Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Artemisia Dracunculus на непереносимость глюкозы, чувствительность к инсулину и секрецию инсулина

11 сентября 2020 г. обновлено: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Термин «преддиабет» используется для обозначения первых изменений метаболизма глюкозы, таких как нарушение гликемии натощак и непереносимость глюкозы, а его раннее выявление и лечение может предотвратить появление сахарного диабета 2 типа, широко распространенного заболевания во всем мире.

Artemisia dracunculus, также известная как эстрагон, используется в аюрведической медицине для лечения диабета.

Различные исследования in vitro и in vivo показали, что Artemisia dracunculus усиливает передачу сигналов инсулина и улучшает чувствительность к инсулину.

Целью данного исследования является оценка влияния Artemisia dracunculus на непереносимость глюкозы, чувствительность к инсулину и секрецию инсулина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование будет проведено у 24 пациентов с диагнозом непереносимости глюкозы в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации (ADA). Будут оцениваться уровень глюкозы, инсулина, липидный профиль, креатинин, мочевая кислота и трансаминазы. Будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе с 75 г декстрозы.

12 участников будут получать Artemisia dracunculus по 1000 мг два раза в день (2000 мг) перед завтраком и ужином в течение 3 месяцев. А еще 12 пациентов получат плацебо по тому же рецепту.

Будет рассчитана площадь под кривой глюкозы и инсулина, а также общая секреция инсулина (инсулиногенный индекс), первая фаза секреции инсулина (индекс Стамволла) и чувствительность к инсулину (индекс Мацуда).

Этот протокол одобрен местным комитетом по этике, и письменное информированное согласие будет получено от всех добровольцев.

Результаты будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения. Внутригрупповые и межгрупповые различия будут проверены с использованием критерия Уилкоксона и U-критерия Манна-Уитни соответственно; p<0,05 будет считаться значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44140
        • Manuel González Ortiz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов
  • Возраст от 30 до 60 лет
  • Непереносимость глюкозы в соответствии с критериями ADA (уровень глюкозы в крови ≥140 мг/дл и ≤199 мг/дл после перорального теста на толерантность к глюкозе с 75 г глюкозы перорально).
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Женщины с подтвержденной или предполагаемой беременностью
  • Женщины в период лактации и/или послеродового периода
  • Повышенная чувствительность к Artemisia dracunculus
  • Физическая невозможность принимать таблетки
  • Известные неконтролируемые заболевания почек, печени, сердца или щитовидной железы
  • Предшествующее лечение глюкозы
  • Диагностика диабета
  • ИМТ ≥39,9 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Артемизия Дракункулус
Экстракт полыни дракункулюсной, 2 капсулы по 500 мг два раза в день перед завтраком и ужином в течение 90 дней.
Диетическая добавка: Полынь дракункулезная
Другие имена:
  • эстрагон, эстрагон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Магнезия кальцинированная, 2 капсулы по 500 мг два раза в день перед завтраком и ужином в течение 90 дней
Другой: Плацебо
Другие имена:
  • кальцинированная магнезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальные уровни глюкозы на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Уровень глюкозы после приема пищи будет оцениваться в начале исследования и через 12 недель после перорального теста на толерантность к глюкозе с помощью ферментативно-колориметрических методов.
Неделя 12
Уровень глюкозы натощак на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Уровень глюкозы натощак будет оцениваться в начале исследования и на 12-й неделе с помощью ферментативно-колориметрических методов.
Неделя 12
Гликозилированный гемоглобин на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Гликозилированный гемоглобин будет оцениваться исходно и через 12 недель с помощью ELISA.
Неделя 12
Первая фаза секреции инсулина на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Первая фаза секреции инсулина будет рассчитываться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью индекса Стамволла.

Исследования на людях подтверждают критическую физиологическую роль первой фазы секреции инсулина в поддержании гомеостаза глюкозы после еды.

Первую фазу секреции инсулина оценивали по индексу Штумволла (1283+ 1,829 х инсулин 30' - 138,7 х глюкоза 30' + 3,772 х инсулин 0'), введенные значения отражают первую фазу секреции инсулина.
Неделя 12
Общая секреция инсулина на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Общая секреция инсулина будет рассчитываться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью инсулиногенного индекса.

Инсулиногенный индекс представляет собой отношение, которое связывает усиление циркулирующего инсулина с величиной соответствующего гликемического стимула.

Суммарную секрецию инсулина рассчитывали с помощью инсулиногенного индекса (ΔАВС инсулина/ΔАВС глюкозы), введенные значения отражают общую секрецию инсулина.
Неделя 12
Чувствительность к инсулину на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Чувствительность к инсулину будет рассчитываться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью индекса Мацуда.

Значение индекса Мацуда используется для определения резистентности к инсулину при диабете. Чувствительность к инсулину рассчитывали с помощью индекса Мацуда [10 000 / √глюкоза 0' x инсулин 0') (среднее значение теста на толерантность к глюкозе при пероральном приеме глюкозы (OGTT) x среднее значение инсулина OGTT)]. Введенные значения отражают чувствительность к инсулину.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Вес будет измеряться в начале исследования и на 12-й неделе с помощью баланса биоимпеданса.
Неделя 12
Индекс массы тела на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Индекс массы тела будет рассчитываться на исходном уровне и на 12-й неделе по формуле индекса Кетле.
Неделя 12
Общий холестерин на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Уровни общего холестерина будут оцениваться в начале исследования и на 12-й неделе с помощью ферментативно-колориметрических методов.
Неделя 12
Уровни триглицеридов на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Уровни триглицеридов будут оцениваться в начале исследования и на 12-й неделе с помощью ферментативно-колориметрических методов.
Неделя 12
Уровни липопротеинов высокой плотности (c-HDL) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Уровни c-HDL будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью ферментативно-колориметрических методов.
Неделя 12
Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Уровни АЛТ будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью ферментативно-колориметрических методов.
Неделя 12
Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Уровни АСТ будут оцениваться в начале исследования и на 12-й неделе с помощью ферментативно-колориметрических методов.
Неделя 12
Уровни креатинина на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Уровни креатинина будут оцениваться в начале исследования и на 12-й неделе с помощью ферментативно-колориметрических методов.
Неделя 12
Уровни мочевой кислоты на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Уровни мочевой кислоты будут оцениваться в начале исследования и на 12-й неделе с помощью ферментативно-колориметрических методов.
Неделя 12
Систолическое артериальное давление на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Систолическое артериальное давление будет измеряться в начале исследования и на 12-й неделе с помощью цифрового сфигмоманометра.
Неделя 12
Диастолическое артериальное давление на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Диастолическое артериальное давление будет измеряться в начале исследования и на 12-й неделе с помощью цифрового сфигмоманометра.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Guadalajara

Следователи

  • Главный следователь: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GI-ESTRAGON

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться