Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nitazoxanidu u jaterní encefalopatie

7. ledna 2015 aktualizováno: Asmaa Abdel Aziz ElRakaybi, Ain Shams University

Klinické účinky nitazoxanidu u pacientů s jaterní encefalopatií: Pilotní studie

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti nitazoxanidu ve srovnání se standardní léčbou u pacientů s jaterní encefalopatií stupně II-III (HE). Také hodnocení vlivu podávání nitazoxanidu na zlepšení kvality života pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nitazoxanid (NTZ) je thiazolidové antiinfekční činidlo s aktivitou proti anaerobním bakteriím, prvokům a virům. Pilotní prospektivní studie na setkání American Association for the Study of Liver Diseases v roce 2008 ukazující klinické zlepšení HE u pacientů s cirhózou, kteří dostávali nitazoxanid a laktulózu. Na základě vynikajícího bezpečnostního profilu NTZ je tato pilotní studie provedena s nadějí, že prokáže účinnost nitazoxanidu při léčbě pacientů s HE stupně II-III.

Design studie: Studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, pilotní studie.

Metoda: Studie bude zahrnovat celkem 36 pacientů s jaterní encefalopatií II-III stupně a před zařazením bude od každého pacienta získán informovaný souhlas.

Všichni pacienti dostanou perorálně laktulózu plus buď nitazoxanid, metronidazol nebo rifaximin.

A- Všichni pacienti budou na začátku podrobeni následujícímu:

  • Úplná anamnéza pacienta
  • Staging onemocnění jater pomocí modelu skóre konečného stádia onemocnění jater (MELD).
  • Měření sérových elektrolytů (Na+, K+, Ca2+)

B- Všichni pacienti budou na začátku a na konci léčby podrobeni následujícímu:

  • Měření hladiny amoniaku v krvi
  • Měření jaterních testů (AST, celkový bilirubin, mezinárodní normalizovaný poměr (INR), sérový albumin, protrombinový čas (PT)), sérový kreatinin a kompletní krevní obraz (CBC)
  • Hodnocení závažnosti jaterní encefalopatie pomocí klinické škály hepatické encefalopatie (CHESS)

C- Monitorování snášenlivosti do 30 dnů po poslední dávce D- Hodnocení kvality života pomocí dotazníku pro chronické jaterní onemocnění (CLDQ)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1156
        • Nábor
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asmaa A. Elrakaybi, Bachelor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti od 18 do 65 let.
  • Pacienti s jaterní encefalopatií stupně II-III.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním krvácením do GIT.
  • Pacienti s vážným psychiatrickým onemocněním.
  • Pacienti užívající benzodiazepiny, narkotika, alkohol a marihuanu.
  • Pacienti se sníženou funkcí ledvin nebo žlučových cest.
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají AIDS.
  • Pacienti užívající léky s vysokou vazbou na plazmatické proteiny, např. Warfarin.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na nitazoxanid.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nitazoxanidová skupina

12 pacientů dostane po dobu 7 dnů následující:

  • Orální laktulóza
  • 500 mg tablety nitazoxanidu dvakrát denně
Lék: Nitazoxanid
500 mg tablety nitazoxanidu dvakrát denně
Lék: Orální laktulóza
Perorální laktulóza (65 %)
Aktivní komparátor: Metronidazolová skupina

12 pacientů dostane po dobu 7 dnů následující:

  • Orální laktulóza
  • 250 mg tablety metronidazolu každých 8 hodin
Lék: Orální laktulóza
Perorální laktulóza (65 %)
Lék: Metronidazol
250 mg tablety metronidazolu každých 8 hodin
Aktivní komparátor: Rifaximinová skupina

12 pacientů dostane po dobu 7 dnů následující:

  • Orální laktulóza
  • Dvě 200mg rifaximinové tablety každých 8 hodin
Lék: Orální laktulóza
Perorální laktulóza (65 %)
Lék: Rifaximin
Dvě 200mg rifaximinové tablety každých 8 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti nitazoxanidu při zlepšování duševního stavu (výpočet skóre CHESS)
Časové okno: 7 dní
hodnocení účinnosti měřením sérového amoniaku a výpočtem skóre CHESS na začátku a na konci léčby
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti nitazoxanidu (odhad nežádoucích účinků souvisejících s léčbou)
Časové okno: 37 dní
Hodnocení bezpečnosti nitazoxanidu odhadem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
37 dní
Účinek nitazoxanidu na kvalitu života pacienta (CLDQ skóre)
Časové okno: 7 dní
Hodnocení účinku na kvalitu života výpočtem skóre CLDQ na začátku a na konci léčby
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Spolupracovníci

Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asmaa A. Elrakaybi, Bachelor, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHCL400

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit