Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na osu střeva a jater alkoholické hepatitidy

26. ledna 2015 aktualizováno: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Pozadí/cíle:

Výzkumníci zkoumali terapeutické účinky probiotik u pacientů s AH.

Metody:

Mezi prosincem 2012 a lednem 2015 výzkumníci provedli 7denní, dvojitě kontrolovanou, randomizovanou, prospektivní klinickou studii porovnávající účinnost probiotik při zlepšování jaterních enzymů, LPS, prozánětlivých cytokinů, kultivaci stolice a denaturaci stolice polymerázovou řetězovou reakcí. gradientová gelová elektroforéza. AH byla definována jako aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) > 2 a zvýšená hladina AST (ALT) s anamnézou konzumace alkoholu do 48 hodin. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali 7 dní kultivovaný Lactobacillus rhamnosus R0011/acidophilus R0052 (120 mg/den) nebo placebo. Hladiny jaterních enzymů, modifikované diskriminační funkce (mDF), LPS a prozánětlivých cytokinů, kultivace stolice a gelová elektroforéza denaturující řetězovou polymerázovou řetězovou reakcí stolice byly kontrolovány na začátku a znovu po terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí/Cíle: Alkoholická hepatitida (AH) je jednou z hlavních příčin onemocnění jater. Mikrobiální lipopolysacharid (LPS) odvozený ze střeva je známý jako ústřední role v patogenezi AH. Některé studie na zvířatech naznačovaly objevující se roli probiotik při obnově střevní flóry a zlepšení jaterních enzymů. Zkoumali jsme terapeutické účinky probiotik u pacientů s AH.

Metody:

Mezi prosincem 2012 a lednem 2015 výzkumníci provedli 7denní, dvojitě kontrolovanou, randomizovanou, prospektivní klinickou studii porovnávající účinnost probiotik při zlepšování jaterních enzymů, LPS, prozánětlivých cytokinů, kultivaci stolice a denaturaci stolice polymerázovou řetězovou reakcí. gradientová gelová elektroforéza. AH byla definována jako aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) > 2 a zvýšená hladina AST (ALT) s anamnézou konzumace alkoholu do 48 hodin. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali 7 dní kultivovaný Lactobacillus rhamnosus R0011/acidophilus R0052 (120 mg/den) nebo placebo. Hladiny jaterních enzymů, modifikované diskriminační funkce (mDF), LPS a prozánětlivých cytokinů, kultivace stolice a gelová elektroforéza denaturující řetězovou polymerázovou řetězovou reakcí stolice byly kontrolovány na začátku a znovu po terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alkoholická hepatitida (AST/ALT >2 a zvýšená hladina AST (ALT).
  • Alkohol >60 g/den (M), >40 g/den (F) během 7 dnů před screeningem
  • Poslední nápoje: do 48 hodin před vstupem)

Kritéria vyloučení:

  • virová hepatitida,
  • autoimunitní hepatitida,
  • pankreatitida,
  • hemochromatóza,
  • Wilsonova choroba,
  • Poranění jater vyvolané drogami,
  • rakovina,
  • potřeba infekce antibiotiky,
  • těžká AH, popř
  • obezita (BMI >30 kg/m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pro probiotika 7 dní
Lék: Placebo
Pro probiotika
Ostatní jména:
  • Pro probiotika
Aktivní komparátor: Probiotika
Probiotika 120 mg/den po dobu 7 dnů
Lék: Probiotika (Lacidofil®)
7 dní kultivovaný Lactobacillus rhamnosus R0011/acidophilus R0052 (120 mg/den)
Ostatní jména:
  • Lacidofil®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
jaterní enzymy
Časové okno: 7 dní po probiotikách
7 dní po probiotikách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
LPS a prozánětlivé cytokiny
Časové okno: 7 dní po probiotikách
7 dní po probiotikách
Kultivace stolice a stolice Polymerázová řetězová reakce denaturující gradientová gelová elektroforéza
Časové okno: 7 dní po probiotikách
7 dní po probiotikách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPAH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit