Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Artemisia Dracunculus på glukoseintolerance, insulinfølsomhed og insulinsekretion

11. september 2020 opdateret af: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Udtrykket prædiabetes er blevet brugt til at omfatte de første ændringer i glukosemetabolismen, såsom nedsat fastende glukose og glukoseintolerance, og dets tidlige påvisning og behandling kunne forhindre forekomsten af ​​diabetes mellitus type 2, en sygdom med høj prævalens på verdensplan.

Artemisia dracunculus, også kendt som estragon, er blevet brugt i ayurvedisk medicin til behandling af diabetes.

Forskellige in vitro og in vivo undersøgelser har vist, at Artemisia dracunculus øger insulinsignaleringen og forbedrer insulinfølsomheden.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Artemisia dracunculus på glukoseintolerance, insulinfølsomhed og insulinsekretion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg vil blive udført med 24 patienter med diagnosen glukoseintolerans i overensstemmelse med kriterierne fra American Diabetes Association (ADA). Glukose, insulinniveauer, lipidprofil, kreatinin, urinsyre og transaminaser vil blive evalueret. Der vil blive afholdt en oral glukosetolerancetest med 75 g dextrose.

12 deltagere vil modtage Artemisia dracunculus, 1000 mg, to gange dagligt (2000 mg) før morgenmad og aftensmad i 3 måneder. Og andre 12 patienter vil modtage placebo med samme recept.

Area Under de Curve af glukose og insulin vil blive beregnet samt total insulinsekretion (insulinogent indeks), første fase af insulinsekretion (Stumvoll indeks) og insulinfølsomhed (Matsuda indeks).

Denne protokol er godkendt af en lokal etisk komité, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle frivillige.

Resultater vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse. Forskelle mellem grupperne vil blive testet ved hjælp af henholdsvis Wilcoxon signed-run og Mann Whitney U-testen; p<0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44140
        • Manuel González Ortiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter begge køn
  • Alder mellem 30 og 60 år
  • Glucoseintolerance i henhold til ADA-kriterier (blodsukkerniveau ≥140 mg/dl og ≤199 mg/dL efter en oral glukosetolerancetest med 75 af oral glucose
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med bekræftet eller mistænkt graviditet
  • Kvinder under amning og/eller barseltid
  • Overfølsomhed over for Artemisia dracunculus
  • Fysisk umulighed for at tage piller
  • Kendt ukontrolleret nyre-, lever-, hjerte- eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Tidligere behandling for glukose
  • Diabetes diagnose
  • BMI ≥39,9 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artemisia Dracunculus
Artemisia Dracunculus ekstrakt, 2 kapsler á 500 mg, to gange dagligt før morgenmad og aftensmad i 90 dage
Kosttilskud: Artemisia dracunculus
Andre navne:
  • estragon, estragon
Placebo komparator: Placebo
Kalcineret magnesia, 2 kapsler á 500 mg, to gange om dagen før morgenmad og aftensmad i 90 dage
Andet: Placebo
Andre navne:
  • brændt magnesia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandiale glukoseniveauer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Postprandial glukose vil blive evalueret ved baseline og uge 12 efter en oral glukosetolerancetest med enzymatisk-kolorimetriske teknikker
Uge 12
Fastende glukoseniveauer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Fastende glukose vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatisk-kolorimetriske teknikker
Uge 12
Glykosyleret hæmoglobin i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Glykosyleret hæmoglobin vil blive evalueret ved baseline og uge 12 ved ELISA
Uge 12
Første fase af insulinsekretion i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Den første fase af insulinsekretion vil blive beregnet ved baseline og uge 12 med Stumvoll-indeks.

Humane undersøgelser understøtter den kritiske fysiologiske rolle af den første fase af insulinsekretion i opretholdelsen af ​​postmeal glucosehomeostase.

Første fase af insulinsekretion blev estimeret ved hjælp af Stumvoll-indekset (1283+ 1,829 x insulin 30' - 138,7 x glucose 30' + 3,772 x insulin 0'), de indtastede værdier afspejler den første fase af insulinsekretion
Uge 12
Total insulinsekretion i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Total insulinsekretion vil blive beregnet ved baseline og uge 12 med insulinogent indeks.

Det insulinogene indeks er et forhold, der relaterer forøgelsen af ​​cirkulerende insulin til størrelsen af ​​den tilsvarende glykæmiske stimulus.

Total insulinsekretion blev beregnet med det insulinogene indeks (ΔABC insulin/ΔABC glucose), de indtastede værdier afspejler den totale insulinsekretion
Uge 12
Insulinfølsomhed i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Insulinfølsomhed vil blive beregnet ved baseline og uge 12 med Matsuda-indeks.

Matsuda Index værdi bruges til at angive insulinresistens ved diabetes. Insulinfølsomhed blev beregnet med Matsuda-indeks [10.000 / √glucose 0' x insulin 0') (gennemsnitlig glucose oral glucosetolerancetest (OGTT) x gennemsnitlig insulin OGTT)]. De indtastede værdier afspejler insulinfølsomheden
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Vægten vil blive målt ved baseline og uge 12 med en bioimpedansbalance
Uge 12
Body Mass Index i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Body Mass Index vil blive beregnet ved baseline og uge 12 med Quetelet-indeksformlen
Uge 12
Samlet kolesterol i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Totale kolesterolniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 ved hjælp af enzymatisk-kolorimetriske teknikker
Uge 12
Triglyceridniveauer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Triglyceridniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatisk-kolorimetriske teknikker
Uge 12
Højdensitetslipoproteinniveauer (c-HDL) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
c-HDL-niveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatisk-kolorimetriske teknikker
Uge 12
Alanin Aminotransferase (ALT) niveauer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ALAT-niveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatisk-kolorimetriske teknikker
Uge 12
Aspartat Aminotransferase (AST) niveauer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
AST-niveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatisk-kolorimetriske teknikker
Uge 12
Kreatininniveauer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Kreatininniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatisk-kolorimetriske teknikker
Uge 12
Urinsyreniveauer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Urinsyreniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatisk-kolorimetriske teknikker
Uge 12
Systolisk blodtryk i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Systolisk blodtryk vil blive målt ved baseline og uge 12 med et digitalt blodtryksmåler
Uge 12
Diastolisk blodtryk i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Diastolisk blodtryk vil blive målt ved baseline og uge 12 med et digitalt blodtryksmåler
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2014

Først opslået (Skøn)

1. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GI-ESTRAGON

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner