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益生菌对酒精性肝炎肠肝轴的影响

2015年1月26日 更新者:Ki Tae Suk、Chuncheon Sacred Heart Hospital

背景/目标:

研究人员探索了益生菌对 AH 患者的治疗效果。

方法:

2012 年 12 月至 2015 年 1 月期间,研究人员进行了一项为期 7 天的双对照随机前瞻性临床试验,比较益生菌在改善肝酶、LPS、促炎细胞因子、粪便培养和粪便聚合酶链反应变性方面的功效梯度凝胶电泳。 AH 定义为天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2 且 AST (ALT) 水平升高且 48 小时内有饮酒史。 患者随机接受 7 天培养的鼠李糖乳杆菌 R0011/嗜酸菌 R0052(120 毫克/天)或安慰剂。 在基线和治疗后再次检查肝酶、改良判别函数 (mDF)、LPS 和促炎细胞因子、粪便培养和粪便聚合酶链反应变性梯度凝胶电泳的水平。

研究概览

详细说明

背景/目的:酒精性肝炎(AH)是导致肝脏疾病的主要原因之一。 肠道来源的微生物脂多糖 (LPS) 已被认为是 AH 发病机制中的核心作用。 一些动物研究表明,益生菌在恢复肠道菌群和改善肝酶方面发挥着新作用。 我们探讨了益生菌对 AH 患者的治疗效果。

方法:

2012 年 12 月至 2015 年 1 月期间,研究人员进行了一项为期 7 天的双对照随机前瞻性临床试验,比较益生菌在改善肝酶、LPS、促炎细胞因子、粪便培养和粪便聚合酶链反应变性方面的功效梯度凝胶电泳。 AH 定义为天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2 且 AST (ALT) 水平升高且 48 小时内有饮酒史。 患者随机接受 7 天培养的鼠李糖乳杆菌 R0011/嗜酸菌 R0052(120 毫克/天)或安慰剂。 在基线和治疗后再次检查肝酶、改良判别函数 (mDF)、LPS 和促炎细胞因子、粪便培养和粪便聚合酶链反应变性梯度凝胶电泳的水平。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 酒精性肝炎(AST/ALT >2 & AST (ALT) 水平升高
  • 筛选前 7 天内酒精 >60 克/天 (M),>40 克/天 (F)
  • 最后一杯饮品:入场前 48 小时内)

排除标准:

  • 病毒性肝炎,
  • 自身免疫性肝炎,
  • 胰腺炎,
  • 血色素沉着症,
  • 威尔逊氏病,
  • 药物性肝损伤,
  • 癌症,
  • 感染需要抗生素,
  • 严重的 AH,或
  • 肥胖症(BMI >30 kg/m2)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
对于益生菌,7 天
对于益生菌
其他名称:
  • 对于益生菌
有源比较器:益生菌
益生菌 120 毫克/天,持续 7 天
培养 7 天的鼠李糖乳杆菌 R0011/嗜酸菌 R0052(120 毫克/天)
其他名称:
  • 拉西多非®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肝酶
大体时间:益生菌后7天
益生菌后7天

次要结果测量

结果测量
大体时间
LPS 和促炎细胞因子
大体时间:益生菌后7天
益生菌后7天
粪便培养和粪便聚合酶链反应变性梯度凝胶电泳
大体时间:益生菌后7天
益生菌后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (预期的)

2015年2月1日

研究完成 (预期的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月9日

首次发布 (估计)

2015年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月26日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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