- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02329821
Ændring af laktatkoncentration under Hartmann opløsningsinfusion til leverresektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leveren er vigtig i syre-base fysiologi og elektrolytbalance. Det er vigtigt, fordi det er et metabolisk aktivt organ, som enten kan være en betydelig nettoproducent eller forbruger af brintioner.
Laktat produceres i de perifere væv såsom muskler, hud, hjerne og røde blodlegemer, og det metaboliseres overvejende i leveren og nyrerne, først til pyruvat og for det andet til glukose. I den raske lever er der en nettooptagelse af laktat forårsaget af glukoneogenese, og leveren udviser en højere netto laktatclearance end noget andet organ, der forventes at være op til 70% af hele kroppens clearance. Laktacidose vil resultere, hvis denne levermetabolisme ikke er tilstrækkelig.
Hartmanns opløsning, som indeholder 28 mmol/l lactat og har en pH-værdi på 6,5, er blevet flittigt brugt til at vedligeholde og erstatte intravaskulært volumen i en række forskellige anæstetiske procedurer. Overdreven brug af saltvand er blevet observeret at resultere i hyperkloræmisk acidose - som er blevet identificeret som en potentiel bivirkning af saltvandsbaserede opløsninger. Det er blevet foreslået, at brugen af balancerede elektrolytopløsninger kan undgå denne effekt.
En tidligere undersøgelse drejede sig om, at normalt saltvand, som ikke indeholder laktat, kan være skadeligt for leverdonorer på grund af en sammenhæng med hyperchloræmisk metabolisk acidose.
Metabolisme af laktat fra IV Hartmanns opløsning resulterer også i et nettoforbrug af H+, men da dette laktat var forbundet med Na+, er det samlede resultat en netto bicarbonatproduktion. Effektivt resulterer metabolisme af dette lactat i generering af en tilsvarende mængde bicarbonat. Efterforskerne evaluerer metabolismen af laktat fra IV Hartmanns opløsning hos patienter med HCC og donor til levertransplantation (kontrolgruppe).
Alle patienter gennemgik flere medicinske vurderinger før operationen, herunder rutinemæssige laboratorieundersøgelser (komplette blodtællinger, standard lever- og nyrefunktionstests, koagulationstests og viral serologi) og elektrokardiografi, røntgen af thorax, hepatobiliær billeddannelse, perkutan leverbiopsi og indocyanin grøn retentionstest (ICG-test). Hartmann opløsning (Hartmann, Choongwae pharmaceutical, Seoul, Korea) opløsning er sammensat af 130 mmol/l natrium, 109 mmol/l chlorid, 4 mmol/l kalium, 1,5 mmol/l calcium og 28 mmol/l lactat og har en pH på 6,5.
Kort fortalt blev anæstesi induceret med thiopentalnatrium (5 mg/kg) og vecuronium (0,15 mg/kg). Endotracheal intubation blev udført, og generel anæstesi blev opretholdt med sevofluran (2-3 vol% i 50% luft og oxygen). Under hele operationen overvåges patienterne elektrokardiografi, pulsoximetri, kapnografi, esophageal temperatur, invasivt arterielt tryk (via et radialt arteriekateter). Væskeadministration (Hartmann-opløsning) begynder ved ankomst til operationsstuen med 5 ml/kg/time. Syre-base-status og lactat-, elektrolyt- og hæmoglobinkoncentrationer blev vurderet umiddelbart og 2 timer efter induktion af anæstesi. Infusionshastigheden af væske er 5 ml/kg/time. Årsagerne til denne hastighed er, at intravenøs krystalloid administration er blevet begrænset under leverdissektion efter anmodning fra kirurgen, og efterforskerne overvejede behovet for væsketab. Gennemsnitligt arterielt blodtryk >60 mmHg og urinproduktion >0,5 ml/kg/time blev opretholdt under anæstesi. Når det gennemsnitlige arterielle blodtryk var < 60 mmHg, blev mængden af indgivet væske øget initialt, og/eller intravenøs efedrin (5-10 mg) blev injiceret, alt efter hvad der var passende. Hvis det ikke kan opretholde den hæmodynamiske stabilitet og har brug for mere væskeadministration, administrerer efterforskerne anden væskeadministration eller inotropika, og sagen trækkes tilbage.
Varighed på 2 timer, volumener af Hartmann-opløsning og resultatet af arteriel blodgasanalyse (syre-base-status og laktat-, elektrolyt- og hæmoglobinkoncentrationer blev vurderet umiddelbart og 2 timer efter induktion af anæstesi) registreres.
Forskerne sammenligner ændringen af laktatniveauet hos patienter med HCC og en kontrolgruppe (donation til levertransplantation) med normal leverfunktion. Efter at have evalueret metabolismen af eksogent laktat, forsøger efterforskerne at finde den forudsigende faktor (blandt leverprofillaboratoriet, MELD-score, INR, funktionelt levervolumen, ICG-test) for ændret metabolisme af laktat fra IV Hartmanns opløsning hos patienter med HCC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med hepatocellulært karcinom
Ekskluderingskriterier:
- patienter med diabetisk mellitus
- patienter med elektrolyt ubalance
- patienter med nyresvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HCC gruppe
patienter med hepatocellulært karcinom
|
hartmann opløsning infusion til patienter til leverresektion
|
|
donorgruppe
patient til levertransplantationsdonation
|
hartmann opløsning infusion til patienter til leverresektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i laktatniveau
Tidsramme: 2 timer efter induktion
|
hartmann opløsning infunderes 5 ml/kg/time i 2 timer
|
2 timer efter induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i syre-base status
Tidsramme: 2 timer efter induktion
|
hartmann opløsning infunderes 5 ml/kg/time i 2 timer, ændringer af pH, baseoverskud, bicarbonatniveau
|
2 timer efter induktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaab Soo Kim, M.D, Ph.D, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-09-159
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .