- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02329821
Änderung der Laktatkonzentration während der Hartmann-Lösungsinfusion zur Leberresektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Leber ist wichtig für die Säure-Base-Physiologie und den Elektrolythaushalt. Es ist wichtig, da es sich um ein stoffwechselaktives Organ handelt, das entweder ein bedeutender Nettoproduzent oder -verbraucher von Wasserstoffionen sein kann.
Laktat wird in peripheren Geweben wie Muskeln, Haut, Gehirn und roten Blutkörperchen produziert und hauptsächlich in Leber und Nieren verstoffwechselt, zunächst zu Pyruvat und dann zu Glukose. In der gesunden Leber kommt es zu einer Nettoaufnahme von Laktat, die durch die Gluconeogenese verursacht wird, und die Leber weist eine höhere Netto-Laktat-Clearance auf als jedes andere Organ, von der man annimmt, dass sie bis zu 70 % der Gesamtkörper-Clearance ausmacht. Wenn dieser Leberstoffwechsel nicht ausreichend ist, kommt es zu einer Laktatazidose.
Hartmanns Lösung, die 28 mmol/l Laktat enthält und einen pH-Wert von 6,5 hat, wird häufig zur Aufrechterhaltung und zum Ersatz des intravaskulären Volumens bei verschiedenen Anästhesieverfahren eingesetzt. Es wurde beobachtet, dass übermäßiger Gebrauch von Kochsalzlösung zu einer hyperchlorämischen Azidose führt, die als potenzielle Nebenwirkung von Lösungen auf Kochsalzlösung identifiziert wurde. Es wurde vermutet, dass die Verwendung ausgewogener Elektrolytlösungen diesen Effekt vermeiden könnte.
Eine frühere Studie befürchtete, dass normale Kochsalzlösung, die kein Laktat enthält, aufgrund eines Zusammenhangs mit hyperchlorämischer metabolischer Azidose schädlich für Leberspender sein könnte.
Der Metabolismus von Laktat aus IV Hartmanns Lösung führt ebenfalls zu einem Nettoverbrauch von H+, aber da dieses Laktat mit Na+ verbunden war, ist das Gesamtergebnis eine Nettobikarbonatproduktion. Tatsächlich führt der Stoffwechsel dieses Laktats zur Bildung einer äquivalenten Menge Bikarbonat. Die Forscher untersuchen den Metabolismus von Laktat aus IV-Hartmann-Lösung bei Patienten mit HCC und Spender für Lebertransplantation (Kontrollgruppe).
Alle Patienten wurden vor der Operation mehreren medizinischen Untersuchungen unterzogen, darunter routinemäßige Labortests (großes Blutbild, Standard-Leber- und Nierenfunktionstests, Gerinnungstests und Virusserologie) sowie Elektrokardiographie, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, hepatobiliäre Bildgebung, perkutane Leberbiopsie und Indocyanin Grünerhaltungstest (ICG-Test). Die Hartmann-Lösung (Hartmann, Choongwae Pharmaceutical, Seoul, Korea) besteht aus 130 mmol/l Natrium, 109 mmol/l Chlorid, 4 mmol/l Kalium, 1,5 mmol/l Calcium und 28 mmol/l Laktat und hat eine pH-Wert von 6,5.
Kurz gesagt, die Anästhesie wurde mit Thiopental-Natrium (5 mg/kg) und Vecuronium (0,15 mg/kg) eingeleitet mg/kg). Es wurde eine endotracheale Intubation durchgeführt und die Vollnarkose mit Sevofluran (2–3 Vol.-% in 50 % Luft und Sauerstoff) aufrechterhalten. Während der gesamten Operation werden die Patienten mittels Elektrokardiographie, Pulsoximetrie, Kapnographie, Ösophagustemperatur und invasivem arteriellen Druck (über einen Radialarterienkatheter) überwacht. Die Flüssigkeitsverabreichung (Hartmann-Lösung) beginnt bei der Ankunft im Operationssaal mit einer Rate von 5 ml/kg/Stunde. Der Säure-Basen-Status sowie die Laktat-, Elektrolyt- und Hämoglobinkonzentration wurden unmittelbar und 2 Stunden nach Einleitung der Anästhesie beurteilt. Die Infusionsrate der Flüssigkeit beträgt 5 ml/kg/Stunde. Die Gründe für diese Rate liegen darin, dass die intravenöse Kristalloidverabreichung während der Leberdissektion auf Wunsch des Chirurgen eingeschränkt wurde und die Forscher über die Notwendigkeit eines Flüssigkeitsverlusts nachgedacht haben. Während der Anästhesie wurden ein mittlerer arterieller Blutdruck von >60 mmHg und eine Urinausscheidung von >0,5 ml/kg/h aufrechterhalten. Wenn der mittlere arterielle Blutdruck < 60 mmHg betrug, wurde zunächst das verabreichte Flüssigkeitsvolumen erhöht und/oder gegebenenfalls intravenöses Ephedrin (5–10 mg) injiziert. Wenn die hämodynamische Stabilität nicht aufrechterhalten werden kann und mehr Flüssigkeitsverabreichung erforderlich ist, verwalten die Forscher eine andere Flüssigkeitsverabreichung oder Inotropika, und der Fall wird zurückgezogen.
Dauer von 2 Stunden, Volumina der Hartmann-Lösung und das Ergebnis der arteriellen Blutgasanalyse (Säure-Base-Status sowie Laktat-, Elektrolyt- und Hämoglobinkonzentrationen wurden sofort und 2 Stunden nach Einleitung der Anästhesie beurteilt) werden aufgezeichnet.
Die Forscher vergleichen die Veränderung des Laktatspiegels von Patienten mit HCC und einer Kontrollgruppe (Spende für Lebertransplantation) mit normaler Leberfunktion. Nach der Bewertung des Stoffwechsels von exogenem Laktat versuchen die Forscher, den prädiktiven Faktor (unter Leberprofillabor, MELD-Score, INR, funktionellem Lebervolumen, ICG-Test) für die Veränderung des Laktatstoffwechsels aus IV Hartmanns Lösung bei Patienten mit HCC zu finden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus
- Patienten mit Elektrolytungleichgewicht
- Patienten mit Nierenversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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HCC-Gruppe
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
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Hartmann-Lösungsinfusion bei Patienten zur Leberresektion
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Spendergruppe
Patient für eine Lebertransplantation
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Hartmann-Lösungsinfusion bei Patienten zur Leberresektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Laktatspiegels
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Induktion
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Hartmann-Lösung wird 2 Stunden lang mit 5 ml/kg/h infundiert
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2 Stunden nach der Induktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Säure-Basen-Status
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Induktion
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Hartmann-Lösung wird 2 Stunden lang mit 5 ml/kg/Stunde infundiert, wobei sich der pH-Wert, der Basenüberschuss und der Bikarbonatspiegel ändern
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2 Stunden nach der Induktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gaab Soo Kim, M.D, Ph.D, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-09-159
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