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L'effetto dell'ossitocina intranasale di 21 giorni su pazienti con disturbo da stress post traumatico (PTSD)

12 gennaio 2015 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

L'effetto dell'ossitocina intranasale di 21 giorni sui sintomi clinici e sulla funzione sociale nei pazienti con disturbo da stress post traumatico (PTSD), un percorso controllato randomizzato

L'ossitocina (OT) - un neuroormone e neuromodulatore sintetizzato principalmente nell'ipotalamo - è un mediatore che regola lo stress e migliora il legame sociale. Recentemente, diversi studi teorici hanno suggerito che i pazienti con PTSD hanno un funzionamento anormale del sistema OT. Secondo queste teorie, la disfunzione nel sistema dell'ossitocina può modulare il deterioramento interpersonale che caratterizza il disturbo da stress post-traumatico, e quindi l'OT intranasale può potenzialmente alleviare questi sintomi. In due studi in corso condotti nell'assistenza sanitaria di Rambam, abbiamo scoperto che una singola dose di OT intranasale riduce i sintomi di ansia e irritabilità e migliora l'empatia emotiva e la compassione nei pazienti con PTSD. L'obiettivo principale di questo studio è esaminare gli effetti dell'ossitocina intranasale di 21 giorni sui sintomi clinici e sulla funzione sociale in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'effetto dell'ossitocina intranasale di 21 giorni sui sintomi clinici e sulla funzione sociale in questi pazienti, in un disegno di studio in doppio cieco (trattamento/placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PTSD (criteri DSM-IV)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Suicidio
  • Psicosi
  • Personalità borderline
  • Aritmia
  • Malattie cardiache (aritmia, scompenso cardiaco)
  • Iponatremia
  • Ipertensione
  • Grave insufficienza renale
  • Cirrosi epatica
  • Donne in allattamento o in gravidanza o sottoposte a trattamenti per la fertilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
intervento: Trattamenti con ossitoina - 20 pazienti con PTSD
Droga: Ossitoina
Nella prima settimana 24 UI * 2/die. nel 2° e 3° 40 UI * 2/die
Altri nomi:
  • syntocinon spray nasale nasale
Comparatore placebo: Trattamenti placebo
Altro: trattamenti con placebo - 20 pazienti con disturbo da stress post-traumatico
Droga: PLACEBO
Nella prima settimana 24 UI * 2/die. nel 2° e 3° 40 UI * 2/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Interviste semistrutturate (CAPS) e questionari self-report che esaminano i sintomi del disturbo e i sintomi correlati (funzione sociale e comportamento aggressivo)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 370-14CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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