- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02330341
Artemisia Dracunculus가 포도당 불내성, 인슐린 감수성 및 인슐린 분비에 미치는 영향
당뇨병 전단계라는 용어는 공복 혈당 장애 및 포도당 불내성과 같은 포도당 대사의 첫 번째 변화를 포함하는 데 사용되었으며, 조기 발견 및 치료는 전 세계적으로 유병률이 높은 질병인 제2형 당뇨병의 발병을 예방할 수 있습니다.
Artemisia dracunculus는 estragon으로도 알려져 있으며 당뇨병 치료를 위해 Ayurvedic 의학에서 사용되었습니다.
다양한 in vitro 및 in vivo 연구에서 Artemisia dracunculus가 인슐린 신호를 증가시키고 인슐린 감수성을 개선하는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 포도당 불내성, 인슐린 감수성 및 인슐린 분비에 대한 Artemisia dracunculus의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국당뇨병학회(ADA) 기준에 따라 포도당 과민증으로 진단된 환자 24명을 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험을 진행한다. 포도당, 인슐린 수치, 지질 프로파일, 크레아티닌, 요산 및 트랜스아미나제가 평가될 것입니다. 포도당 75g으로 경구 포도당 내성 검사를 실시합니다.
12명의 참가자는 3개월 동안 아침 및 저녁 식사 전에 아르테미시아 드라쿤쿨루스 1000mg을 하루에 두 번(2000mg) 투여받습니다. 그리고 다른 12명의 환자는 동일한 처방으로 위약을 투여받게 됩니다.
글루코스 및 인슐린의 곡선 아래 면적은 총 인슐린 분비(인슐린 생성 지수), 인슐린 분비의 제1 단계(스텀볼 지수) 및 인슐린 감수성(마츠다 지수)과 함께 계산될 것입니다.
이 프로토콜은 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 자원봉사자로부터 서면 동의를 얻습니다.
결과는 평균 및 표준 편차로 표시됩니다. 그룹 내 차이점은 각각 Wilcoxon signed-ran 및 Mann Whitney U- 테스트를 사용하여 테스트됩니다. p<0.05는 유의한 것으로 간주될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44140
- Manuel González Ortiz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 환자
- 30~60세
- ADA 기준에 따른 포도당 불내성(경구 포도당 75로 경구 포도당 내성 검사 후 혈당 수준 ≥140mg/dl 및 ≤199mg/dL)
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 임신이 확인되었거나 의심되는 여성
- 수유부 및/또는 산욕기 여성
- Artemisia dracunculus에 대한 과민성
- 약을 복용하기 위한 신체적 불가능성
- 조절되지 않는 알려진 신장, 간, 심장 또는 갑상선 질환
- 포도당에 대한 이전 치료
- 당뇨병 진단
- BMI ≥39.9kg/m2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르테미시아 드라쿤쿨루스
아르테미시아 드라쿤쿨루스 추출물, 500mg 2캡슐, 90일 동안 아침과 저녁 식사 전 하루 두 번
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
소성 마그네시아, 500mg 캡슐 2개, 90일 동안 아침과 저녁 식사 전 하루에 두 번
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 식후 포도당 수치
기간: 12주차
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식후 포도당은 기준선과 효소 비색 기법을 사용한 경구 포도당 내성 검사 후 12주차에 평가됩니다.
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12주차
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12주차 공복 혈당 수치
기간: 12주차
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공복 혈당은 기준선과 12주차에 효소 비색 기법으로 평가됩니다.
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12주차
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12주차의 당화혈색소
기간: 12주차
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글리코실화된 헤모글로빈은 ELISA에 의해 기준선 및 12주차에 평가될 것입니다.
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12주차
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12주에 인슐린 분비의 첫 번째 단계
기간: 12주차
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인슐린 분비의 첫 단계는 베이스라인과 12주차에 Stumvoll 지수로 계산됩니다. 인간 연구는 식후 포도당 항상성 유지에 있어 인슐린 분비의 첫 번째 단계의 중요한 생리학적 역할을 뒷받침합니다. 인슐린 분비의 첫 번째 단계는 Stumvoll 지수(1283+ 1.829 x 인슐린 30' - 138.7 x 포도당 30' + 3.772 x 인슐린 0')를 사용하여 추정되었으며, 입력된 값은 인슐린 분비의 첫 번째 단계를 반영합니다. |
12주차
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12주차에 총 인슐린 분비
기간: 12주차
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총 인슐린 분비는 기준선 및 12주차에 인슐린 생성 지수로 계산됩니다. 인슐린 생성 지수는 상응하는 혈당 자극의 크기에 대한 순환 인슐린의 증강을 관련시키는 비율이다. 총 인슐린 분비는 인슐린 생성 지수(ΔABC 인슐린/ΔABC 포도당)로 계산되었으며, 입력된 값은 총 인슐린 분비를 반영합니다. |
12주차
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12주차 인슐린 감수성
기간: 12주차
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인슐린 감수성은 기준선 및 12주차에 Matsuda 지수로 계산됩니다. Matsuda 지수 값은 당뇨병에 대한 인슐린 저항성을 나타내는 데 사용됩니다. 인슐린 감수성은 Matsuda index [10,000 / √포도당 0' x 인슐린 0')(평균 포도당 경구 포도당 내성 검사(OGTT) x 평균 인슐린 OGTT)]로 계산되었습니다. 입력된 값은 인슐린 감수성을 반영합니다. |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 체중
기간: 12주차
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체중은 기준선과 12주차에 생체 임피던스 균형으로 측정됩니다.
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12주차
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12주 차의 체질량 지수
기간: 12주차
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체질량 지수는 Quetelet 지수 공식을 사용하여 기준선 및 12주차에 계산됩니다.
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12주차
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12주차의 총 콜레스테롤
기간: 12주차
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총 콜레스테롤 수치는 기준선과 12주차에 효소 비색 기법으로 평가됩니다.
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12주차
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12주차 트리글리세리드 수치
기간: 12주차
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트리글리세리드 수치는 기준선과 12주차에 효소 비색 기법으로 평가됩니다.
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12주차
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12주차 고밀도 지단백질(c-HDL) 수치
기간: 12주차
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c-HDL 수치는 기준선과 12주차에 효소 비색법으로 평가됩니다.
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12주차
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12주차의 ALT(Alanine Aminotransferase) 수치
기간: 12주차
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ALT 수치는 기준선과 12주차에 효소 비색법으로 평가됩니다.
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12주차
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12주차의 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 수치
기간: 12주차
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AST 수준은 기준선 및 12주차에 효소 비색 기법으로 평가됩니다.
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12주차
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12주차의 크레아티닌 수치
기간: 12주차
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크레아티닌 수치는 기준선과 12주차에 효소 비색 기법으로 평가됩니다.
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12주차
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12주차 요산 수치
기간: 12주차
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요산 수치는 기준선과 12주차에 효소 비색 기법으로 평가됩니다.
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12주차
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12주차 수축기 혈압
기간: 12주차
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수축기 혈압은 기준선과 12주차에 디지털 혈압계로 측정됩니다.
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12주차
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12주째 이완기 혈압.
기간: 12주차
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확장기 혈압은 디지털 혈압계로 기준선 및 12주차에 측정됩니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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