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Les effets du nitazoxanide sur l'encéphalopathie hépatique

7 janvier 2015 mis à jour par: Asmaa Abdel Aziz ElRakaybi, Ain Shams University

Les effets cliniques du nitazoxanide chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique : une étude pilote

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du nitazoxanide par rapport au traitement standard chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique (EH) de grade II-III. Aussi, Évaluer l'effet de l'administration de nitazoxanide sur l'amélioration de la qualité de vie du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nitazoxanide (NTZ) est un anti-infectieux thiazolide ayant une activité contre les bactéries anaérobies, les protozoaires et les virus. Une étude prospective pilote lors de la réunion de 2008 de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie montrant une amélioration clinique de l'EH chez les patients cirrhotiques ayant reçu du nitazoxanide et du lactulose. Sur la base de l'excellent profil d'innocuité de NTZ, la présente étude pilote est menée, espérons-le, pour prouver l'efficacité du nitazoxanide dans le traitement des patients souffrant d'HE de grade II-III.

Conception de l'étude : L'étude est une étude prospective, randomisée, contrôlée, ouverte et pilote.

Méthode : L'étude inclura un total de 36 patients atteints d'encéphalopathie hépatique de grade II-III, et un consentement éclairé sera obtenu de chaque patient avant d'être inclus.

Tous les patients recevront du lactulose par voie orale, plus du nitazoxanide, du métronidazole ou de la rifaximine.

A- Tous les patients seront soumis aux éléments suivants au départ :

  • Antécédents complets du patient
  • Stadification de la maladie hépatique à l'aide du score MELD (Model for End stage Liver Disease)
  • Mesure des électrolytes sériques (Na+, K+, Ca2+)

B- Tous les patients seront soumis aux éléments suivants au départ et à la fin du traitement :

  • Mesurer le niveau d'ammoniaque dans le sang
  • Mesure des tests de la fonction hépatique (AST, bilirubine totale, rapport international normalisé (INR), albumine sérique, temps de prothrombine (PT)), créatinine sérique et formule sanguine complète (CBC)
  • Évaluation de la gravité de l'encéphalopathie hépatique à l'aide de l'échelle CHESS (Clinical Hepatic Encephalopathy Staging Scale)

C- Surveillance de la tolérance jusqu'à 30 jours après la dernière dose D- Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques (CLDQ)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 1156
        • Recrutement
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Asmaa A. Elrakaybi, Bachelor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de 18 à 65 ans.
  • Patients atteints d'encéphalopathie hépatique de grade II-III.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hémorragie digestive active.
  • Patients atteints de maladies psychiatriques majeures.
  • Patients recevant des benzodiazépines, des narcotiques, de l'alcool et de la marijuana.
  • Patients dont les fonctions rénales ou biliaires sont altérées.
  • Patients connus pour avoir le SIDA.
  • Les patients recevant des médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques, par ex. Warfarine.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au nitazoxanide.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des nitazoxanides

12 patients recevront pendant 7 jours :

  • Lactulose oral
  • Comprimés de nitazoxanide à 500 mg deux fois par jour
Médicament: Nitazoxanide
Comprimés de nitazoxanide à 500 mg deux fois par jour
Médicament: Lactulose oral
Lactulose oral (65%)
Comparateur actif: Groupe métronidazole

12 patients recevront pendant 7 jours :

  • Lactulose oral
  • Comprimés de métronidazole à 250 mg toutes les 8 heures
Médicament: Lactulose oral
Lactulose oral (65%)
Médicament: Métronidazole
Comprimés de métronidazole à 250 mg toutes les 8 heures
Comparateur actif: Groupe Rifaximine

12 patients recevront pendant 7 jours :

  • Lactulose oral
  • Deux comprimés de rifaximine à 200 mg toutes les 8 heures
Médicament: Lactulose oral
Lactulose oral (65%)
Médicament: Rifaximine
Deux comprimés de rifaximine à 200 mg toutes les 8 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité du nitazoxanide dans l'amélioration de l'état mental (calcul du score CHESS)
Délai: 7 jours
évaluer l'efficacité en mesurant l'ammoniac sérique et en calculant le score CHESS à l'inclusion et à la fin du traitement
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité du nitazoxanide (estimation des effets indésirables liés au traitement)
Délai: 37 jours
Évaluation de la sécurité du nitazoxanide par estimation des effets indésirables liés au traitement
37 jours
Effet du nitazoxanide sur la qualité de vie du patient (score CLDQ)
Délai: 7 jours
Évaluer l'effet sur la qualité de vie en calculant le score CLDQ à l'inclusion et à la fin du traitement
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Collaborateurs

Al-Azhar University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asmaa A. Elrakaybi, Bachelor, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Première publication (Estimation)

8 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHCL400

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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