Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на ось кишечник-печень при алкогольном гепатите

26 января 2015 г. обновлено: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Предыстория/цели:

Исследователи изучали терапевтические эффекты пробиотиков у больных АГ.

Методы:

В период с декабря 2012 г. по январь 2015 г. исследователи провели 7-дневное рандомизированное проспективное клиническое исследование с двойным контролем, в котором сравнивалась эффективность пробиотиков в улучшении ферментов печени, ЛПС, провоспалительных цитокинов, посев кала и денатурация полимеразной цепной реакции кала. Градиентный гель-электрофорез. АГ определяли как аспартатаминотрансферазу (АСТ)/аланинаминотрансферазу (АЛТ) > 2 и повышенный уровень АСТ (АЛТ) при употреблении алкоголя в анамнезе в течение 48 часов. Пациенты были рандомизированы для получения в течение 7 дней культивированных Lactobacillus rhamnosus R0011/acidophilus R0052 (120 мг/день) или плацебо. Уровни печеночных ферментов, модифицированной дискриминантной функции (mDF), LPS и провоспалительных цитокинов, посев кала и денатурирующий градиентный гель-электрофорез с полимеразной цепной реакцией кала проверяли исходно и снова после терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки/цели: Алкогольный гепатит (АГ) является одной из ведущих причин заболеваний печени. Известно, что кишечный микробный липополисахарид (ЛПС) играет центральную роль в патогенезе АГ. Некоторые исследования на животных показали растущую роль пробиотиков в восстановлении кишечной флоры и улучшении ферментов печени. Мы исследовали терапевтические эффекты пробиотиков у больных АГ.

Методы:

В период с декабря 2012 г. по январь 2015 г. исследователи провели 7-дневное рандомизированное проспективное клиническое исследование с двойным контролем, в котором сравнивалась эффективность пробиотиков в улучшении ферментов печени, ЛПС, провоспалительных цитокинов, посев кала и денатурация полимеразной цепной реакции кала. Градиентный гель-электрофорез. АГ определяли как аспартатаминотрансферазу (АСТ)/аланинаминотрансферазу (АЛТ) > 2 и повышенный уровень АСТ (АЛТ) при употреблении алкоголя в анамнезе в течение 48 часов. Пациенты были рандомизированы для получения в течение 7 дней культивированных Lactobacillus rhamnosus R0011/acidophilus R0052 (120 мг/день) или плацебо. Уровни печеночных ферментов, модифицированной дискриминантной функции (mDF), LPS и провоспалительных цитокинов, посев кала и денатурирующий градиентный гель-электрофорез с полимеразной цепной реакцией кала проверяли исходно и снова после терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Алкогольный гепатит (АСТ/АЛТ>2 и повышенный уровень АСТ (АЛТ)
  • Алкоголь >60 г/сут (М), >40 г/сут (Ж) в течение 7 дней до скрининга
  • Последние напитки: в течение 48 часов до поступления)

Критерий исключения:

  • вирусный гепатит,
  • аутоиммунный гепатит,
  • панкреатит,
  • гемохроматоз,
  • болезнь Вильсона,
  • Медикаментозное поражение печени,
  • рак,
  • инфекционная потребность в антибиотиках,
  • тяжелая АГ или
  • ожирение (ИМТ >30 кг/м2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Для пробиотиков, 7 дней
Лекарство: Плацебо
Для пробиотиков
Другие имена:
  • Для пробиотиков
Активный компаратор: Пробиотики
Пробиотики по 120 мг/сут в течение 7 дней
Лекарство: Пробиотики (Лацидофил®)
7 дней культивирования Lactobacillus rhamnosus R0011/acidophilus R0052 (120 мг/день)
Другие имена:
  • Лацидофил®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ферменты печени
Временное ограничение: 7 дней после пробиотиков
7 дней после пробиотиков

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ЛПС и провоспалительные цитокины
Временное ограничение: 7 дней после пробиотиков
7 дней после пробиотиков
Посев кала и кала Полимеразная цепная реакция, денатурирующий градиентный гель-электрофорез
Временное ограничение: 7 дней после пробиотиков
7 дней после пробиотиков

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPAH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться