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Modifica della concentrazione di lattato durante l'infusione della soluzione di Hartmann per la resezione epatica

9 luglio 2015 aggiornato da: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center
I ricercatori stanno cercando di indagare il metabolismo del lattato proveniente dalla soluzione IV di Hartmann in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) rispetto a un gruppo di controllo (donazione per trapianto di fegato) con funzionalità epatica normale. Il secondo scopo di questo studio è trovare il fattore predittivo del cambiamento del metabolismo del lattato proveniente dalla soluzione di Hartmann IV nei pazienti con HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fegato è importante nella fisiologia acido-base e nell'equilibrio elettrolitico. È importante perché è un organo metabolicamente attivo che può essere un significativo produttore o consumatore netto di ioni idrogeno.

Il lattato è prodotto nei tessuti periferici come muscoli, pelle, cervello e globuli rossi ed è metabolizzato prevalentemente nel fegato e nei reni, prima in piruvato e poi in glucosio. Nel fegato sano, c'è un assorbimento netto di lattato causato dalla gluconeogenesi e il fegato mostra una clearance netta del lattato più elevata rispetto a qualsiasi altro organo previsto fino al 70% della clearance dell'intero corpo. L'acidosi lattica si verificherà se questo metabolismo epatico non è adeguato.

La soluzione di Hartmann, che contiene 28 mmol/l di lattato e ha un pH di 6,5, è stata ampiamente utilizzata per mantenere e sostituire il volume intravascolare in una varietà di procedure anestetiche. È stato osservato che l'uso eccessivo di soluzione salina provoca acidosi ipercloremica, che è stata identificata come un potenziale effetto collaterale delle soluzioni a base di soluzione salina. È stato suggerito che l'uso di soluzioni elettrolitiche bilanciate possa evitare questo effetto.

Uno studio precedente riguardava il fatto che la soluzione salina normale, che non contiene lattato, potrebbe essere dannosa per i donatori di fegato a causa di un'associazione con l'acidosi metabolica ipercloremica.

Anche il metabolismo del lattato proveniente dalla soluzione di IV Hartmann si traduce in un consumo netto di H+, ma poiché questo lattato è stato associato a Na+, il risultato complessivo è una produzione netta di bicarbonato. In effetti, il metabolismo di questo lattato porta alla generazione di una quantità equivalente di bicarbonato. I ricercatori stanno valutando il metabolismo del lattato proveniente dalla soluzione IV di Hartmann in pazienti con HCC e donatori per trapianto di fegato (gruppo di controllo).

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a molteplici valutazioni mediche prima dell'intervento chirurgico, inclusi test di laboratorio di routine (emocromo completo, test standard di funzionalità epatica e renale, test di coagulazione e sierologia virale) ed elettrocardiografia, radiografia del torace, imaging epatobiliare, biopsia epatica percutanea e indocianina test di ritenzione verde (test ICG). La soluzione Hartmann (Hartmann, Choongwae Pharmaceutical, Seoul, Corea) è composta da 130 mmol/l di sodio, 109 mmol/l di cloruro, 4 mmol/l di potassio, 1,5 mmol/l di calcio e 28 mmol/l di lattato e ha un pH di 6,5.

In breve, l'anestesia è stata indotta con tiopentale sodico (5 mg/kg) e vecuronio (0,15 mg/kg). È stata eseguita l'intubazione endotracheale e l'anestesia generale è stata mantenuta con sevoflurano (2-3 vol% in 50% di aria e ossigeno). Durante l'intervento, i pazienti vengono monitorati con elettrocardiografia, pulsossimetria, capnografia, temperatura esofagea, pressione arteriosa invasiva (tramite un catetere dell'arteria radiale). La somministrazione di fluidi (soluzione Hartmann) inizia all'arrivo in sala operatoria con una velocità di 5 ml/kg/ora. Lo stato acido-base e le concentrazioni di lattato, elettroliti ed emoglobina sono stati valutati immediatamente e 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia. La velocità di infusione del fluido è di 5 ml/kg/ora. Le ragioni di tale tasso sono che la somministrazione endovenosa di cristalloidi è stata limitata durante la dissezione epatica su richiesta del chirurgo e gli investigatori hanno considerato il requisito della perdita di liquidi. La pressione arteriosa media > 60 mmHg e la produzione di urina > 0,5 ml/kg/h sono state mantenute durante l'anestesia. Quando la pressione arteriosa media era < 60 mmHg, il volume di fluido somministrato è stato inizialmente aumentato e/o è stata iniettata efedrina per via endovenosa (5-10 mg), a seconda dei casi. Se non è in grado di mantenere la stabilità emodinamica e necessita di più somministrazione di fluidi, gli investigatori gestiscono altra somministrazione di fluidi o inotropi e il caso viene ritirato.

Durata di 2 ore, volumi di soluzione di Hartmann e il risultato dell'emogasanalisi (lo stato acido-base e le concentrazioni di lattato, elettroliti ed emoglobina sono state valutate immediatamente e 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia).

I ricercatori confrontano il cambiamento del livello di lattato di pazienti con HCC e un gruppo di controllo (donazione per trapianto di fegato) con la normale funzionalità epatica. Dopo aver valutato il metabolismo del lattato esogeno, i ricercatori stanno cercando di trovare il fattore predittivo (tra il laboratorio del profilo epatico, il punteggio MELD, l'INR, il volume funzionale del fegato, il test ICG) del cambiamento del metabolismo del lattato proveniente dalla soluzione IV di Hartmann nei pazienti con HCC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma epatocellulare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma epatocellulare

Criteri di esclusione:

  • pazienti con diabete mellito
  • pazienti con squilibrio elettrolitico
  • pazienti con insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo HCC
pazienti con carcinoma epatocellulare
infusione di soluzione di Hartmann in pazienti per resezione epatica
gruppo di donatori
paziente per donazione di trapianto di fegato
infusione di soluzione di Hartmann in pazienti per resezione epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni del livello di lattato
Lasso di tempo: a 2 ore dopo l'induzione
la soluzione di Hartmann viene infusa 5 ml/kg/ora per 2 ore
a 2 ore dopo l'induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti dello stato acido-base
Lasso di tempo: a 2 ore dopo l'induzione
la soluzione di Hartmann viene infusa 5 ml/kg/ora per 2 ore, variazioni di pH, eccesso di basi, livello di bicarbonato
a 2 ore dopo l'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaab Soo Kim, M.D, Ph.D, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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