Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af nitazoxanid i hepatisk encefalopati

7. januar 2015 opdateret af: Asmaa Abdel Aziz ElRakaybi, Ain Shams University

De kliniske virkninger af nitazoxanid hos patienter med leverencefalopati: en pilotundersøgelse

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​nitazoxanid sammenlignet med standardbehandling hos patienter med grad II-III hepatisk encefalopati (HE). Evaluering af effekten af ​​administration af nitazoxanid på forbedring af patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nitazoxanid (NTZ) er et thiazolid-anti-infektionsmiddel med aktivitet mod anaerobe bakterier, protozoer og vira. En prospektiv pilotundersøgelse på mødet i American Association for the Study of Liver Diseases i 2008, der viser klinisk forbedring i HE blandt cirrosepatienter, der fik nitazoxanid og lactulose. Baseret på den fremragende sikkerhedsprofil af NTZ, udføres den nuværende pilotundersøgelse forhåbentlig for at bevise effektiviteten af ​​nitazoxanid til behandling af patienter, der oplever HE grad II-III.

Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen er prospektiv, randomiseret, kontrolleret, open-label, pilotundersøgelse.

Metode: Undersøgelsen vil omfatte i alt 36 patienter med grad II-III hepatisk encefalopati, og der vil blive indhentet et informeret samtykke fra hver patient, før de inkluderes.

Alle patienter vil modtage oral lactulose plus enten nitazoxanid, metronidazol eller rifaximin.

A- Alle patienter vil blive udsat for følgende ved baseline:

  • Patientens fulde historie
  • Leversygdomsstadieinddeling ved hjælp af model for slutstadie leversygdom (MELD) score
  • Måling af serumelektrolytter (Na+, K+, Ca2+)

B- Alle patienter vil blive udsat for følgende ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen:

  • Måling af ammoniakniveau i blodet
  • Måling af leverfunktionsprøver (AST, total bilirubin, international normaliseret ratio (INR), serumalbumin, protrombintid (PT)), serumkreatinin og komplet blodtal (CBC)
  • Vurdering af sværhedsgraden af ​​hepatisk encefalopati ved hjælp af Clinical Hepatic Encephalopati Staging Scale (CHESS)

C- Monitorering af tolerabilitet op til 30 dage efter sidste dosis D- Vurdering af livskvalitet ved brug af Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1156
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asmaa A. Elrakaybi, Bachelor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter fra 18 til 65 år.
  • Patienter med grad II-III hepatisk encefalopati.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv GIT-blødning.
  • Patienter med større psykiatrisk sygdom.
  • Patienter, der får benzodiazepiner, narkotika, alkohol og marihuana.
  • Patienter med kompromitterede nyre- eller galdefunktioner.
  • Patienter, der vides at have AIDS.
  • Patienter, der får medicin, der er stærkt bundet til plasmaproteiner, f.eks. Warfarin.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for nitazoxanid.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitazoxanid gruppe

12 patienter vil modtage følgende i 7 dage:

  • Oral lactulose
  • 500 mg nitazoxanid tabletter to gange dagligt
Medicin: Nitazoxanid
500 mg nitazoxanid tabletter to gange dagligt
Medicin: Oral lactulose
Oral lactulose (65 %)
Aktiv komparator: Metronidazol gruppe

12 patienter vil modtage følgende i 7 dage:

  • Oral lactulose
  • 250 mg metronidazol tabletter hver 8. time
Medicin: Oral lactulose
Oral lactulose (65 %)
Medicin: Metronidazol
250 mg metronidazol tabletter hver 8. time
Aktiv komparator: Rifaximine gruppe

12 patienter vil modtage følgende i 7 dage:

  • Oral lactulose
  • To 200 mg rifaximintabletter hver 8. time
Medicin: Oral lactulose
Oral lactulose (65 %)
Medicin: Rifaximin
To 200 mg rifaximintabletter hver 8. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​nitazoxanid til at forbedre mental status (beregning af CHESS-score)
Tidsramme: 7 dage
evaluering af effektiviteten ved at måle serumammoniak og beregne CHESS-score ved baseline og ved behandlingens afslutning
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden ved nitazoxanid (estimering af behandlingsrelaterede bivirkninger)
Tidsramme: 37 dage
Evaluering af sikkerheden af ​​nitazoxanid ved estimering af behandlingsrelaterede uønskede virkninger
37 dage
Effekt af nitazoxanid på patientens livskvalitet (CLDQ-score)
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af effekten på livskvalitet ved at beregne CLDQ-score ved baseline og ved afslutning af behandlingen
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbejdspartnere

Al-Azhar University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asmaa A. Elrakaybi, Bachelor, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2015

Først opslået (Skøn)

8. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHCL400

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner