Effetto dei probiotici sull'asse intestino-fegato dell'epatite alcolica
Contesto/Obiettivi:
I ricercatori hanno esplorato gli effetti terapeutici dei probiotici nei pazienti con AH.
Metodi:
Tra dicembre 2012 e gennaio 2015, i ricercatori hanno condotto uno studio clinico prospettico, a doppio controllo, randomizzato, della durata di 7 giorni, confrontando l'efficacia dei probiotici nel migliorare gli enzimi epatici, l'LPS, le citochine pro-infiammatorie, la coltura delle feci e la denaturazione della reazione a catena della polimerasi delle feci. elettroforesi su gel a gradiente. AH è stato definito come un livello di aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) > 2 e un livello elevato di AST (ALT) con una storia di consumo di alcol entro 48 ore. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 7 giorni di coltura di Lactobacillus rhamnosus R0011/acidophilus R0052 (120 mg/giorno) o placebo. I livelli di enzimi epatici, funzione discriminante modificata (mDF), LPS e citochine pro-infiammatorie, coltura fecale ed elettroforesi su gel gradiente denaturante della reazione a catena della polimerasi fecale sono stati controllati al basale e nuovamente dopo la terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto/obiettivi: l'epatite alcolica (AH) è una delle principali cause di malattie del fegato. Il lipopolisaccaride microbico derivato dall'intestino (LPS) è noto per il suo ruolo centrale nella patogenesi dell'AH. Alcuni studi sugli animali hanno suggerito un ruolo emergente dei probiotici nel ripristino della flora intestinale e nel miglioramento degli enzimi epatici. Abbiamo esplorato gli effetti terapeutici dei probiotici nei pazienti con AH.
Metodi:
Tra dicembre 2012 e gennaio 2015, i ricercatori hanno condotto uno studio clinico prospettico, a doppio controllo, randomizzato, della durata di 7 giorni, confrontando l'efficacia dei probiotici nel migliorare gli enzimi epatici, l'LPS, le citochine pro-infiammatorie, la coltura delle feci e la denaturazione della reazione a catena della polimerasi delle feci. elettroforesi su gel a gradiente. AH è stato definito come un livello di aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) > 2 e un livello elevato di AST (ALT) con una storia di consumo di alcol entro 48 ore. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 7 giorni di coltura di Lactobacillus rhamnosus R0011/acidophilus R0052 (120 mg/giorno) o placebo. I livelli di enzimi epatici, funzione discriminante modificata (mDF), LPS e citochine pro-infiammatorie, coltura fecale ed elettroforesi su gel gradiente denaturante della reazione a catena della polimerasi fecale sono stati controllati al basale e nuovamente dopo la terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Epatite alcolica (AST/ALT >2 e livello elevato di AST (ALT).
- Alcol >60 g/die (M), >40 g/die (F) nei 7 giorni precedenti lo screening
- Ultimi drink: entro 48 ore prima dell'ingresso)
Criteri di esclusione:
- Epatite virale,
- epatite autoimmune,
- pancreatite,
- emocromatosi,
- malattia di Wilson,
- Danno epatico indotto da farmaci,
- cancro,
- infezione necessità di antibiotici,
- grave AH, o
- obesità (IMC >30 kg/m2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Per i probiotici, 7 giorni
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Per i probiotici
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Probiotici
Probiotici da 120 mg/giorno per 7 giorni
|
7 giorni di coltura di Lactobacillus rhamnosus R0011/acidophilus R0052 (120 mg/giorno)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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enzimi epatici
Lasso di tempo: 7 giorni dopo i probiotici
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7 giorni dopo i probiotici
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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LPS e citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: 7 giorni dopo i probiotici
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7 giorni dopo i probiotici
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Colture fecali e feci Elettroforesi su gel a gradiente denaturante per reazione a catena della polimerasi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo i probiotici
|
7 giorni dopo i probiotici
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPAH
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