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Gli effetti della nitazoxanide nell'encefalopatia epatica

7 gennaio 2015 aggiornato da: Asmaa Abdel Aziz ElRakaybi, Ain Shams University

Gli effetti clinici della nitazoxanide nei pazienti con encefalopatia epatica: uno studio pilota

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della nitazoxanide rispetto al trattamento standard in pazienti con encefalopatia epatica (HE) di grado II-III. Inoltre, valutare l'effetto della somministrazione di nitazoxanide sul miglioramento della qualità della vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nitazoxanide (NTZ) è un antinfettivo tiazolidico con attività contro batteri anaerobi, protozoi e virus. Uno studio prospettico pilota al meeting dell'American Association for the Study of Liver Diseases del 2008 che mostra un miglioramento clinico nell'HE tra i pazienti cirrotici che hanno ricevuto nitazoxanide e lattulosio. Sulla base dell'eccellente profilo di sicurezza di NTZ, il presente studio pilota è condotto con la speranza di dimostrare l'efficacia della nitazoxanide nel trattamento di pazienti affetti da HE di grado II-III.

Disegno dello studio: lo studio è prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, studio pilota.

Metodo: lo studio includerà un totale di 36 pazienti con encefalopatia epatica di grado II-III e verrà ottenuto un consenso informato da ogni paziente prima di essere incluso.

Tutti i pazienti riceveranno lattulosio orale, oltre a nitazoxanide, metronidazolo o rifaximina.

A- Tutti i pazienti saranno sottoposti a quanto segue al basale:

  • Storia completa del paziente
  • Stadiazione della malattia epatica utilizzando il punteggio MELD (Model for End stage Liver Disease).
  • Misurazione degli elettroliti sierici (Na+, K+, Ca2+)

B- Tutti i pazienti saranno sottoposti a quanto segue al basale e alla fine del trattamento:

  • Misurazione del livello di ammoniaca nel sangue
  • Misurazione dei test di funzionalità epatica (AST, bilirubina totale, rapporto internazionale normalizzato (INR), albumina sierica, tempo di protrombina (PT)), creatinina sierica ed emocromo completo (CBC)
  • Valutazione della gravità dell'encefalopatia epatica utilizzando la scala di stadiazione dell'encefalopatia epatica clinica (CHESS)

C- Monitoraggio della tollerabilità fino a 30 giorni dopo l'ultima dose D- Valutazione della qualità della vita mediante Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 1156
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asmaa A. Elrakaybi, Bachelor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti dai 18 ai 65 anni.
  • Pazienti con encefalopatia epatica di grado II-III.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sanguinamento GIT attivo.
  • Pazienti con gravi malattie psichiatriche.
  • Pazienti che ricevono benzodiazepine, narcotici, alcol e marijuana.
  • Pazienti con funzionalità renale o biliare compromessa.
  • Pazienti noti per avere l'AIDS.
  • Pazienti che ricevono farmaci altamente legati alle proteine ​​plasmatiche, ad es. Warfarin.
  • Pazienti con nota ipersensibilità alla nitazoxanide.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Nitazoxanide

12 pazienti riceveranno per 7 giorni:

  • Lattulosio orale
  • Compresse di nitazoxanide da 500 mg due volte al giorno
Droga: Nitazoxanide
Compresse di nitazoxanide da 500 mg due volte al giorno
Droga: Lattulosio orale
Lattulosio orale (65%)
Comparatore attivo: Gruppo metronidazolo

12 pazienti riceveranno per 7 giorni:

  • Lattulosio orale
  • Compresse di metronidazolo da 250 mg ogni 8 ore
Droga: Lattulosio orale
Lattulosio orale (65%)
Droga: Metronidazolo
Compresse di metronidazolo da 250 mg ogni 8 ore
Comparatore attivo: Gruppo Rifaximina

12 pazienti riceveranno per 7 giorni:

  • Lattulosio orale
  • Due compresse di rifaximina da 200 mg ogni 8 ore
Droga: Lattulosio orale
Lattulosio orale (65%)
Droga: Rifaximina
Due compresse di rifaximina da 200 mg ogni 8 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia della nitazoxanide nel miglioramento dello stato mentale (calcolo del punteggio CHESS)
Lasso di tempo: 7 giorni
valutare l'efficacia misurando l'ammoniaca sierica e calcolando il punteggio CHESS al basale e alla fine del trattamento
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza della nitazoxanide (stima degli effetti indesiderati correlati al trattamento)
Lasso di tempo: 37 giorni
Valutazione della sicurezza della nitazoxanide mediante stima degli effetti indesiderati correlati al trattamento
37 giorni
Effetto della nitazoxanide sulla qualità della vita del paziente (punteggio CLDQ)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione dell'effetto sulla qualità della vita calcolando il punteggio CLDQ al basale e alla fine del trattamento
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Collaboratori

Al-Azhar University

Investigatori

  • Investigatore principale: Asmaa A. Elrakaybi, Bachelor, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHCL400

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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