトマン液注入中の乳酸濃度の変化

2015年7月9日 更新者:Gaab Soo Kim、Samsung Medical Center
研究者らは、肝細胞癌(HCC)患者におけるIVハートマン液から得られる乳酸の代謝を、肝機能が正常な対照群(肝臓移植のための寄付)と比較して調査しようとしている。 この研究の第 2 の目的は、HCC 患者における IV ハートマン液から得られる乳酸代謝の変化の予測因子を見つけることです。

調査の概要

詳細な説明

肝臓は酸塩基の生理機能と電解質のバランスにおいて重要です。 それは、水素イオンの重要な純生産者または消費者のいずれかである可能性がある代謝的に活動的な器官であるため、重要です。

乳酸は筋肉、皮膚、脳、赤血球などの末梢組織で生成され、主に肝臓と腎臓で代謝され、最初にピルビン酸、次にグルコースとなります。 健康な肝臓では、糖新生による乳酸の正味の取り込みがあり、肝臓は他の臓器よりも高い正味の乳酸クリアランスを示し、全身クリアランスの最大 70% と予想されます。 この肝代謝が適切でないと乳酸アシドーシスが発生します。

28 mmol/l の乳酸塩を含み、pH 6.5 のハートマン液は、さまざまな麻酔処置において血管内容積の維持および置換に広く使用されています。 生理食塩水を過剰に使用すると、高塩素血症性アシドーシスが生じることが観察されており、これは生理食塩水ベースの溶液の潜在的な副作用として特定されています。 バランスの取れた電解質溶液を使用すると、この影響を回避できる可能性があることが示唆されています。

以前の研究では、乳酸塩を含まない生理食塩水は、高クロレア血症性代謝性アシドーシスとの関連性から肝臓提供者に有害である可能性があると懸念されていました。

IV ハルトマン液から得られる乳酸塩の代謝も H+ の正味消費をもたらしますが、この乳酸塩は Na+ と結合しているため、全体的な結果は正味重炭酸塩の生成となります。 実際、この乳酸塩の代謝により、同量の重炭酸塩が生成されます。 研究者らは、HCC患者および肝臓移植のドナー(対照群)におけるIVハートマン液から得られる乳酸の代謝について評価している。

すべての患者は手術前に、定期的な臨床検査(全血球計算、標準的な肝機能および腎機能検査、凝固検査、ウイルス血清学的検査)、心電図検査、胸部X線検査、肝胆道画像検査、経皮的肝生検、インドシアニン検査などの複数の医学的評価を受けました。緑色保持試験(ICG試験)。 ハートマン溶液 (Hartmann、Choongwae Pharmaceutical、ソウル、韓国) 溶液は、130 mmol/l ナトリウム、109 mmol/l 塩化物、4 mmol/l カリウム、1.5 mmol/l カルシウム、および 28 mmol/l 乳酸塩で構成されています。 pH6.5。

簡単に説明すると、チオペンタール ナトリウム (5 mg/kg) とベクロニウム (0.15 mg/kg) で麻酔を導入しました。 mg/kg)。 気管内挿管を実施し、セボフルラン(50%空気および酸素中2~3体積%)で全身麻酔を維持した。 手術中、患者は心電図、パルスオキシメトリー、カプノグラフィー、食道の温度、侵襲性動脈圧(橈骨動脈カテーテルを介して)を監視されます。 輸液(ハルトマン溶液)の投与は、手術室に到着すると開始され、5ml/kg/時間の速度で開始されます。 酸塩基の状態と乳酸塩、電解質、ヘモグロビンの濃度を、麻酔導入直後と 2 時間後に評価しました。 液体の注入速度は 5ml/kg/時間です。 この割合の理由は、外科医の要請により肝臓解剖中に静脈内クリスタロイド投与が制限されているためであり、研究者は体液喪失の必要性を考慮したためである。 麻酔中、平均動脈血圧 > 60 mmHg および尿量 > 0.5 ml/kg/h が維持されました。 平均動脈血圧が 60 mmHg 未満の場合は、必要に応じて、最初に投与する液体の量を増やすか、および/または静脈内エフェドリン (5 ~ 10 mg) を注射しました。 血行動態の安定性を維持できず、さらなる輸液投与が必要な場合、研究者は他の輸液投与または変力薬を管理し、症例は取り下げられます。

2時間の継続時間、ハートマン溶液の量、および動脈血ガス分析の結果(酸塩基状態および乳酸塩、電解質、およびヘモグロビン濃度は、麻酔導入直後および2時間後に評価された)が記録される。

研究者らは、HCC患者と肝機能が正常な対照群(肝移植のための寄付)の乳酸値の変化を比較した。 外因性乳酸の代謝を評価した後、研究者らは、HCC患者におけるハートマン点滴液から得られる乳酸の代謝変化の予測因子(肝臓プロファイルラボ、MELDスコア、INR、機能的肝臓容積、ICG検査の中から)を見つけようとしている。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝細胞癌患者

説明

包含基準:

  • 肝細胞がん患者

除外基準:

  • 糖尿病患者
  • 電解質バランスが崩れている患者
  • 腎不全患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HCCグループ
肝細胞がん患者
肝切除患者へのハルトマン液注入
ドナーグループ
肝移植の寄付を希望する患者
肝切除患者へのハルトマン液注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳酸値の変化
時間枠:誘導から2時間後
ハルトマン溶液を5ml/kg/hrで2時間注入する
誘導から2時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸塩基状態の変化
時間枠:誘導から2時間後
ハルトマン溶液を 5ml/kg/hr で 2 時間注入、pH、塩基過剰、重炭酸塩レベルの変化
誘導から2時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gaab Soo Kim, M.D, Ph.D、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月9日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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