Efeito da Artemisia Dracunculus na intolerância à glicose, sensibilidade à insulina e secreção de insulina
O termo pré-diabetes tem sido utilizado para englobar as primeiras alterações no metabolismo da glicose, como glicemia de jejum alterada e intolerância à glicose, e sua detecção e tratamento precoces poderiam prevenir o aparecimento do diabetes mellitus tipo 2, doença de alta prevalência em todo o mundo.
A Artemisia dracunculus, também conhecida como estragão, tem sido utilizada na medicina ayurvédica para o tratamento da diabetes.
Diferentes estudos in vitro e in vivo demonstraram que a Artemisia dracunculus aumenta a sinalização da insulina e melhora a sensibilidade à insulina.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da Artemisia dracunculus na intolerância à glicose, sensibilidade à insulina e secreção de insulina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em 24 pacientes com diagnóstico de intolerância à glicose de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA). Serão avaliados glicemia, níveis de insulina, perfil lipídico, creatinina, ácido úrico e transaminases. Será realizado um teste oral de tolerância à glicose com 75 g de dextrose.
12 participantes receberão Artemisia dracunculus, 1000 mg, duas vezes ao dia (2000 mg) antes do café da manhã e jantar durante 3 meses. E outros 12 pacientes receberão placebo com a mesma prescrição.
A área sob a curva de glicose e insulina será calculada, bem como a secreção total de insulina (índice insulinogênico), primeira fase da secreção de insulina (índice de Stumvoll) e sensibilidade à insulina (índice de Matsuda).
Este protocolo é aprovado por um comitê de ética local e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os voluntários.
Os resultados serão apresentados como média e desvio padrão. Diferenças intra e intergrupos serão testadas usando Wilcoxon-signed-ran e Mann Whitney U-test, respectivamente; p<0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44140
- Manuel González Ortiz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambos os sexos
- Idade entre 30 e 60 anos
- Intolerância à glicose de acordo com os critérios da ADA (nível de glicose no sangue ≥140 mg/dl e ≤199 mg/dL após um teste oral de tolerância à glicose com 75 de glicose oral
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Mulheres com gravidez confirmada ou suspeita
- Mulheres em lactação e/ou puerpério
- Hipersensibilidade à Artemisia dracunculus
- Impossibilidade física de tomar comprimidos
- Doença renal, hepática, cardíaca ou tireoidiana não controlada conhecida
- Tratamento anterior para glicose
- diagnóstico de diabetes
- IMC ≥39,9 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Artemisia Dracunculus
Extrato de Artemisia Dracunculus, 2 cápsulas de 500 mg, duas vezes ao dia antes do café da manhã e jantar durante 90 dias
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Magnésia calcinada, 2 cápsulas de 500 mg, duas vezes ao dia antes do café da manhã e do jantar durante 90 dias
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de glicose pós-prandial na semana 12
Prazo: Semana 12
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A glicose pós-prandial será avaliada no início e na semana 12 após um teste oral de tolerância à glicose com técnicas enzimático-colorimétricas
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Semana 12
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Níveis de glicose em jejum na semana 12
Prazo: Semana 12
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A glicemia de jejum será avaliada na linha de base e na semana 12 com técnicas enzimáticas colorimétricas
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Semana 12
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Hemoglobina glicosilada na semana 12
Prazo: Semana 12
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A hemoglobina glicosilada será avaliada no início e na semana 12 por ELISA
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Semana 12
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Primeira fase da secreção de insulina na semana 12
Prazo: Semana 12
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A primeira fase da secreção de insulina será calculada na linha de base e na semana 12 com o índice de Stumvoll. Estudos em humanos apóiam o papel fisiológico crítico da primeira fase da secreção de insulina na manutenção da homeostase da glicose pós-prandial. A primeira fase da secreção de insulina foi estimada usando o índice de Stumvoll (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glicose 30' + 3,772 x insulina 0'), os valores inseridos refletem a primeira fase da secreção de insulina |
Semana 12
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Secreção Total de Insulina na Semana 12
Prazo: Semana 12
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A secreção total de insulina será calculada na linha de base e na semana 12 com índice insulinogênico. O índice insulinogênico é uma razão que relaciona o aumento da insulina circulante à magnitude do estímulo glicêmico correspondente. A secreção total de insulina foi calculada com o índice insulinogênico (ΔABC insulina/ΔABC glicose), os valores inseridos refletem a secreção total de insulina |
Semana 12
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Sensibilidade à insulina na semana 12
Prazo: Semana 12
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A sensibilidade à insulina será calculada na linha de base e na semana 12 com o índice de Matsuda. O valor do índice de Matsuda é usado para indicar a resistência à insulina no diabetes. A sensibilidade à insulina foi calculada com o índice de Matsuda [10.000 / √glicose 0' x insulina 0') (teste de tolerância à glicose oral média de glicose (TOTG) x OGTT médio de insulina)]. Os valores inseridos refletem a sensibilidade à insulina |
Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso na semana 12
Prazo: Semana 12
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O peso será medido no início e na semana 12 com uma balança de bioimpedância
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Semana 12
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Índice de Massa Corporal na Semana 12
Prazo: Semana 12
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O Índice de Massa Corporal será calculado na linha de base e na semana 12 com a fórmula do índice de Quetelet
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Semana 12
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Colesterol Total na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Os níveis de colesterol total serão avaliados no início e na semana 12 por técnicas enzimáticas colorimétricas
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Semana 12
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Níveis de triglicerídeos na semana 12
Prazo: Semana 12
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Os níveis de triglicerídeos serão avaliados no início e na semana 12 com técnicas enzimáticas colorimétricas
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Semana 12
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Níveis de lipoproteína de alta densidade (c-HDL) na semana 12
Prazo: Semana 12
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Os níveis de c-HDL serão avaliados no início e na semana 12 com técnicas enzimáticas colorimétricas
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Semana 12
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Níveis de Alanina Aminotransferase (ALT) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Os níveis de ALT serão avaliados no início e na semana 12 com técnicas enzimáticas colorimétricas
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Semana 12
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Níveis de aspartato aminotransferase (AST) na semana 12
Prazo: Semana 12
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Os níveis de AST serão avaliados no início e na semana 12 com técnicas enzimáticas colorimétricas
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Semana 12
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Níveis de creatinina na semana 12
Prazo: Semana 12
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Os níveis de creatinina serão avaliados no início e na semana 12 com técnicas enzimáticas colorimétricas
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Semana 12
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Níveis de ácido úrico na semana 12
Prazo: Semana 12
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Os níveis de ácido úrico serão avaliados no início e na semana 12 com técnicas enzimáticas colorimétricas
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Semana 12
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Pressão arterial sistólica na semana 12
Prazo: Semana 12
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A pressão arterial sistólica será medida no início e na semana 12 com um esfigmomanômetro digital
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Semana 12
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Pressão arterial diastólica na semana 12.
Prazo: Semana 12
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A pressão arterial diastólica será medida no início e na semana 12 com um esfigmomanômetro digital
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GI-ESTRAGON
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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