Wpływ nitazoksanidu na encefalopatię wątrobową
Efekty kliniczne nitazoksanidu u pacjentów z encefalopatią wątrobową: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nitazoksanid (NTZ) jest tiazolidowym środkiem przeciwzakaźnym o działaniu przeciw bakteriom beztlenowym, pierwotniakom i wirusom. Pilotażowe badanie prospektywne przeprowadzone na spotkaniu American Association for the Study of Liver Diseases w 2008 r., wykazujące kliniczną poprawę w HE wśród pacjentów z marskością wątroby, którzy otrzymywali nitazoksanid i laktulozę. Opierając się na doskonałym profilu bezpieczeństwa NTZ, niniejsze badanie pilotażowe jest prowadzone z nadzieją na udowodnienie skuteczności nitazoksanidu w leczeniu pacjentów z HE stopnia II-III.
Projekt badania: Badanie jest prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, pilotażowe.
Metoda: Badanie obejmie łącznie 36 pacjentów z encefalopatią wątrobową stopnia II-III, a przed włączeniem od każdego pacjenta zostanie uzyskana świadoma zgoda.
Wszyscy pacjenci otrzymają doustną laktulozę oraz nitazoksanid, metronidazol lub ryfaksyminę.
A- Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym wyjściowym zabiegom:
- Pełna historia pacjenta
- Ocena stopnia zaawansowania choroby wątroby przy użyciu modelu punktacji w końcowym stadium choroby wątroby (MELD).
- Pomiar elektrolitów w surowicy (Na+, K+, Ca2+)
B- Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym badaniom na początku i na końcu leczenia:
- Pomiar poziomu amoniaku we krwi
- Pomiary testów czynności wątroby (AST, bilirubina całkowita, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), albumina w surowicy, czas protrombinowy (PT)), kreatynina w surowicy i morfologia krwi (CBC)
- Ocena ciężkości encefalopatii wątrobowej za pomocą klinicznej skali stopnia zaawansowania encefalopatii wątrobowej (CHESS)
C- Monitorowanie tolerancji do 30 dni po ostatniej dawce D- Ocena jakości życia za pomocą Kwestionariusza Przewlekłych Chorób Wątroby (CLDQ)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 1156
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
Kontakt:
- Amal T. Abd ElMoez, PhD
- E-mail: d_amal_tohamy@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Asmaa A. Elrakaybi, Bachelor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci z encefalopatią wątrobową stopnia II-III.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego.
- Pacjenci z poważną chorobą psychiczną.
- Pacjenci otrzymujący benzodiazepiny, narkotyki, alkohol i marihuanę.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub dróg żółciowych.
- Pacjenci, o których wiadomo, że mają AIDS.
- Pacjenci otrzymujący leki silnie wiążące się z białkami osocza, np. Warfaryna.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na nitazoksanid.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa nitazoksanidów
12 pacjentów otrzyma przez 7 dni:
|
Tabletki 500 mg nitazoksanidu dwa razy na dobę
Laktuloza doustna (65%)
|
|
Aktywny komparator: Grupa metronidazolu
12 pacjentów otrzyma przez 7 dni:
|
Laktuloza doustna (65%)
Tabletki 250 mg metronidazolu co 8 godzin
|
|
Aktywny komparator: Grupa rifaksyminy
12 pacjentów otrzyma przez 7 dni:
|
Laktuloza doustna (65%)
Dwie tabletki 200 mg ryfaksyminy co 8 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności nitazoksanidu w poprawie stanu psychicznego (obliczanie wyniku CHESS)
Ramy czasowe: 7 dni
|
ocena skuteczności poprzez pomiar stężenia amoniaku w surowicy i obliczenie wyniku CHESS na początku i na końcu leczenia
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa nitazoksanidu (oszacowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem)
Ramy czasowe: 37 dni
|
Ocena bezpieczeństwa nitazoksanidu poprzez oszacowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem
|
37 dni
|
|
Wpływ nitazoksanidu na jakość życia pacjenta (wynik CLDQ)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena wpływu na jakość życia poprzez obliczenie wyniku CLDQ na początku leczenia i na końcu leczenia
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Asmaa A. Elrakaybi, Bachelor, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wątroby
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Encefalopatia wątrobowa
- Choroby mózgu
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Laktuloza
- Metronidazol
- Nitazoksanid
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHCL400
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .