Effekt af probiotika på tarm-leverakse af alkoholisk hepatitis
Baggrund/mål:
Forskerne undersøgte de terapeutiske virkninger af probiotika hos patienter med AH.
Metoder:
Mellem december 2012 og januar 2015 gennemførte efterforskerne et 7-dages dobbeltkontrolleret, randomiseret, prospektivt klinisk forsøg, der sammenlignede effektiviteten af probiotika til at forbedre leverenzymer, LPS, pro-inflammatoriske cytokiner, afføringskultur og denaturering af afføringspolymerasekædereaktion. gradient gelelektroforese. AH blev defineret som en aspartat aminotransferase (AST)/alanin aminotransferase (ALT) > 2 og forhøjet AST (ALT) niveau med et alkoholforbrug inden for 48 timer. Patienterne blev randomiseret til at modtage 7 dages dyrket Lactobacillus rhamnosus R0011/acidophilus R0052 (120 mg/dag) eller placebo. Niveauerne af leverenzymer, modificeret diskriminerende funktion (mDF), LPS og pro-inflammatoriske cytokiner, afføringskultur og afføringspolymerasekædereaktionsdenaturerende gradientgelelektroforese blev kontrolleret ved baseline og igen efter terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/formål: Alkoholisk hepatitis (AH) er en af de førende årsager til leversygdomme. Tarmafledt mikrobielt lipopolysaccharid (LPS) har været kendt som en central rolle i patogenesen af AH. Nogle dyreforsøg antydede en ny rolle for probiotika i genopretning af tarmfloraen og forbedring af leverenzymer. Vi undersøgte de terapeutiske virkninger af probiotika hos patienter med AH.
Metoder:
Mellem december 2012 og januar 2015 gennemførte efterforskerne et 7-dages dobbeltkontrolleret, randomiseret, prospektivt klinisk forsøg, der sammenlignede effektiviteten af probiotika til at forbedre leverenzymer, LPS, pro-inflammatoriske cytokiner, afføringskultur og denaturering af afføringspolymerasekædereaktion. gradient gelelektroforese. AH blev defineret som en aspartat aminotransferase (AST)/alanin aminotransferase (ALT) > 2 og forhøjet AST (ALT) niveau med et alkoholforbrug inden for 48 timer. Patienterne blev randomiseret til at modtage 7 dages dyrket Lactobacillus rhamnosus R0011/acidophilus R0052 (120 mg/dag) eller placebo. Niveauerne af leverenzymer, modificeret diskriminerende funktion (mDF), LPS og pro-inflammatoriske cytokiner, afføringskultur og afføringspolymerasekædereaktionsdenaturerende gradientgelelektroforese blev kontrolleret ved baseline og igen efter terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alkoholisk hepatitis (AST/ALT >2 & forhøjet AST (ALT) niveau
- Alkohol >60 g/dag (M), >40 g/dag (F) i 7 dage før screening
- Sidste drinks: inden for 48 timer før optagelse)
Ekskluderingskriterier:
- viral hepatitis,
- autoimmun hepatitis,
- pancreatitis,
- hæmokromatose,
- Wilsons sygdom,
- Lægemiddelinduceret leverskade,
- Kræft,
- infektionsbehov for antibiotika,
- svær AH, eller
- fedme (BMI >30 kg/m2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
For probiotika, 7 dage
|
Til probiotika
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Probiotika
Probiotika på 120 mg/dag i 7 dage
|
7 dage med dyrket Lactobacillus rhamnosus R0011/acidophilus R0052 (120 mg/dag)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
leverenzymer
Tidsramme: 7 dage efter probiotika
|
7 dage efter probiotika
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LPS og pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 7 dage efter probiotika
|
7 dage efter probiotika
|
|
Afføringskultur og afføring Polymerase kædereaktion denaturerende gradient gelelektroforese
Tidsramme: 7 dage efter probiotika
|
7 dage efter probiotika
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPAH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .