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Die Wirkung von 21-tägigem intranasalem Oxytocin auf Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

12. Januar 2015 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Die Wirkung von 21-tägigem intranasalem Oxytocin auf klinische Symptome und soziale Funktion bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS), eine randomisierte kontrollierte Studie

Oxytocin (OT) – ein Neurohormon und Neuromodulator, das hauptsächlich im Hypothalamus synthetisiert wird – ist ein Mediator bei der Stressregulation und verbessert die soziale Bindung. Kürzlich deuten mehrere theoretische Studien darauf hin, dass PTSD-Patienten eine abnormale Funktion des OT-Systems aufweisen. Diesen Theorien zufolge kann eine Funktionsstörung im Oxytocinsystem die zwischenmenschliche Beeinträchtigung modulieren, die für eine PTBS charakteristisch ist, und daher kann die intranasale OT diese Symptome möglicherweise lindern. In zwei aktuellen Studien, die im Rambam-Gesundheitswesen durchgeführt wurden, haben wir herausgefunden, dass eine Einzeldosis intranasaler OT bei Patienten mit PTBS Angst- und Reizbarkeitssymptome reduziert und emotionales Einfühlungsvermögen und Mitgefühl steigert. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von intranasalem Oxytocin über 21 Tage auf die klinischen Symptome und die soziale Funktion dieser Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirkung von 21-tägiger intranasaler Gabe von Oxytocin auf die klinischen Symptome und die soziale Funktion dieser Patienten in einem doppelblinden Studiendesign (Behandlung/Placebo) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PTBS-Patienten (DSM-IV-Kriterien)
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Selbstmord
  • Psychose
  • Borderline Persönlichkeit
  • Arrhythmie
  • Herzerkrankungen (Arrhythmie, Herzinsuffizienz)
  • Hyponatriämie
  • Hypertonie
  • Schwere Niereninsuffizienz
  • Leberzirrhose
  • Stillende oder schwangere Frauen oder Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Intervention: Oxytoin-Behandlungen – 20 PTSD-Patienten
In der ersten Woche 24 IE * 2/Tag. im 2. und 3. 40 IE * 2/Tag
Andere Namen:
  • Syntocinon Nasenspray nasal
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlungen
Sonstiges: Placebo-Behandlungen – 20 PTBS-Patienten
In der ersten Woche 24 IE * 2/Tag. im 2. und 3. 40 IE * 2/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Halbstrukturierte Interviews (CAPS) und Selbstberichtsfragebögen, die die Symptome der Störung und damit verbundene Symptome (soziale Funktion und aggressives Verhalten) untersuchen.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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