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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02336568
Die Wirkung von 21-tägigem intranasalem Oxytocin auf Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)
12. Januar 2015 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus
Die Wirkung von 21-tägigem intranasalem Oxytocin auf klinische Symptome und soziale Funktion bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS), eine randomisierte kontrollierte Studie
Oxytocin (OT) – ein Neurohormon und Neuromodulator, das hauptsächlich im Hypothalamus synthetisiert wird – ist ein Mediator bei der Stressregulation und verbessert die soziale Bindung.
Kürzlich deuten mehrere theoretische Studien darauf hin, dass PTSD-Patienten eine abnormale Funktion des OT-Systems aufweisen.
Diesen Theorien zufolge kann eine Funktionsstörung im Oxytocinsystem die zwischenmenschliche Beeinträchtigung modulieren, die für eine PTBS charakteristisch ist, und daher kann die intranasale OT diese Symptome möglicherweise lindern.
In zwei aktuellen Studien, die im Rambam-Gesundheitswesen durchgeführt wurden, haben wir herausgefunden, dass eine Einzeldosis intranasaler OT bei Patienten mit PTBS Angst- und Reizbarkeitssymptome reduziert und emotionales Einfühlungsvermögen und Mitgefühl steigert.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von intranasalem Oxytocin über 21 Tage auf die klinischen Symptome und die soziale Funktion dieser Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Wirkung von 21-tägiger intranasaler Gabe von Oxytocin auf die klinischen Symptome und die soziale Funktion dieser Patienten in einem doppelblinden Studiendesign (Behandlung/Placebo) untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ehud Klein, Prof.
- Telefonnummer: 972-4-7772559
- E-Mail: e_klein@rambam.health.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sharon Palgi, Ph.D.
- Telefonnummer: 972-4-7773032
- E-Mail: s_palgi@rambam.health.gov.il
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PTBS-Patienten (DSM-IV-Kriterien)
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Selbstmord
- Psychose
- Borderline Persönlichkeit
- Arrhythmie
- Herzerkrankungen (Arrhythmie, Herzinsuffizienz)
- Hyponatriämie
- Hypertonie
- Schwere Niereninsuffizienz
- Leberzirrhose
- Stillende oder schwangere Frauen oder Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Intervention: Oxytoin-Behandlungen – 20 PTSD-Patienten
|
In der ersten Woche 24 IE * 2/Tag. im 2. und 3. 40 IE * 2/Tag
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlungen
Sonstiges: Placebo-Behandlungen – 20 PTBS-Patienten
|
In der ersten Woche 24 IE * 2/Tag. im 2. und 3. 40 IE * 2/Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Halbstrukturierte Interviews (CAPS) und Selbstberichtsfragebögen, die die Symptome der Störung und damit verbundene Symptome (soziale Funktion und aggressives Verhalten) untersuchen.
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 370-14CTIL
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