Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Artemisia Dracunculus på glukosintolerans, insulinkänslighet och insulinsekretion

11 september 2020 uppdaterad av: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Termen prediabetes har använts för att omfatta de första förändringarna av glukosmetabolismen såsom nedsatt fasteglukos och glukosintolerans, och dess tidiga upptäckt och behandling kan förhindra uppkomsten av diabetes mellitus typ 2, en sjukdom med hög förekomst över hela världen.

Artemisia dracunculus, även känd som estragon, har använts inom ayurvedisk medicin för behandling av diabetes.

Olika in vitro- och in vivo-studier har visat att Artemisia dracunculus ökar insulinsignaleringen och förbättrar insulinkänsligheten.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Artemisia dracunculus på glukosintolerans, insulinkänslighet och insulinsekretion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras på 24 patienter med diagnosen glukosintolerans i enlighet med kriterierna från American Diabetes Association (ADA). Glukos, insulinnivåer, lipidprofil, kreatinin, urinsyra och transaminaser kommer att utvärderas. Ett oralt glukostoleranstest med 75 g dextros kommer att genomföras.

12 deltagare kommer att få Artemisia dracunculus, 1000 mg, två gånger per dag (2000 mg) före frukost och middag under 3 månader. Och andra 12 patienter kommer att få placebo med samma recept.

Area Under de Curve för glukos och insulin kommer att beräknas samt total insulinutsöndring (insulinogent index), första fasen av insulinutsöndring (Stumvoll index) och insulinkänslighet (Matsuda index).

Detta protokoll är godkänt av en lokal etisk kommitté och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla volontärer.

Resultaten kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse. Skillnader inom en grupp kommer att testas med Wilcoxon signed-ran respektive Mann Whitney U-test; p<0,05 kommer att anses signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44140
        • Manuel González Ortiz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter båda könen
  • Ålder mellan 30 och 60 år
  • Glukosintolerans enligt ADA-kriterier (blodsockernivå ≥140 mg/dl och ≤199 mg/dL efter ett oralt glukostoleranstest med 75 oralt glukos
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med bekräftad eller misstänkt graviditet
  • Kvinnor under amning och/eller barnsäng
  • Överkänslighet mot Artemisia dracunculus
  • Fysisk omöjlighet att ta piller
  • Känd okontrollerad njur-, lever-, hjärt- eller sköldkörtelsjukdom
  • Tidigare behandling för glukos
  • Diabetes diagnos
  • BMI ≥39,9 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Artemisia Dracunculus
Artemisia Dracunculus extrakt, 2 kapslar à 500 mg, två gånger om dagen före frukost och middag under 90 dagar
Kosttillskott: Artemisia dracunculus
Andra namn:
  • estragon, dragon
Placebo-jämförare: Placebo
Bränd magnesia, 2 kapslar à 500 mg, två gånger per dag före frukost och middag under 90 dagar
Övrig: Placebo
Andra namn:
  • bränd magnesia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandiala glukosnivåer vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Postprandial glukos kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 efter ett oralt glukostoleranstest med enzymatisk-kolorimetriska tekniker
Vecka 12
Fastande glukosnivåer vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Fasteglukos kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 med enzymatisk-kolorimetriska tekniker
Vecka 12
Glykosylerat hemoglobin vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Glykosylerat hemoglobin kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 med ELISA
Vecka 12
Första fasen av insulinutsöndringen vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Den första fasen av insulinutsöndringen kommer att beräknas vid baslinjen och vecka 12 med Stumvoll-index.

Mänskliga studier stödjer den kritiska fysiologiska rollen av den första fasen av insulinutsöndring i upprätthållandet av glukoshomeostas efter måltid.

Första fasen av insulinutsöndringen uppskattades med hjälp av Stumvoll-index (1283+ 1,829 x insulin 30' - 138,7 x glukos 30' + 3,772 x insulin 0'), de angivna värdena återspeglar den första fasen av insulinutsöndringen
Vecka 12
Total insulinsekretion vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Total insulinsekretion kommer att beräknas vid baslinjen och vecka 12 med insulinogent index.

Det insulinogena indexet är ett förhållande som relaterar ökningen av cirkulerande insulin till storleken på motsvarande glykemiska stimulans.

Total insulinsekretion beräknades med det insulinogena indexet (ΔABC insulin/ΔABC glukos), de angivna värdena återspeglar den totala insulinsekretionen
Vecka 12
Insulinkänslighet vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Insulinkänslighet kommer att beräknas vid baslinjen och vecka 12 med Matsuda-index.

Matsuda Index-värde används för att indikera insulinresistens vid diabetes. Insulinkänsligheten beräknades med Matsuda-index [10 000 / √glukos 0' x insulin 0') (medelvärde för oralt glukostoleranstest för glukos (OGTT) x genomsnittligt insulin OGTT)]. De angivna värdena återspeglar insulinkänsligheten
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vikten kommer att mätas vid baslinjen och vecka 12 med en bioimpedansbalans
Vecka 12
Body Mass Index vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Body Mass Index kommer att beräknas vid baslinjen och vecka 12 med Quetelet-indexformeln
Vecka 12
Totalt kolesterol i vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Totala kolesterolnivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 med enzymatiska kolorimetriska tekniker
Vecka 12
Triglyceridnivåer vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Triglyceridnivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 med enzymatisk-kolorimetriska tekniker
Vecka 12
Högdensitetslipoproteinnivåer (c-HDL) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
c-HDL-nivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 med enzymatisk-kolorimetriska tekniker
Vecka 12
Alanine Aminotransferase (ALT) nivåer vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
ALAT-nivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 med enzymatisk-kolorimetriska tekniker
Vecka 12
Aspartataminotransferasnivåer (AST) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
AST-nivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 med enzymatisk-kolorimetriska tekniker
Vecka 12
Kreatininnivåer vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Kreatininnivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 med enzymatisk-kolorimetriska tekniker
Vecka 12
Urinsyranivåer vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Urinsyranivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 med enzymatisk-kolorimetriska tekniker
Vecka 12
Systoliskt blodtryck vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Systoliskt blodtryck kommer att mätas vid baslinjen och vecka 12 med en digital blodtrycksmätare
Vecka 12
Diastoliskt blodtryck vecka 12.
Tidsram: Vecka 12
Diastoliskt blodtryck kommer att mätas vid baslinjen och vecka 12 med en digital blodtrycksmätare
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Guadalajara

Utredare

  • Huvudutredare: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2014

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GI-ESTRAGON

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera