益生菌对酒精性肝炎肠肝轴的影响
背景/目标:
研究人员探索了益生菌对 AH 患者的治疗效果。
方法:
2012 年 12 月至 2015 年 1 月期间,研究人员进行了一项为期 7 天的双对照随机前瞻性临床试验,比较益生菌在改善肝酶、LPS、促炎细胞因子、粪便培养和粪便聚合酶链反应变性方面的功效梯度凝胶电泳。 AH 定义为天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2 且 AST (ALT) 水平升高且 48 小时内有饮酒史。 患者随机接受 7 天培养的鼠李糖乳杆菌 R0011/嗜酸菌 R0052(120 毫克/天)或安慰剂。 在基线和治疗后再次检查肝酶、改良判别函数 (mDF)、LPS 和促炎细胞因子、粪便培养和粪便聚合酶链反应变性梯度凝胶电泳的水平。
研究概览
详细说明
背景/目的:酒精性肝炎(AH)是导致肝脏疾病的主要原因之一。 肠道来源的微生物脂多糖 (LPS) 已被认为是 AH 发病机制中的核心作用。 一些动物研究表明,益生菌在恢复肠道菌群和改善肝酶方面发挥着新作用。 我们探讨了益生菌对 AH 患者的治疗效果。
方法:
2012 年 12 月至 2015 年 1 月期间,研究人员进行了一项为期 7 天的双对照随机前瞻性临床试验,比较益生菌在改善肝酶、LPS、促炎细胞因子、粪便培养和粪便聚合酶链反应变性方面的功效梯度凝胶电泳。 AH 定义为天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2 且 AST (ALT) 水平升高且 48 小时内有饮酒史。 患者随机接受 7 天培养的鼠李糖乳杆菌 R0011/嗜酸菌 R0052(120 毫克/天)或安慰剂。 在基线和治疗后再次检查肝酶、改良判别函数 (mDF)、LPS 和促炎细胞因子、粪便培养和粪便聚合酶链反应变性梯度凝胶电泳的水平。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 酒精性肝炎(AST/ALT >2 & AST (ALT) 水平升高
- 筛选前 7 天内酒精 >60 克/天 (M),>40 克/天 (F)
- 最后一杯饮品:入场前 48 小时内)
排除标准:
- 病毒性肝炎,
- 自身免疫性肝炎,
- 胰腺炎,
- 血色素沉着症,
- 威尔逊氏病,
- 药物性肝损伤,
- 癌症,
- 感染需要抗生素,
- 严重的 AH,或
- 肥胖症(BMI >30 kg/m2)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂
对于益生菌,7 天
|
对于益生菌
其他名称:
|
有源比较器:益生菌
益生菌 120 毫克/天,持续 7 天
|
培养 7 天的鼠李糖乳杆菌 R0011/嗜酸菌 R0052(120 毫克/天)
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肝酶
大体时间:益生菌后7天
|
益生菌后7天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
LPS 和促炎细胞因子
大体时间:益生菌后7天
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益生菌后7天
|
粪便培养和粪便聚合酶链反应变性梯度凝胶电泳
大体时间:益生菌后7天
|
益生菌后7天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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