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21 天鼻内催产素对创伤后应激障碍 (PTSD) 患者的影响

2015年1月12日 更新者：Rambam Health Care Campus

21 天鼻内催产素对创伤后应激障碍 (PTSD) 患者临床症状和社会功能的影响，一项随机对照试验

催产素 (OT) - 一种主要在下丘脑中合成的神经激素和神经调节剂 - 是一种压力调节介质，可改善社会联系。 最近，一些理论研究表明 PTSD 患者的 OT 系统功能异常。 根据这些理论，催产素系统的功能障碍可能会调节以 PTSD 为特征的人际关系障碍，因此鼻内 OT 可能会缓解这些症状。 在 Rambam 医疗保健中进行的两项当前研究中，我们发现单剂量的鼻内 OT 可以减少 PTSD 患者的焦虑和易怒症状，并增强情绪同理心和同情心。 本研究的主要目的是检查 21 天鼻内催产素对这些患者的临床症状和社会功能的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将在双盲（治疗/安慰剂）研究设计中检查 21 天鼻内催产素对这些患者的临床症状和社会功能的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • PTSD 患者（DSM-IV 标准）
  • 提供书面知情同意书的能力

排除标准：

  • 自杀倾向
  • 精神病
  • 边缘人格
  • 心律失常
  • 心脏病（心律失常、心力衰竭）
  • 低钠血症
  • 高血压
  • 严重肾功能不全
  • 肝硬化
  • 哺乳期或孕妇，或正在接受生育治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
干预：催产素治疗——20 名 PTSD 患者
药品：催产素
第一周 24 IU * 2/天。在第 2 和第 3 40 IU * 2/天
其他名称：
  • 鼻腔催产素喷鼻剂
安慰剂比较：安慰剂治疗
其他：安慰剂治疗——20 名 PTSD 患者
药品：安慰剂
第一周 24 IU * 2/天。在第 2 和第 3 40 IU * 2/天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
半结构式访谈 (CAPS) 和自我报告问卷，检查障碍的症状和相关症状（社会功能和攻击行为）
大体时间：3周
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rambam Health Care Campus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月12日

首次发布 (估计)

2015年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月12日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 370-14CTIL

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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