Effetto di Artemisia Dracunculus su intolleranza al glucosio, sensibilità all'insulina e secrezione di insulina
Il termine prediabete è stato utilizzato per comprendere le prime alterazioni del metabolismo del glucosio come il glucosio a digiuno alterato e l'intolleranza al glucosio, e la sua diagnosi precoce e il trattamento potrebbero prevenire la comparsa del diabete mellito di tipo 2, una malattia ad alta prevalenza in tutto il mondo.
Artemisia dracunculus, noto anche come dragoncello, è stato utilizzato nella medicina ayurvedica per il trattamento del diabete.
Diversi studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che Artemisia dracunculus aumenta la segnalazione dell'insulina e migliora la sensibilità all'insulina.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Artemisia dracunculus sull'intolleranza al glucosio, la sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 24 pazienti con diagnosi di intolleranza al glucosio secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA). Saranno valutati il glucosio, i livelli di insulina, il profilo lipidico, la creatinina, l'acido urico e le transaminasi. Verrà effettuato un test orale di tolleranza al glucosio con 75 g di destrosio.
12 partecipanti riceveranno Artemisia dracunculus, 1000 mg, due volte al giorno (2000 mg) prima di colazione e cena per 3 mesi. E altri 12 pazienti riceveranno placebo con la stessa prescrizione.
Verrà calcolata l'area sotto la curva del glucosio e dell'insulina, la secrezione insulinica totale (indice insulinogenico), la prima fase della secrezione insulinica (indice Stumvoll) e la sensibilità insulinica (indice Matsuda).
Questo protocollo è approvato da un comitato etico locale e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i volontari.
I risultati saranno presentati come media e deviazione standard. Le differenze intra e intergruppo saranno testate utilizzando rispettivamente il Wilcoxon Sign-Ran e il Mann Whitney U-test; p<0.05 sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44140
- Manuel González Ortiz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti entrambi i sessi
- Età compresa tra 30 e 60 anni
- Intolleranza al glucosio secondo i criteri ADA (livello di glucosio nel sangue ≥140 mg/dl e ≤199 mg/dL dopo un test di tolleranza al glucosio orale con 75 di glucosio orale
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Donne con gravidanza confermata o sospetta
- Donne in allattamento e/o puerperio
- Ipersensibilità all'Artemisia dracunculus
- Impossibilità fisica per l'assunzione di pillole
- Malattia renale, epatica, cardiaca o tiroidea non controllata nota
- Precedente trattamento per il glucosio
- Diagnosi del diabete
- IMC ≥39,9 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Artemisia Draconculus
Estratto di Artemisia Dracunculus, 2 capsule da 500 mg, due volte al giorno prima di colazione e cena per 90 giorni
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Magnesia calcinata, 2 capsule da 500 mg, due volte al giorno prima di colazione e cena per 90 giorni
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di glucosio postprandiale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La glicemia postprandiale sarà valutata al basale e alla settimana 12 dopo un test orale di tolleranza al glucosio con tecniche enzimatico-colorimetriche
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Settimana 12
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Livelli di glucosio a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La glicemia a digiuno sarà valutata al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatico-colorimetriche
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Settimana 12
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Emoglobina glicosilata alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'emoglobina glicosilata sarà valutata al basale e alla settimana 12 mediante ELISA
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Settimana 12
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Prima fase della secrezione di insulina alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La prima fase della secrezione di insulina sarà calcolata al basale e alla settimana 12 con l'indice di Stumvoll. Gli studi sull'uomo supportano il ruolo fisiologico critico della prima fase della secrezione di insulina nel mantenimento dell'omeostasi del glucosio postprandiale. La prima fase della secrezione di insulina è stata stimata utilizzando l'indice di Stumvoll (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glucosio 30' + 3,772 x insulina 0'), i valori inseriti riflettono la prima fase della secrezione di insulina |
Settimana 12
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Secrezione totale di insulina alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La secrezione totale di insulina sarà calcolata al basale e alla settimana 12 con indice insulinogenico. L'indice insulinogenico è un rapporto che mette in relazione il potenziamento dell'insulina circolante con l'entità dello stimolo glicemico corrispondente. La secrezione totale di insulina è stata calcolata con l'indice insulinogenico (ΔABC insulina/ΔABC glucosio), i valori inseriti riflettono la secrezione totale di insulina |
Settimana 12
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Sensibilità all'insulina alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La sensibilità all'insulina sarà calcolata al basale e alla settimana 12 con l'indice di Matsuda. Il valore dell'indice Matsuda viene utilizzato per indicare la resistenza all'insulina sul diabete. La sensibilità all'insulina è stata calcolata con l'indice di Matsuda [10.000 / √glucosio 0' x insulina 0') (test di tolleranza al glucosio orale medio del glucosio (OGTT) x OGTT medio dell'insulina)]. I valori immessi riflettono la sensibilità all'insulina |
Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il peso sarà misurato al basale e alla settimana 12 con una bilancia di bioimpedenza
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Settimana 12
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Indice di massa corporea alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'indice di massa corporea sarà calcolato al basale e alla settimana 12 con la formula dell'indice Quetelet
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Settimana 12
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Colesterolo totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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I livelli di colesterolo totale saranno valutati al basale e alla settimana 12 mediante tecniche enzimatico-colorimetriche
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Settimana 12
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Livelli di trigliceridi alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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I livelli di trigliceridi saranno valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatico-colorimetriche
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Settimana 12
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Livelli di lipoproteine ad alta densità (c-HDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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I livelli di c-HDL saranno valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatico-colorimetriche
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Settimana 12
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Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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I livelli di ALT saranno valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatico-colorimetriche
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Settimana 12
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Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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I livelli di AST saranno valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatico-colorimetriche
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Settimana 12
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Livelli di creatinina alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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I livelli di creatinina saranno valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatico-colorimetriche
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Settimana 12
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Livelli di acido urico alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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I livelli di acido urico saranno valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatico-colorimetriche
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Settimana 12
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Pressione arteriosa sistolica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La pressione arteriosa sistolica sarà misurata al basale e alla settimana 12 con uno sfigmomanometro digitale
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Settimana 12
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Pressione sanguigna diastolica alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
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La pressione arteriosa diastolica sarà misurata al basale e alla settimana 12 con uno sfigmomanometro digitale
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GI-ESTRAGON
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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