Wirkung von Probiotika auf die Darm-Leber-Achse der alkoholischen Hepatitis
Hintergrund/Ziele:
Die Forscher untersuchten die therapeutische Wirkung von Probiotika bei Patienten mit AH.
Methoden:
Zwischen Dezember 2012 und Januar 2015 führten die Forscher eine 7-tägige, doppelt kontrollierte, randomisierte, prospektive klinische Studie durch, in der die Wirksamkeit von Probiotika bei der Verbesserung von Leberenzymen, LPS, entzündungsfördernden Zytokinen, Stuhlkultur und Denaturierung der Stuhl-Polymerase-Kettenreaktion verglichen wurde Gradientengelelektrophorese. AH war definiert als Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) > 2 und erhöhter AST (ALT)-Spiegel mit einer Alkoholkonsumanamnese innerhalb von 48 Stunden. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 7 Tage lang kultivierten Lactobacillus rhamnosus R0011/acidophilus R0052 (120 mg/Tag) oder Placebo. Die Niveaus von Leberenzymen, modifizierter Diskriminanzfunktion (mDF), LPS und entzündungsfördernden Zytokinen, Stuhlkultur und denaturierende Gradienten-Gelelektrophorese der Polymerase-Kettenreaktion im Stuhl wurden zu Studienbeginn und erneut nach der Therapie überprüft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Ziele: Die alkoholische Hepatitis (AH) ist eine der Hauptursachen für Lebererkrankungen. Aus dem Darm stammendes mikrobielles Lipopolysaccharid (LPS) ist als zentrale Rolle in der Pathogenese von AH bekannt. Einige Tierstudien deuteten auf eine zunehmende Rolle von Probiotika bei der Wiederherstellung der Darmflora und der Verbesserung der Leberenzyme hin. Wir untersuchten die therapeutische Wirkung von Probiotika bei Patienten mit AH.
Methoden:
Zwischen Dezember 2012 und Januar 2015 führten die Forscher eine 7-tägige, doppelt kontrollierte, randomisierte, prospektive klinische Studie durch, in der die Wirksamkeit von Probiotika bei der Verbesserung von Leberenzymen, LPS, entzündungsfördernden Zytokinen, Stuhlkultur und Denaturierung der Stuhl-Polymerase-Kettenreaktion verglichen wurde Gradientengelelektrophorese. AH war definiert als Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) > 2 und erhöhter AST (ALT)-Spiegel mit einer Alkoholkonsumanamnese innerhalb von 48 Stunden. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 7 Tage lang kultivierten Lactobacillus rhamnosus R0011/acidophilus R0052 (120 mg/Tag) oder Placebo. Die Niveaus von Leberenzymen, modifizierter Diskriminanzfunktion (mDF), LPS und entzündungsfördernden Zytokinen, Stuhlkultur und denaturierende Gradienten-Gelelektrophorese der Polymerase-Kettenreaktion im Stuhl wurden zu Studienbeginn und erneut nach der Therapie überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alkoholische Hepatitis (AST/ALT > 2 & erhöhter AST (ALT)-Spiegel
- Alkohol >60 g/Tag (M), >40 g/Tag (F) während 7 Tagen vor dem Screening
- Letzte Getränke: innerhalb von 48 Stunden vor Einlass)
Ausschlusskriterien:
- Virushepatitis,
- Autoimmunhepatitis,
- Pankreatitis,
- Hämochromatose,
- Morbus Wilson,
- Arzneimittelinduzierte Leberschädigung,
- Krebs,
- Infektion Bedarf an Antibiotika,
- schweres AH, bzw
- Fettleibigkeit (BMI >30 kg/m2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Für Probiotika 7 Tage
|
Für Probiotika
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Probiotika
Probiotika von 120 mg/Tag für 7 Tage
|
7 Tage kultivierter Lactobacillus rhamnosus R0011/acidophilus R0052 (120 mg/Tag)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Leberenzyme
Zeitfenster: 7 Tage nach Probiotika
|
7 Tage nach Probiotika
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
LPS und entzündungsfördernde Zytokine
Zeitfenster: 7 Tage nach Probiotika
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7 Tage nach Probiotika
|
|
Stuhlkultur und Stuhl Polymerase-Kettenreaktion denaturierende Gradienten-Gelelektrophorese
Zeitfenster: 7 Tage nach Probiotika
|
7 Tage nach Probiotika
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPAH
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