Účinek Artemisia Dracunculus na glukózovou intoleranci, citlivost na inzulín a sekreci inzulínu
Termín prediabetes se používá k zahrnutí prvních změn metabolismu glukózy, jako je porucha glukózové intolerance nalačno a glukózová intolerance, a jeho včasná detekce a léčba by mohla zabránit výskytu diabetes mellitus 2. typu, onemocnění s vysokou prevalencí na celém světě.
Artemisia dracunculus, také známý jako estragon, se používá v ajurvédské medicíně k léčbě cukrovky.
Různé in vitro a in vivo studie ukázaly, že Artemisia dracunculus zvyšuje inzulínovou signalizaci a zlepšuje inzulínovou senzitivitu.
Cílem této studie je zhodnotit vliv Artemisia dracunculus na glukózovou intoleranci, citlivost na inzulín a sekreci inzulínu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie bude provedena u 24 pacientů s diagnózou glukózové intolerance v souladu s kritérii American Diabetes Association (ADA). Bude hodnocena glukóza, hladiny inzulínu, lipidový profil, kreatinin, kyselina močová a transaminázy. Bude proveden orální glukózový toleranční test se 75 g dextrózy.
12 účastníků bude dostávat Artemisia dracunculus, 1000 mg, dvakrát denně (2000 mg) před snídaní a večeří po dobu 3 měsíců. A dalších 12 pacientů dostane placebo se stejným receptem.
Bude vypočítána plocha pod křivkou glukózy a inzulínu a také celková sekrece inzulínu (inzulinogenní index), první fáze sekrece inzulínu (Stumvoll index) a citlivost na inzulín (Matsudův index).
Tento protokol schvaluje místní etická komise a od všech dobrovolníků bude získán písemný informovaný souhlas.
Výsledky budou prezentovány jako průměr a standardní odchylka. Rozdíly mezi skupinami budou testovány pomocí Wilcoxon sign-ran a Mann Whitney U-test; p<0,05 bude považováno za významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44140
- Manuel González Ortiz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví
- Věk mezi 30 a 60 lety
- Glukózová intolerance podle kritérií ADA (hladina glukózy v krvi ≥ 140 mg/dl a ≤ 199 mg/dl po orálním glukózovém tolerančním testu s 75 perorální glukózy
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy s potvrzeným nebo suspektním těhotenstvím
- Ženy v období laktace a/nebo šestinedělí
- Přecitlivělost na Artemisia dracunculus
- Fyzická nemožnost brát prášky
- Známé nekontrolované onemocnění ledvin, jater, srdce nebo štítné žlázy
- Předchozí léčba glukózy
- Diagnóza cukrovky
- BMI ≥39,9 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Artemisia Dracunculus
Extrakt z Artemisia Dracunculus, 2 kapsle po 500 mg, dvakrát denně před snídaní a večeří po dobu 90 dnů
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kalcinovaná magnézie, 2 kapsle po 500 mg, dvakrát denně před snídaní a večeří po dobu 90 dnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální hladiny glukózy ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Postprandiální glukóza bude vyhodnocena na začátku a ve 12. týdnu po orálním glukózovém tolerančním testu pomocí enzymaticko-kolorimetrických technik
|
12. týden
|
|
Hladiny glukózy nalačno v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Glukóza nalačno bude vyhodnocena na začátku a ve 12. týdnu pomocí enzymaticko-kolorimetrických technik
|
12. týden
|
|
Glykosylovaný hemoglobin v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Glykosylovaný hemoglobin bude hodnocen na začátku a v týdnu 12 pomocí ELISA
|
12. týden
|
|
První fáze sekrece inzulínu v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
První fáze sekrece inzulínu bude vypočítána na začátku a ve 12. týdnu pomocí Stumvoll indexu. Studie na lidech podporují kritickou fyziologickou roli první fáze sekrece inzulínu při udržování homeostázy glukózy po jídle. První fáze sekrece inzulínu byla odhadnuta pomocí Stumvoll indexu (1283+ 1,829 x inzulín 30' - 138,7 x glukóza 30' + 3,772 x inzulín 0'), zadané hodnoty odrážejí první fázi sekrece inzulínu |
12. týden
|
|
Celková sekrece inzulínu v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Celková sekrece inzulínu bude vypočítána na začátku a v týdnu 12 s inzulinogenním indexem. Inzulinogenní index je poměr, který dává do souvislosti zvýšení cirkulujícího inzulínu s velikostí odpovídajícího glykemického stimulu. Celková sekrece inzulinu byla vypočtena pomocí inzulinogenního indexu (ΔABC inzulin/ΔABC glukóza), zadané hodnoty odrážejí celkovou sekreci inzulinu |
12. týden
|
|
Citlivost na inzulín v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Inzulinová senzitivita bude vypočítána na začátku a ve 12. týdnu pomocí Matsudova indexu. Hodnota Matsuda Index se používá k indikaci inzulínové rezistence u diabetu. Inzulinová senzitivita byla vypočtena pomocí Matsudova indexu [10 000 / √glukóza 0' x inzulín 0') (průměrný glukózový orální glukózový toleranční test (OGTT) x průměrný inzulin OGTT)]. Zadané hodnoty odrážejí citlivost na inzulín |
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Hmotnost bude měřena na začátku a v týdnu 12 pomocí bioimpedanční rovnováhy
|
12. týden
|
|
Index tělesné hmotnosti v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán na začátku a ve 12. týdnu pomocí vzorce Quetelet indexu
|
12. týden
|
|
Celkový cholesterol ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Hladiny celkového cholesterolu budou vyhodnoceny na začátku a v týdnu 12 enzymaticko-kolorimetrickými technikami
|
12. týden
|
|
Hladiny triglyceridů v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Hladiny triglyceridů budou vyhodnoceny na začátku a ve 12. týdnu enzymaticko-kolorimetrickými technikami
|
12. týden
|
|
Hladiny lipoproteinu s vysokou hustotou (c-HDL) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Hladiny c-HDL budou vyhodnoceny na začátku a ve 12. týdnu pomocí enzymaticko-kolorimetrických technik
|
12. týden
|
|
Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Hladiny ALT budou vyhodnoceny na začátku a ve 12. týdnu pomocí enzymaticko-kolorimetrických technik
|
12. týden
|
|
Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Hladiny AST budou vyhodnoceny na začátku a ve 12. týdnu pomocí enzymaticko-kolorimetrických technik
|
12. týden
|
|
Hladiny kreatininu ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Hladiny kreatininu budou vyhodnoceny na začátku a ve 12. týdnu pomocí enzymaticko-kolorimetrických technik
|
12. týden
|
|
Hladiny kyseliny močové ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Hladiny kyseliny močové budou vyhodnoceny na začátku a ve 12. týdnu pomocí enzymaticko-kolorimetrických technik
|
12. týden
|
|
Systolický krevní tlak v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Systolický krevní tlak bude měřen na začátku a ve 12. týdnu digitálním tlakoměrem
|
12. týden
|
|
Diastolický krevní tlak v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
|
Diastolický krevní tlak bude měřen na začátku a ve 12. týdnu digitálním sfygmomanometrem
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GI-ESTRAGON
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .