Účinek 21denního intranazálního oxytocinu na pacienty s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)
12. ledna 2015 aktualizováno: Rambam Health Care Campus
Účinek 21denního intranazálního oxytocinu na klinické příznaky a sociální funkce u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), randomizovanou kontrolovanou cestou
Oxytocin (OT) – neurohormon a neuromodulátor, který je syntetizován hlavně v hypotalamu – je mediátorem regulace stresu a zlepšuje sociální vazby.
Nedávno několik teoretických studií naznačilo, že pacienti s PTSD mají abnormální fungování OT systému.
Podle těchto teorií může dysfunkce v oxytocinovém systému modulovat interpersonální postižení, které charakterizuje PTSD, a proto může intranazální OT potenciálně zmírnit tyto příznaky.
Ve dvou současných studiích, které byly provedeny ve zdravotní péči Rambam, jsme zjistili, že jedna dávka intranazálního OT snižuje příznaky úzkosti a podrážděnosti a zvyšuje emoční empatii a soucit u pacientů s PTSD.
Hlavním cílem této studie je zkoumat účinky 21denního intranazálního oxytocinu na klinické symptomy a sociální funkce u těchto pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat účinek 21denního intranazálního oxytocinu na klinické symptomy a sociální funkce u těchto pacientů ve dvojitě slepé (léčba/placebo) designu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PTSD (kritéria DSM-IV)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Sebevražednost
- Psychóza
- Hraniční osobnost
- Arytmie
- Srdeční onemocnění (arytmie, srdeční selhání)
- Hyponatrémie
- Hypertenze
- Těžká renální insuficience
- Cirhóza jater
- Kojící nebo těhotné ženy nebo podstupující léčbu neplodnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah
intervence: Oxytoinové léčby - 20 pacientů s PTSD
|
V prvním týdnu 24 IU * 2/den. ve 2. a 3. 40 IU * 2/den
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo léčby
Jiné: Léčba placebem – 20 pacientů s PTSD
|
V prvním týdnu 24 IU * 2/den. ve 2. a 3. 40 IU * 2/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Semi-strukturované rozhovory (CAPS) a dotazníky s vlastním hodnocením, které zkoumají symptomy poruchy a související symptomy (sociální funkce a agresivní chování)
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 370-14CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .