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Probiotics가 알코올성 간염의 장간축에 미치는 영향

2015년 1월 26일 업데이트: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital

배경/목적:

연구자들은 AH 환자에서 프로바이오틱스의 치료 효과를 조사했습니다.

행동 양식:

2012년 12월부터 2015년 1월 사이에 연구자들은 간 효소, LPS, 전 염증성 사이토카인, 대변 배양 및 대변 폴리머라아제 연쇄 반응 변성 개선에 있어 프로바이오틱스의 효능을 비교하는 7일간의 이중 통제, 무작위, 전향적 임상 시험을 실시했습니다. 구배 겔 전기영동. AH는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 2 및 48시간 이내에 알코올 소비 이력이 있는 상승된 AST(ALT) 수준으로 정의되었습니다. 환자들은 배양된 락토바실러스 람노서스 R0011/아시도필러스 R0052(120mg/일) 또는 위약을 7일 동안 무작위로 투여받았습니다. 간 효소, 변형된 판별 기능(mDF), LPS, 전 염증성 사이토카인, 대변 배양 및 대변 폴리머라제 연쇄 반응 변성 구배 겔 전기영동의 수준을 기준선에서 그리고 치료 후에 다시 확인했습니다.

연구 개요

상세 설명

배경/목적: 알코올성 간염(AH)은 간 질환의 주요 원인 중 하나입니다. 장 유래 미생물 리포폴리사카라이드(LPS)는 AH의 발병기전에서 중심적인 역할로 알려져 왔다. 일부 동물 연구에서는 장내 세균총의 회복과 간 효소 개선에서 프로바이오틱스의 새로운 역할을 제안했습니다. 우리는 AH 환자에서 프로바이오틱스의 치료 효과를 조사했습니다.

행동 양식:

2012년 12월부터 2015년 1월 사이에 연구자들은 간 효소, LPS, 전 염증성 사이토카인, 대변 배양 및 대변 폴리머라아제 연쇄 반응 변성 개선에 있어 프로바이오틱스의 효능을 비교하는 7일간의 이중 통제, 무작위, 전향적 임상 시험을 실시했습니다. 구배 겔 전기영동. AH는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 2 및 48시간 이내에 알코올 소비 이력이 있는 상승된 AST(ALT) 수준으로 정의되었습니다. 환자들은 배양된 락토바실러스 람노서스 R0011/아시도필러스 R0052(120mg/일) 또는 위약을 7일 동안 무작위로 투여받았습니다. 간 효소, 변형된 판별 기능(mDF), LPS, 전 염증성 사이토카인, 대변 배양 및 대변 폴리머라제 연쇄 반응 변성 구배 겔 전기영동의 수준을 기준선에서 그리고 치료 후에 다시 확인했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알코올성 간염(AST/ALT >2 및 AST(ALT) 수치 상승)
  • 스크리닝 전 7일 동안 알코올 >60g/일(M), >40g/일(F)
  • 마지막 드링크: 입장 전 48시간 이내)

제외 기준:

  • 바이러스 성 간염,
  • 자가 면역 간염,
  • 췌장염,
  • 혈색소증,
  • 윌슨병,
  • 약물 유발 간 손상,
  • 암,
  • 항생제가 필요한 감염,
  • 심각한 AH, 또는
  • 비만(BMI >30kg/m2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
프로바이오틱스의 경우 7일
프로바이오틱스의 경우
다른 이름들:
  • 프로바이오틱스의 경우
활성 비교기: 프로바이오틱스
7일 동안 하루 120mg의 프로바이오틱스
Lactobacillus rhamnosus R0011/acidophilus R0052 배양 7일(120mg/일)
다른 이름들:
  • 라시도필®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
간 효소
기간: 프로바이오틱스 7일 후
프로바이오틱스 7일 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
LPS 및 전염증성 사이토카인
기간: 프로바이오틱스 7일 후
프로바이오틱스 7일 후
대변 ​​배양 및 대변 폴리머라제 연쇄 반응 변성 구배 겔 전기영동
기간: 프로바이오틱스 7일 후
프로바이오틱스 7일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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