- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02335632
Probiotics가 알코올성 간염의 장간축에 미치는 영향
배경/목적:
연구자들은 AH 환자에서 프로바이오틱스의 치료 효과를 조사했습니다.
행동 양식:
2012년 12월부터 2015년 1월 사이에 연구자들은 간 효소, LPS, 전 염증성 사이토카인, 대변 배양 및 대변 폴리머라아제 연쇄 반응 변성 개선에 있어 프로바이오틱스의 효능을 비교하는 7일간의 이중 통제, 무작위, 전향적 임상 시험을 실시했습니다. 구배 겔 전기영동. AH는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 2 및 48시간 이내에 알코올 소비 이력이 있는 상승된 AST(ALT) 수준으로 정의되었습니다. 환자들은 배양된 락토바실러스 람노서스 R0011/아시도필러스 R0052(120mg/일) 또는 위약을 7일 동안 무작위로 투여받았습니다. 간 효소, 변형된 판별 기능(mDF), LPS, 전 염증성 사이토카인, 대변 배양 및 대변 폴리머라제 연쇄 반응 변성 구배 겔 전기영동의 수준을 기준선에서 그리고 치료 후에 다시 확인했습니다.
연구 개요
상세 설명
배경/목적: 알코올성 간염(AH)은 간 질환의 주요 원인 중 하나입니다. 장 유래 미생물 리포폴리사카라이드(LPS)는 AH의 발병기전에서 중심적인 역할로 알려져 왔다. 일부 동물 연구에서는 장내 세균총의 회복과 간 효소 개선에서 프로바이오틱스의 새로운 역할을 제안했습니다. 우리는 AH 환자에서 프로바이오틱스의 치료 효과를 조사했습니다.
행동 양식:
2012년 12월부터 2015년 1월 사이에 연구자들은 간 효소, LPS, 전 염증성 사이토카인, 대변 배양 및 대변 폴리머라아제 연쇄 반응 변성 개선에 있어 프로바이오틱스의 효능을 비교하는 7일간의 이중 통제, 무작위, 전향적 임상 시험을 실시했습니다. 구배 겔 전기영동. AH는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 2 및 48시간 이내에 알코올 소비 이력이 있는 상승된 AST(ALT) 수준으로 정의되었습니다. 환자들은 배양된 락토바실러스 람노서스 R0011/아시도필러스 R0052(120mg/일) 또는 위약을 7일 동안 무작위로 투여받았습니다. 간 효소, 변형된 판별 기능(mDF), LPS, 전 염증성 사이토카인, 대변 배양 및 대변 폴리머라제 연쇄 반응 변성 구배 겔 전기영동의 수준을 기준선에서 그리고 치료 후에 다시 확인했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알코올성 간염(AST/ALT >2 및 AST(ALT) 수치 상승)
- 스크리닝 전 7일 동안 알코올 >60g/일(M), >40g/일(F)
- 마지막 드링크: 입장 전 48시간 이내)
제외 기준:
- 바이러스 성 간염,
- 자가 면역 간염,
- 췌장염,
- 혈색소증,
- 윌슨병,
- 약물 유발 간 손상,
- 암,
- 항생제가 필요한 감염,
- 심각한 AH, 또는
- 비만(BMI >30kg/m2)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
프로바이오틱스의 경우 7일
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프로바이오틱스의 경우
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로바이오틱스
7일 동안 하루 120mg의 프로바이오틱스
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Lactobacillus rhamnosus R0011/acidophilus R0052 배양 7일(120mg/일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 효소
기간: 프로바이오틱스 7일 후
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프로바이오틱스 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LPS 및 전염증성 사이토카인
기간: 프로바이오틱스 7일 후
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프로바이오틱스 7일 후
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대변 배양 및 대변 폴리머라제 연쇄 반응 변성 구배 겔 전기영동
기간: 프로바이오틱스 7일 후
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프로바이오틱스 7일 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병