- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02329821
Modifica della concentrazione di lattato durante l'infusione della soluzione di Hartmann per la resezione epatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fegato è importante nella fisiologia acido-base e nell'equilibrio elettrolitico. È importante perché è un organo metabolicamente attivo che può essere un significativo produttore o consumatore netto di ioni idrogeno.
Il lattato è prodotto nei tessuti periferici come muscoli, pelle, cervello e globuli rossi ed è metabolizzato prevalentemente nel fegato e nei reni, prima in piruvato e poi in glucosio. Nel fegato sano, c'è un assorbimento netto di lattato causato dalla gluconeogenesi e il fegato mostra una clearance netta del lattato più elevata rispetto a qualsiasi altro organo previsto fino al 70% della clearance dell'intero corpo. L'acidosi lattica si verificherà se questo metabolismo epatico non è adeguato.
La soluzione di Hartmann, che contiene 28 mmol/l di lattato e ha un pH di 6,5, è stata ampiamente utilizzata per mantenere e sostituire il volume intravascolare in una varietà di procedure anestetiche. È stato osservato che l'uso eccessivo di soluzione salina provoca acidosi ipercloremica, che è stata identificata come un potenziale effetto collaterale delle soluzioni a base di soluzione salina. È stato suggerito che l'uso di soluzioni elettrolitiche bilanciate possa evitare questo effetto.
Uno studio precedente riguardava il fatto che la soluzione salina normale, che non contiene lattato, potrebbe essere dannosa per i donatori di fegato a causa di un'associazione con l'acidosi metabolica ipercloremica.
Anche il metabolismo del lattato proveniente dalla soluzione di IV Hartmann si traduce in un consumo netto di H+, ma poiché questo lattato è stato associato a Na+, il risultato complessivo è una produzione netta di bicarbonato. In effetti, il metabolismo di questo lattato porta alla generazione di una quantità equivalente di bicarbonato. I ricercatori stanno valutando il metabolismo del lattato proveniente dalla soluzione IV di Hartmann in pazienti con HCC e donatori per trapianto di fegato (gruppo di controllo).
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a molteplici valutazioni mediche prima dell'intervento chirurgico, inclusi test di laboratorio di routine (emocromo completo, test standard di funzionalità epatica e renale, test di coagulazione e sierologia virale) ed elettrocardiografia, radiografia del torace, imaging epatobiliare, biopsia epatica percutanea e indocianina test di ritenzione verde (test ICG). La soluzione Hartmann (Hartmann, Choongwae Pharmaceutical, Seoul, Corea) è composta da 130 mmol/l di sodio, 109 mmol/l di cloruro, 4 mmol/l di potassio, 1,5 mmol/l di calcio e 28 mmol/l di lattato e ha un pH di 6,5.
In breve, l'anestesia è stata indotta con tiopentale sodico (5 mg/kg) e vecuronio (0,15 mg/kg). È stata eseguita l'intubazione endotracheale e l'anestesia generale è stata mantenuta con sevoflurano (2-3 vol% in 50% di aria e ossigeno). Durante l'intervento, i pazienti vengono monitorati con elettrocardiografia, pulsossimetria, capnografia, temperatura esofagea, pressione arteriosa invasiva (tramite un catetere dell'arteria radiale). La somministrazione di fluidi (soluzione Hartmann) inizia all'arrivo in sala operatoria con una velocità di 5 ml/kg/ora. Lo stato acido-base e le concentrazioni di lattato, elettroliti ed emoglobina sono stati valutati immediatamente e 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia. La velocità di infusione del fluido è di 5 ml/kg/ora. Le ragioni di tale tasso sono che la somministrazione endovenosa di cristalloidi è stata limitata durante la dissezione epatica su richiesta del chirurgo e gli investigatori hanno considerato il requisito della perdita di liquidi. La pressione arteriosa media > 60 mmHg e la produzione di urina > 0,5 ml/kg/h sono state mantenute durante l'anestesia. Quando la pressione arteriosa media era < 60 mmHg, il volume di fluido somministrato è stato inizialmente aumentato e/o è stata iniettata efedrina per via endovenosa (5-10 mg), a seconda dei casi. Se non è in grado di mantenere la stabilità emodinamica e necessita di più somministrazione di fluidi, gli investigatori gestiscono altra somministrazione di fluidi o inotropi e il caso viene ritirato.
Durata di 2 ore, volumi di soluzione di Hartmann e il risultato dell'emogasanalisi (lo stato acido-base e le concentrazioni di lattato, elettroliti ed emoglobina sono state valutate immediatamente e 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia).
I ricercatori confrontano il cambiamento del livello di lattato di pazienti con HCC e un gruppo di controllo (donazione per trapianto di fegato) con la normale funzionalità epatica. Dopo aver valutato il metabolismo del lattato esogeno, i ricercatori stanno cercando di trovare il fattore predittivo (tra il laboratorio del profilo epatico, il punteggio MELD, l'INR, il volume funzionale del fegato, il test ICG) del cambiamento del metabolismo del lattato proveniente dalla soluzione IV di Hartmann nei pazienti con HCC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con carcinoma epatocellulare
Criteri di esclusione:
- pazienti con diabete mellito
- pazienti con squilibrio elettrolitico
- pazienti con insufficienza renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo HCC
pazienti con carcinoma epatocellulare
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infusione di soluzione di Hartmann in pazienti per resezione epatica
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gruppo di donatori
paziente per donazione di trapianto di fegato
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infusione di soluzione di Hartmann in pazienti per resezione epatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazioni del livello di lattato
Lasso di tempo: a 2 ore dopo l'induzione
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la soluzione di Hartmann viene infusa 5 ml/kg/ora per 2 ore
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a 2 ore dopo l'induzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti dello stato acido-base
Lasso di tempo: a 2 ore dopo l'induzione
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la soluzione di Hartmann viene infusa 5 ml/kg/ora per 2 ore, variazioni di pH, eccesso di basi, livello di bicarbonato
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a 2 ore dopo l'induzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gaab Soo Kim, M.D, Ph.D, Samsung Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-09-159
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