Wpływ 21-dniowej donosowej oksytocyny na pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD)
12 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus
Wpływ 21-dniowej donosowej oksytocyny na objawy kliniczne i funkcje społeczne u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD), randomizowana kontrolowana próba
Oksytocyna (OT) – neurohormon i neuromodulator syntetyzowany głównie w podwzgórzu – jest mediatorem regulacji stresu i poprawia więzi społeczne.
Ostatnio kilka badań teoretycznych sugerowało, że pacjenci z zespołem stresu pourazowego mają nieprawidłowe funkcjonowanie systemu OT.
Zgodnie z tymi teoriami dysfunkcja układu oksytocyny może modulować upośledzenie interpersonalne, które charakteryzuje PTSD, a zatem donosowe OT może potencjalnie złagodzić te objawy.
W dwóch aktualnych badaniach przeprowadzonych w ramach opieki zdrowotnej Rambam stwierdziliśmy, że pojedyncza dawka donosowego OT zmniejsza objawy lęku i drażliwości oraz zwiększa empatię i współczucie emocjonalne u pacjentów z zespołem stresu pourazowego.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu 21-dniowej donosowej oksytocyny na objawy kliniczne i funkcje społeczne u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ 21-dniowej donosowej oksytocyny na objawy kliniczne i funkcje społeczne u tych pacjentów, w projekcie badania z podwójnie ślepą próbą (leczenie/placebo).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zespołem stresu pourazowego (kryteria DSM-IV)
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Samobójstwo
- Psychoza
- Osobowość z pogranicza
- Niemiarowość
- Choroby serca (arytmia, niewydolność serca)
- Hiponatremia
- Nadciśnienie
- Ciężka niewydolność nerek
- Marskość wątroby
- Kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży lub w trakcie leczenia niepłodności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja
interwencja: Terapia Oxytoine - 20 pacjentów z zespołem stresu pourazowego
|
W pierwszym tygodniu 24 j.m.*2/dzień. w 2. i 3. 40 IU * 2/dzień
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Leczenie placebo
Inne: Leczenie placebo – 20 pacjentów z zespołem stresu pourazowego
|
W pierwszym tygodniu 24 j.m.*2/dzień. w 2. i 3. 40 IU * 2/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady (CAPS) i kwestionariusze samoopisowe, które badają objawy zaburzenia i powiązane objawy (funkcje społeczne i zachowania agresywne)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 370-14CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .