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Änderung der Laktatkonzentration während der Hartmann-Lösungsinfusion zur Leberresektion

9. Juli 2015 aktualisiert von: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center
Die Forscher versuchen, den Metabolismus von Laktat aus IV Hartmanns Lösung bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (Spende für Lebertransplantation) mit normaler Leberfunktion zu untersuchen. Der zweite Zweck dieser Studie besteht darin, den prädiktiven Faktor für die Veränderung des Laktatstoffwechsels aus der IV-Hartmann-Lösung bei Patienten mit HCC zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leber ist wichtig für die Säure-Base-Physiologie und den Elektrolythaushalt. Es ist wichtig, da es sich um ein stoffwechselaktives Organ handelt, das entweder ein bedeutender Nettoproduzent oder -verbraucher von Wasserstoffionen sein kann.

Laktat wird in peripheren Geweben wie Muskeln, Haut, Gehirn und roten Blutkörperchen produziert und hauptsächlich in Leber und Nieren verstoffwechselt, zunächst zu Pyruvat und dann zu Glukose. In der gesunden Leber kommt es zu einer Nettoaufnahme von Laktat, die durch die Gluconeogenese verursacht wird, und die Leber weist eine höhere Netto-Laktat-Clearance auf als jedes andere Organ, von der man annimmt, dass sie bis zu 70 % der Gesamtkörper-Clearance ausmacht. Wenn dieser Leberstoffwechsel nicht ausreichend ist, kommt es zu einer Laktatazidose.

Hartmanns Lösung, die 28 mmol/l Laktat enthält und einen pH-Wert von 6,5 hat, wird häufig zur Aufrechterhaltung und zum Ersatz des intravaskulären Volumens bei verschiedenen Anästhesieverfahren eingesetzt. Es wurde beobachtet, dass übermäßiger Gebrauch von Kochsalzlösung zu einer hyperchlorämischen Azidose führt, die als potenzielle Nebenwirkung von Lösungen auf Kochsalzlösung identifiziert wurde. Es wurde vermutet, dass die Verwendung ausgewogener Elektrolytlösungen diesen Effekt vermeiden könnte.

Eine frühere Studie befürchtete, dass normale Kochsalzlösung, die kein Laktat enthält, aufgrund eines Zusammenhangs mit hyperchlorämischer metabolischer Azidose schädlich für Leberspender sein könnte.

Der Metabolismus von Laktat aus IV Hartmanns Lösung führt ebenfalls zu einem Nettoverbrauch von H+, aber da dieses Laktat mit Na+ verbunden war, ist das Gesamtergebnis eine Nettobikarbonatproduktion. Tatsächlich führt der Stoffwechsel dieses Laktats zur Bildung einer äquivalenten Menge Bikarbonat. Die Forscher untersuchen den Metabolismus von Laktat aus IV-Hartmann-Lösung bei Patienten mit HCC und Spender für Lebertransplantation (Kontrollgruppe).

Alle Patienten wurden vor der Operation mehreren medizinischen Untersuchungen unterzogen, darunter routinemäßige Labortests (großes Blutbild, Standard-Leber- und Nierenfunktionstests, Gerinnungstests und Virusserologie) sowie Elektrokardiographie, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, hepatobiliäre Bildgebung, perkutane Leberbiopsie und Indocyanin Grünerhaltungstest (ICG-Test). Die Hartmann-Lösung (Hartmann, Choongwae Pharmaceutical, Seoul, Korea) besteht aus 130 mmol/l Natrium, 109 mmol/l Chlorid, 4 mmol/l Kalium, 1,5 mmol/l Calcium und 28 mmol/l Laktat und hat eine pH-Wert von 6,5.

Kurz gesagt, die Anästhesie wurde mit Thiopental-Natrium (5 mg/kg) und Vecuronium (0,15 mg/kg) eingeleitet mg/kg). Es wurde eine endotracheale Intubation durchgeführt und die Vollnarkose mit Sevofluran (2–3 Vol.-% in 50 % Luft und Sauerstoff) aufrechterhalten. Während der gesamten Operation werden die Patienten mittels Elektrokardiographie, Pulsoximetrie, Kapnographie, Ösophagustemperatur und invasivem arteriellen Druck (über einen Radialarterienkatheter) überwacht. Die Flüssigkeitsverabreichung (Hartmann-Lösung) beginnt bei der Ankunft im Operationssaal mit einer Rate von 5 ml/kg/Stunde. Der Säure-Basen-Status sowie die Laktat-, Elektrolyt- und Hämoglobinkonzentration wurden unmittelbar und 2 Stunden nach Einleitung der Anästhesie beurteilt. Die Infusionsrate der Flüssigkeit beträgt 5 ml/kg/Stunde. Die Gründe für diese Rate liegen darin, dass die intravenöse Kristalloidverabreichung während der Leberdissektion auf Wunsch des Chirurgen eingeschränkt wurde und die Forscher über die Notwendigkeit eines Flüssigkeitsverlusts nachgedacht haben. Während der Anästhesie wurden ein mittlerer arterieller Blutdruck von >60 mmHg und eine Urinausscheidung von >0,5 ml/kg/h aufrechterhalten. Wenn der mittlere arterielle Blutdruck < 60 mmHg betrug, wurde zunächst das verabreichte Flüssigkeitsvolumen erhöht und/oder gegebenenfalls intravenöses Ephedrin (5–10 mg) injiziert. Wenn die hämodynamische Stabilität nicht aufrechterhalten werden kann und mehr Flüssigkeitsverabreichung erforderlich ist, verwalten die Forscher eine andere Flüssigkeitsverabreichung oder Inotropika, und der Fall wird zurückgezogen.

Dauer von 2 Stunden, Volumina der Hartmann-Lösung und das Ergebnis der arteriellen Blutgasanalyse (Säure-Base-Status sowie Laktat-, Elektrolyt- und Hämoglobinkonzentrationen wurden sofort und 2 Stunden nach Einleitung der Anästhesie beurteilt) werden aufgezeichnet.

Die Forscher vergleichen die Veränderung des Laktatspiegels von Patienten mit HCC und einer Kontrollgruppe (Spende für Lebertransplantation) mit normaler Leberfunktion. Nach der Bewertung des Stoffwechsels von exogenem Laktat versuchen die Forscher, den prädiktiven Faktor (unter Leberprofillabor, MELD-Score, INR, funktionellem Lebervolumen, ICG-Test) für die Veränderung des Laktatstoffwechsels aus IV Hartmanns Lösung bei Patienten mit HCC zu finden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • Patienten mit Elektrolytungleichgewicht
  • Patienten mit Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCC-Gruppe
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
Hartmann-Lösungsinfusion bei Patienten zur Leberresektion
Spendergruppe
Patient für eine Lebertransplantation
Hartmann-Lösungsinfusion bei Patienten zur Leberresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Laktatspiegels
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Induktion
Hartmann-Lösung wird 2 Stunden lang mit 5 ml/kg/h infundiert
2 Stunden nach der Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Säure-Basen-Status
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Induktion
Hartmann-Lösung wird 2 Stunden lang mit 5 ml/kg/Stunde infundiert, wobei sich der pH-Wert, der Basenüberschuss und der Bikarbonatspiegel ändern
2 Stunden nach der Induktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaab Soo Kim, M.D, Ph.D, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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